Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność samodzielnego dostosowania wentylacji w zespole nakładania się (przewlekła obturacyjna choroba płuc + zespół bezdechu sennego) z dynamiczną hiperinflacją. EDYN-IDIN. (EDIN-IDIN)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Połączenie POChP i obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) może prowadzić do niepożądanych interakcji z metodą leczenia. Badacze wiedzą, że ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) może zwiększać dynamiczną hiperinflację u pacjentów z POChP, a w przypadku wentylacji mechanicznej wzrost PEEP może pogorszyć dynamiczną hiperinflację. Z drugiej strony zespół wie, że nasilenie niedrożności i hiperinflacji POChP wpływa na efektywność snu, z okresami czuwania podczas snu, a w tych okresach u pacjenta nie występuje niedrożność górnych dróg oddechowych, co mogłoby mieć wpływ na terapię, którą otrzymuje w Tryb CPAP dla OSA. Ponadto zaobserwowano, że wraz z większą hiperinflacją zmniejsza się częstość zdarzeń obturacyjnych, dynamicznie wpływając na sytuację wentylacyjną przy oporach górnych dróg oddechowych. Niedawne badania wykazały bezpieczeństwo i skuteczność systemów samodostosowujących się w leczeniu zespołu nakładania, które można lepiej dostosować do zmieniającej się mechaniki płuc tych pacjentów. Wydolność tlenowa jest dobrym prognostykiem stanu zdrowia tych pacjentów, a badacze wiedzą, że jest ona zmniejszona u pacjentów z AOS, u których leczenie CPAP, jak wynika z badań, poprawia szczytowe VO2. Dlatego celem jest porównanie systemu wentylacji o stałych ciśnieniach ustalonych metodą polisomnografii u pacjentów z zespołem nakładania się i dynamiczną hiperinflacją z systemem wentylacji dynamicznej wykorzystującym stałe wartości graniczne ciśnienia, zwykle ustalane na podstawie ich wpływu na wydolność tlenową (szczytowe VO2) u tych pacjentów po 1 miesiącu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Herminia Buchelli Ramirez Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
  • Numer telefonu: Exts 369422/36 TFL: 968369500.
  • E-mail: fjose.ruiz1@um.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Francisco José Ruiz López Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
  • Numer telefonu: Exts 369422/36 968369500
  • E-mail: fjose.ruiz1@um.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
        • Kontakt:
          • Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
          • Numer telefonu: Exts 369422/36 968369500
          • E-mail: fjose.ruiz1@um.es
        • Kontakt:
          • Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
        • Kontakt:
          • Herminia Buchelli Ramirez Buchelli Ramirez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stabilność przez co najmniej 4 tygodnie bez przyjęcia do szpitala.
  • Wcześniej prezentowane PCO2 > 52.
  • Wiek od 50 do 80 lat.
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.
  • Obie płcie.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa udziału w badaniu.
  • Niekontrolowana strukturalna lub niedokrwienna choroba serca (brak zmian w leczeniu w ciągu ostatnich 15 dni).
  • LVEF < 45%.
  • Zespół centralnego bezdechu sennego (≥ 50% zdarzeń centralnych).
  • Niekontrolowane nadciśnienie płucne.
  • Brak możliwości wykonania testów.
  • Miałem zaostrzenie 4 tygodnie wcześniej.
  • Ciężka choroba psychiczna.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Nie mówiąc po hiszpańsku.
  • Analfabetyzm.
  • Aktywny palacz (lub < 6 miesięcy od rzucenia palenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: STAŁE CIŚNIENIE
Domowa terapia nocna przy stałym ciśnieniu uzyskanym w badaniu polisomnograficznym przez 28 dni
Procedura: Ciśnienie dynamiczne w trybie Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic®
ciśnienie dynamiczne w trybie Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic® (program B) przez 28 dni, wykorzystując próg bezdechu uzyskany podczas miareczkowania jako maksymalne ciśnienie EPAP i dostosowując ciśnienie wspomagające dla wywnioskowanej Vt do 8 ml/kg idealnej masy ciała. Po pierwszych 28 dniach w ramach terapii urządzeniem zostanie wykonana polisomnografia, a następnego dnia rano ergometria rowerowa.
Aktywny komparator: B
Ciśnienie dynamiczne w trybie Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic® przez 28 dni.
Procedura: Ciśnienie stałe uzyskiwane w badaniu polisomnograficznym przez 28 dni
terapia nocna w domu albo przy stałym ciśnieniu uzyskanym w badaniu polisomnograficznym przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe VO2
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
Szczytowy VO2 jako główna zmienna uzyskana z ergometrii rowerowej.
0,29 i 57 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maks. VO2
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
VO2 max jako zmienna wtórna uzyskana z ergometrii rowerowej
0,29 i 57 dni.
Próg beztlenowy
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
Próg beztlenowy jako zmienna wtórna uzyskana z ergometrii rowerowej.
0,29 i 57 dni.
VE/VCO2
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
Nachylenie VE/VCO2 uzyskane z ergometrii rowerowej i spoczynkowego PETCO2.
0,29 i 57 dni.
INDEKS BODY. (wskaźnik masy ciała,)
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
Polisomnografia
0,29 i 57 dni.
INDEKS BODY. (zakłócenie przepływu powietrza)
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
Czas trwania hipowentylacji zarówno w czasie czuwania i snu, jak i jako funkcja całkowitego czasu snu.
0,29 i 57 dni.
INDEKS BODY. (duszność, )
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
liczba resztkowych zdarzeń oddechowych, czas trwania hipowentylacji zarówno w czasie czuwania, jak i snu oraz jako funkcja całkowitego czasu snu.
0,29 i 57 dni.
INDEKS BODY. (wydolność wysiłkowa)
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
0,29 i 57 dni.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Epwortha
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
Na podstawie skali od (0 do 24 punktów)
0,29 i 57 dni.
Parametry analityczne
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
KOT j/ml
0,29 i 57 dni.
Parametry analityczne
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
ProBNP pg/ml
0,29 i 57 dni.
Parametry analityczne
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
Białko C-reaktywne mg/dl
0,29 i 57 dni.
Parametry analityczne
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
pH
0,29 i 57 dni.
Parametry analityczne
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
pO2 mmHg, pCO2 mmHg
0,29 i 57 dni.
Parametry analityczne
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
sHCO3 mmol/l
0,29 i 57 dni.
Parametry analityczne
Ramy czasowe: 0,29 i 57 dni.
NasycenieO2%
0,29 i 57 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EDIN-IDIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami