Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​selvtitrering af ventilation ved overlapssyndrom (kronisk obstruktiv lungesygdom + søvnapnøsyndrom) med dynamisk hyperinflation. EDIN-IDIN. (EDIN-IDIN)

27. november 2024 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Kombinationen af ​​KOL og obstruktiv søvnapnø (OSA) kan føre til uønskede interaktioner med behandlingstilgangen. Forskerne ved, at kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) kan øge dynamisk hyperinflation hos KOL-patienter, og ved mekanisk ventilation kan stigningen i PEEP forværre dynamisk hyperinflation. På den anden side ved holdet, at sværhedsgraden af ​​KOL-obstruktion og hyperinflation ændrer søvneffektiviteten, med perioder med vågenhed under søvn, og i disse perioder vil patienten ikke have obstruktion af øvre luftveje, hvilket kan påvirke den behandling, de modtager i. CPAP-tilstand for OSA. Desuden blev det observeret, at med større hyperinflation falder frekvensen af ​​obstruktive hændelser, hvilket dynamisk påvirker den ventilatoriske situation med øvre luftvejsmodstand. Nylige undersøgelser har fastslået sikkerheden og effektiviteten af ​​auto-justeringssystemer i behandlingen af ​​overlapningssyndrom, som kunne være mere tilpassede til disse patienters skiftende lungemekanik. Aerob kapacitet er en god prædiktor for helbredstilstanden hos disse patienter, og efterforskerne ved, at den er nedsat hos patienter med AOS, hvor CPAP-behandling ifølge undersøgelser forbedrer peak VO2. Derfor er formålet at sammenligne et ventilationssystem med faste tryk etableret gennem polysomnografi hos patienter med overlapssyndrom og dynamisk hyperinflation med et dynamisk ventilationssystem, der anvender de faste trykgrænser, der typisk er fastsat, baseret på deres indvirkning på den aerobe kapacitet (peak VO2) af disse patienter efter 1 måneds behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Herminia Buchelli Ramirez Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
  • Telefonnummer: Exts 369422/36 TFL: 968369500.
  • E-mail: fjose.ruiz1@um.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Francisco José Ruiz López Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
  • Telefonnummer: Exts 369422/36 968369500
  • E-mail: fjose.ruiz1@um.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
        • Kontakt:
          • Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
          • Telefonnummer: Exts 369422/36 968369500
          • E-mail: fjose.ruiz1@um.es
        • Kontakt:
          • Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
        • Kontakt:
          • Herminia Buchelli Ramirez Buchelli Ramirez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabilitet i mindst 4 uger uden hospitalsindlæggelse.
  • Tidligere præsenteret PCO2 > 52.
  • Alder mellem 50 og 80 år.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.
  • Begge køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.
  • Ukontrolleret strukturel eller koronar hjertesygdom (ingen ændringer i medicin inden for de sidste 15 dage).
  • LVEF < 45 %.
  • Central søvnapnøsyndrom (≥ 50 % centrale hændelser).
  • Ukontrolleret pulmonal hypertension.
  • Manglende evne til at udføre testene.
  • Har haft en eksacerbation 4 uger før.
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom.
  • Kognitiv svækkelse.
  • Taler ikke spansk.
  • Analfabetisme.
  • Aktiv ryger (eller < 6 måneder siden rygestop).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FAST TRYK
Natbehandling i hjemmet enten ved det faste tryk opnået ved polysomnografien i 28 dage
Procedure: Dynamisk tryk i Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic®-tilstand
dynamisk tryk i Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic®-tilstand (program B) i 28 dage ved at bruge apnø-tærsklen opnået i titreringen som det maksimale EPAP-tryk og justere støttetrykket for udledt Vt til 8 ml/kg ideel kropsvægt. Efter de første 28 dage vil der blive udført en polysomnografi under terapi med enheden, og næste morgen vil cyklusergometri blive udført.
Aktiv komparator: B
Dynamisk tryk i Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic®-tilstand i 28 dage.
Procedure: Fast tryk opnået i polysomnografien i 28 dage
natlig hjemmeterapi enten ved det faste tryk opnået ved polysomnografien i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste VO2
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
Peak VO2 som den primære variabel opnået fra cyklusergometri.
0,29 og 57 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2 max
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
VO2 max som en sekundær variabel opnået fra cyklusergometri
0,29 og 57 dage.
Anaerob tærskel
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
Anaerob tærskel som en sekundær variabel opnået fra cyklusergometri.
0,29 og 57 dage.
VE/VCO2
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
Hældningen af ​​VE/VCO2 opnået fra cyklusergometri og hvilende PEtCO2.
0,29 og 57 dage.
BODEINDEKS. (body mass index,)
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
Polysomnografi
0,29 og 57 dage.
BODEINDEKS. (luftstrømsblokering)
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
Tid i hypoventilationsperiode både under vågenhed og søvn, og som funktion af den samlede søvntid.
0,29 og 57 dage.
BODEINDEKS. (dyspnø, )
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
antal resterende respiratoriske hændelser, tid i hypoventilationsperiode både under vågenhed og søvn og som funktion af den samlede søvntid.
0,29 og 57 dage.
BODEINDEKS. (motionskapacitet)
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
0,29 og 57 dage.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth skala
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
Baseret på en skala fra (0 til 24 point)
0,29 og 57 dage.
Analytiske parametre
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
CAT u/ml
0,29 og 57 dage.
Analytiske parametre
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
ProBNP pg/ml
0,29 og 57 dage.
Analytiske parametre
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
C-reaktivt protein mg/dL
0,29 og 57 dage.
Analytiske parametre
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
pH
0,29 og 57 dage.
Analytiske parametre
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
pO2 mmHg, pCO2 mmHg
0,29 og 57 dage.
Analytiske parametre
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
sHCO3 mmol/L
0,29 og 57 dage.
Analytiske parametre
Tidsramme: 0,29 og 57 dage.
SatO2 %
0,29 og 57 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDIN-IDIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger