Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​traditionel kinesisk medicin af svær COVID-19 (COVID-19)

2. december 2024 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Integreret traditionel kinesisk og konventionel medicin til behandling af patienter med svær COVID-19: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerede effekten af ​​integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin i behandlingen af ​​svær COVID-19. Patienterne blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev et multicenter randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vedtaget, og forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Kontrolgruppen blev behandlet med traditionel vestlig medicin konventionel behandling plus traditionel kinesisk medicin afkogssimulator, mens forsøgsgruppen blev behandlet med traditionel kinesisk medicin syndrom differentieringsbehandling afkog. Behandlingsforløbet var 14 dage, og patienterne blev fulgt op i 3 måneder. Den kliniske effekt af integreret traditionel kinesisk og vestlig medicinbehandling blev evalueret ud fra aspekterne 28 dages dødelighed, 28 dage uden invasiv mekanisk ventilation, invasiv mekanisk ventilationshastighed, 28 dage uden intensivophold, klinisk stabilitetstid, hospitalsopholdslængde, kvalitet af liv, SOFA-score osv., for at klarlægge den kliniske effekt af integreret traditionel kinesisk og vestlig medicinbehandling for svær COVID-19-infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stemmer overens med diagnosen alvorlig/kritisk ny coronavirusinfektion;
  • Alder > 18 år gammel;
  • TCM syndrom differentieringsdiagnose af den behandlende læge eller derover eller to behandlende læger til diagnose og konsensus;
  • Underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder;
  • Traumer, hæmatologiske maligniteter, forskellige solide tumorer og obstetriske komplikationer;
  • Demens, forskellige psykiske patienter og dem, der ikke er villige til at samarbejde;
  • Patienten forventes at dø inden for de næste 24 timer;
  • Kombineret med neuromuskulære sygdomme, der påvirker respiratoriske og motoriske funktioner;
  • mennesker, der har været sengeliggende i lang tid af forskellige årsager;
  • Deltagere i kliniske forsøg, der deltager i andre interventionsforanstaltninger;
  • Dem, der er kendt for at være allergiske over for de terapeutiske lægemidler i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TCM plus konventionelt lægemiddel
Forsøgsgruppen vil modtage tre typer TCM-tillæg konventionelt lægemiddel
Medicin: TCM plus konventionelt lægemiddel
Alle patienter blev behandlet efter internationale retningslinjer. Eksperimentgruppen vil modtage TCM i henhold til TCM-syndromet.
Placebo komparator: TCM placebo plus konventionelt lægemiddel
Kontrolgruppen vil modtage tre typer placebo TCM ud over konventionelt lægemiddel
Medicin: TCM placebo plus konventionelt lægemiddel
Alle patienter blev behandlet efter internationale retningslinjer. Kontrolgruppen vil modtage TCM-placebo i henhold til TCM-syndromet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: Dødelighed på den 28. behandlingsdag
Andel af patienter, der døde af sygdom på dag 28
Dødelighed på den 28. behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: hver dag i behandlingen.
temperatur på 37,2°C eller lavere, hjertefrekvens på 100 slag/min eller lavere, systolisk blodtryk på 90 mm Hg eller højere og arteriel iltspænding på 60 mm Hg eller højere, når patienten ikke fik supplerende ilt.
hver dag i behandlingen.
indlæggelsestid
Tidsramme: de 28 dage af behandlingsfasen
længden af ​​hospitalsophold vil blive registreret.
de 28 dage af behandlingsfasen
Dage uden invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: de 28 dage af behandlingsfasen
Dage uden invasiv mekanisk ventilation på 28 dage
de 28 dage af behandlingsfasen
invasiv mekanisk ventilationshastighed
Tidsramme: 28 dage i behandlingsfasen
Hyppighed af patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation
28 dage i behandlingsfasen
dage med ikke-ICU
Tidsramme: 28 dage i behandlingsfasen
Beregn antallet af dage for patienter, der ikke opholder sig på intensivafdelingen inden for 28 dage
28 dage i behandlingsfasen
Klinisk status for patienter 15 dage efter randomisering
Tidsramme: Patienternes kliniske status blev observeret 15 dage efter randomisering.
Ifølge Verdenssundhedsorganisationens 6-punkts kliniske forbedringsskala var den laveste score 1 og den højeste var 6. Jo højere score, jo dårligere resultat.
Patienternes kliniske status blev observeret 15 dage efter randomisering.
Livskvalitet
Tidsramme: Scoringerne på 1., 4., 7., 14., 21. og 28. indlæggelsesdag blev talt.
Score i henhold til livskvalitetstabellen, minimumsscoren er 12 point, og den maksimale score er 60 point. Jo højere score, jo dårligere resultat.
Scoringerne på 1., 4., 7., 14., 21. og 28. indlæggelsesdag blev talt.
TCM syndrom score
Tidsramme: Scoringerne på 1., 4., 7., 14., 21. og 28. indlæggelsesdag blev talt.
Traditionel kinesisk medicin Syndrom Points. Inklusive hoste, opspytning, dyspnø, brystsmerter, anoreksi og træthed, er hvert emne vurderet til 1-5 point fra mild til svær. Minimumsscore er 6 point, og den maksimale score er 30 point. Jo højere score, jo dårligere resultat.
Scoringerne på 1., 4., 7., 14., 21. og 28. indlæggelsesdag blev talt.
SOFA score
Tidsramme: Scoringerne på 1., 4., 7., 14., 21. og 28. dag for optagelse blev talt
Sekventiel organsvigtvurdering.Det er et scoringssystem til evaluering og overvågning af organfunktionen hos kritisk syge patienter. Minimumsscore er 0 og maksimum er 24. Jo højere score, jo dårligere resultat.
Scoringerne på 1., 4., 7., 14., 21. og 28. dag for optagelse blev talt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCM for Severe COVID-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger