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Wirksamkeit der Selbsttitration der Beatmung beim Overlap-Syndrom (chronisch obstruktive Lungenerkrankung + Schlafapnoe-Syndrom) mit dynamischer Hyperinflation. EDIN-IDIN. (EDIN-IDIN)

27. November 2024 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Die Kombination von COPD und obstruktiver Schlafapnoe (OSA) kann zu unerwünschten Wechselwirkungen mit dem Behandlungsansatz führen. Die Forscher wissen, dass ein kontinuierlich positiver Atemwegsdruck (CPAP) die dynamische Hyperinflation bei COPD-Patienten verstärken kann und dass bei mechanischer Beatmung der Anstieg des PEEP die dynamische Hyperinflation verschlimmern kann. Andererseits weiß das Team, dass der Schweregrad der COPD-Obstruktion und -Hyperinflation die Schlafeffizienz verändert, mit Wachphasen während des Schlafs, und dass der Patient während dieser Phasen keine Obstruktion der oberen Atemwege haben würde, was sich auf die Therapie, die er erhält, auswirken könnte CPAP-Modus für OSA. Darüber hinaus wurde beobachtet, dass mit zunehmender Hyperinflation die Rate obstruktiver Ereignisse abnimmt, was sich dynamisch auf die Beatmungssituation mit dem Widerstand der oberen Atemwege auswirkt. Aktuelle Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit automatisch anpassender Systeme bei der Behandlung des Überlappungssyndroms ermittelt, die sich besser an die sich ändernde Lungenmechanik dieser Patienten anpassen könnten. Die aerobe Kapazität ist ein guter Prädiktor für den Gesundheitszustand dieser Patienten und die Forscher wissen, dass sie bei Patienten mit AOS verringert ist, wo CPAP-Behandlung Studien zufolge den Spitzen-VO2 verbessert. Daher besteht das Ziel darin, ein Beatmungssystem mit festen Drücken, die durch Polysomnographie bei Patienten mit Überlappungssyndrom und dynamischer Hyperinflation ermittelt wurden, mit einem dynamischen Beatmungssystem zu vergleichen, das die typischerweise festgelegten festen Druckgrenzen verwendet, basierend auf deren Einfluss auf die aerobe Kapazität (Spitzen-VO2). diese Patienten nach 1 Monat Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Herminia Buchelli Ramirez Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
  • Telefonnummer: Exts 369422/36 TFL: 968369500.
  • E-Mail: fjose.ruiz1@um.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Francisco José Ruiz López Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Ar, MD
  • Telefonnummer: Exts 369422/36 968369500
  • E-Mail: fjose.ruiz1@um.es

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
        • Kontakt:
          • Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
          • Telefonnummer: Exts 369422/36 968369500
          • E-Mail: fjose.ruiz1@um.es
        • Kontakt:
          • Francisco José Ruiz López Ruiz Lopez, MD
        • Kontakt:
          • Herminia Buchelli Ramirez Buchelli Ramirez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabilität von mindestens 4 Wochen ohne Krankenhauseinweisung.
  • Zuvor vorgestellter PCO2 > 52.
  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  • Beide Geschlechter.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
  • Unkontrollierte strukturelle oder koronare Herzkrankheit (keine Medikamentenveränderung in den letzten 15 Tagen).
  • LVEF < 45 %.
  • Zentrales Schlafapnoe-Syndrom (≥ 50 % zentrale Ereignisse).
  • Unkontrollierte pulmonale Hypertonie.
  • Unfähigkeit, die Tests durchzuführen.
  • Ich hatte vor 4 Wochen eine Exazerbation.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung.
  • Kognitive Beeinträchtigung.
  • Ich spreche kein Spanisch.
  • Analphabetentum.
  • Aktiver Raucher (oder < 6 Monate seit dem Aufhören mit dem Rauchen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FESTER DRUCK
Nachttherapie zu Hause entweder bei dem in der Polysomnographie ermittelten festen Druck für 28 Tage
Verfahren: Dynamischer Druck im Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic®-Modus
dynamischen Druck im Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic®-Modus (Programm B) für 28 Tage, wobei der bei der Titration erhaltene Apnoe-Schwellenwert als maximaler EPAP-Druck verwendet und der Unterstützungsdruck für abgeleitete Vt auf 8 ml/kg ideales Körpergewicht angepasst wird. Nach den ersten 28 Tagen wird unter Therapie mit dem Gerät eine Polysomnographie und am nächsten Morgen eine Fahrradergometrie durchgeführt.
Aktiver Komparator: B
Dynamischer Druck im Dreamstation AVAPS-AAM PhilipsRespironic®-Modus für 28 Tage.
Verfahren: Fester Druck, der in der Polysomnographie über 28 Tage ermittelt wurde
nächtliche Heimtherapie entweder bei dem in der Polysomnographie ermittelten festen Druck für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-VO2
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
Spitzen-VO2 als primäre Variable aus der Fahrradergometrie.
0,29 und 57 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2 max
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
VO2 max als sekundäre Variable aus der Fahrradergometrie
0,29 und 57 Tage.
Anaerobe Schwelle
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
Anaerobe Schwelle als sekundäre Variable aus der Fahrradergometrie.
0,29 und 57 Tage.
VE/VCO2
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
Die Steigung von VE/VCO2, ermittelt aus Fahrradergometrie und Ruhe-PEtCO2.
0,29 und 57 Tage.
BODE-INDEX. (Body-Mass-Index,)
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
Polysomnographie
0,29 und 57 Tage.
BODE-INDEX. (Luftstrombehinderung)
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
Zeit in der Hypoventilationsphase sowohl im Wachzustand als auch im Schlaf und als Funktion der Gesamtschlafzeit.
0,29 und 57 Tage.
BODE-INDEX. (Dyspnoe, )
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
Anzahl verbleibender Atemereignisse, Zeit in der Hypoventilationsphase sowohl im Wachzustand als auch im Schlaf und als Funktion der Gesamtschlafzeit.
0,29 und 57 Tage.
BODE-INDEX. (Belastbarkeit)
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
0,29 und 57 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Skala
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
Basierend auf einer Skala von (0 bis 24 Punkte)
0,29 und 57 Tage.
Analytische Parameter
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
CAT u/ml
0,29 und 57 Tage.
Analytische Parameter
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
ProBNP pg/ml
0,29 und 57 Tage.
Analytische Parameter
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
C-reaktives Protein mg/dL
0,29 und 57 Tage.
Analytische Parameter
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
pH-Wert
0,29 und 57 Tage.
Analytische Parameter
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
pO2 mmHg, pCO2 mmHg
0,29 und 57 Tage.
Analytische Parameter
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
sHCO3 mmol/L
0,29 und 57 Tage.
Analytische Parameter
Zeitfenster: 0,29 und 57 Tage.
SatO2 %
0,29 und 57 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EDIN-IDIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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