Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tradiční čínské medicíny na těžký COVID-19 (COVID-19)

2. prosince 2024 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Integrovaná tradiční čínská a konvenční medicína v léčbě pacientů se závažným onemocněním COVID-19: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Tato studie hodnotila účinek integrované tradiční čínské a západní medicíny při léčbě těžkého onemocnění COVID-19. Pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byla přijata multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie a subjekty byly náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Kontrolní skupina byla léčena konvenční léčbou západní medicíny a odvarovým simulantem tradiční čínské medicíny, zatímco experimentální skupina byla léčena odvarem pro diferenciační léčbu syndromu tradiční čínské medicíny. Průběh léčby byl 14 dní a pacienti byli sledováni po dobu 3 měsíců. Klinický efekt integrované léčby tradiční čínské a západní medicíny byl hodnocen z hlediska 28denní mortality, 28 dnů bez invazivní umělé ventilace, rychlosti invazivní umělé ventilace, 28 dnů bez pobytu na JIP, doby klinické stability, délky hospitalizace, kvality život, skóre SOFA atd., abychom objasnili klinickou účinnost integrované tradiční čínské a západní medicíny u těžké infekce COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • v souladu s diagnózou závažné/kritické infekce novým koronavirem;
  • Věk > 18 let;
  • TCM syndrom diferenciace diagnostika ošetřujícím lékařem nebo výše nebo dvěma ošetřujícími lékaři pro diagnostiku a konsensus;
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy;
  • Trauma, hematologické malignity, různé solidní nádory a porodnické komplikace;
  • Demence, různí duševně nemocní a ti, kteří nejsou ochotni spolupracovat;
  • Očekává se, že pacient zemře během následujících 24 hodin;
  • V kombinaci s neuromuskulárními onemocněními ovlivňujícími respirační a motorické funkce;
  • lidé, kteří byli z různých důvodů dlouhodobě upoutáni na lůžko;
  • Účastníci klinického hodnocení, kteří se účastní jiných intervenčních opatření;
  • Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na terapeutické léky v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TCM plus konvenční lék
Experimentální skupina obdrží tři typy TCM kromě konvenčního léku
Lék: TCM plus konvenční lék
Všichni pacienti byli léčeni podle mezinárodních doporučení. Experimentální skupina obdrží TCM podle syndromu TCM.
Komparátor placeba: TCM placebo plus konvenční lék
Kontrolní skupina dostane tři typy placeba TCM kromě konvenčního léku
Lék: TCM placebo plus konvenční lék
Všichni pacienti byli léčeni podle mezinárodních doporučení. Kontrolní skupina dostane TCM placebo podle TCM syndromu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: Úmrtnost 28. den léčby
Podíl pacientů, kteří zemřeli na onemocnění 28
Úmrtnost 28. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do klinické stability
Časové okno: každý den v léčbě.
teplota 37,2 °C nebo nižší, srdeční frekvence 100 tepů/min nebo nižší, systolický krevní tlak 90 mm Hg nebo vyšší a tlak arteriálního kyslíku 60 mm Hg nebo vyšší, když pacient nedostával doplňkový kyslík.
každý den v léčbě.
doba hospitalizace
Časové okno: 28 dnů léčebné fáze
bude zaznamenána délka pobytu v nemocnici.
28 dnů léčebné fáze
Dny bez invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 28 dnů léčebné fáze
Dny bez invazivní mechanické ventilace za 28 dní
28 dnů léčebné fáze
rychlost invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní ve fázi léčby
Podíl pacientů podstupujících invazivní mechanickou ventilaci
28 dní ve fázi léčby
dny bez JIP
Časové okno: 28 dní ve fázi léčby
Vypočítejte počet dnů pacientů, kteří nezůstali na JIP do 28 dnů
28 dní ve fázi léčby
Klinický stav pacientů 15 dní po randomizaci
Časové okno: Klinický stav pacientů byl sledován 15 dní po randomizaci.
Podle 6bodové škály klinického zlepšení Světové zdravotnické organizace bylo nejnižší skóre 1 a nejvyšší 6. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Klinický stav pacientů byl sledován 15 dní po randomizaci.
Kvalita života
Časové okno: Počítalo se skóre 1., 4., 7., 14., 21. a 28. den přijetí.
Skóre podle tabulky kvality života, minimální skóre je 12 bodů a maximální skóre je 60 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Počítalo se skóre 1., 4., 7., 14., 21. a 28. den přijetí.
Skóre syndromu TCM
Časové okno: Počítalo se skóre 1., 4., 7., 14., 21. a 28. den přijetí.
Body za syndrom tradiční čínské medicíny. Včetně kašle, vykašlávání, dušnosti, bolesti na hrudi, anorexie a únavy je každá položka hodnocena 1-5 body od mírné po těžkou. Minimální skóre je 6 bodů a maximální skóre je 30 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Počítalo se skóre 1., 4., 7., 14., 21. a 28. den přijetí.
Skóre SOFA
Časové okno: Počítalo se skóre 1., 4., 7., 14., 21. a 28. den přijetí
Sekvenční hodnocení orgánového selhání. Jedná se o bodovací systém pro hodnocení a sledování funkce orgánů u kriticky nemocných pacientů. Minimální skóre je 0 a maximum je 24. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Počítalo se skóre 1., 4., 7., 14., 21. a 28. den přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCM for Severe COVID-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení