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Wirkung der Traditionellen Chinesischen Medizin bei schwerem COVID-19 (COVID-19)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Integrierte traditionelle chinesische und konventionelle Medizin in der Behandlung von Patienten mit schwerem COVID-19: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersuchte die Wirkung integrierter traditioneller chinesischer und westlicher Medizin bei der Behandlung schwerer COVID-19-Erkrankungen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign gewählt und die Probanden wurden zufällig in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt. Die Kontrollgruppe wurde mit einer konventionellen Behandlung der westlichen Medizin plus einem Abkochsimulanz der traditionellen chinesischen Medizin behandelt, während die Versuchsgruppe mit einem Abkochen zur Differenzierungsbehandlung des Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin behandelt wurde. Die Behandlungsdauer betrug 14 Tage und die Patienten wurden 3 Monate lang nachbeobachtet. Die klinische Wirkung einer integrierten Behandlung mit traditioneller chinesischer und westlicher Medizin wurde unter den Aspekten 28-Tage-Mortalität, 28 Tage ohne invasive mechanische Beatmung, invasive mechanische Beatmungsrate, 28 Tage ohne Aufenthalt auf der Intensivstation, klinische Stabilitätszeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Qualität bewertet Leben, SOFA-Score usw., um die klinische Wirksamkeit einer integrierten Behandlung mit traditioneller chinesischer und westlicher Medizin bei schwerer COVID-19-Infektion zu klären.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übereinstimmung mit der Diagnose einer schweren/kritischen neuartigen Coronavirus-Infektion;
  • Alter > 18 Jahre;
  • TCM-Syndrom-Differenzierungsdiagnose durch den behandelnden Arzt oder darüber oder zwei behandelnde Ärzte zur Diagnose und Konsensfindung;
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Trauma, hämatologische Malignome, verschiedene solide Tumoren und geburtshilfliche Komplikationen;
  • Demenzkranke, verschiedene Geisteskranke und Kooperationsunwillige;
  • Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb der nächsten 24 Stunden stirbt;
  • Kombiniert mit neuromuskulären Erkrankungen, die die Atem- und Motorfunktionen beeinträchtigen;
  • Menschen, die aus verschiedenen Gründen längere Zeit bettlägerig waren;
  • Teilnehmer klinischer Studien, die an anderen Interventionsmaßnahmen teilnehmen;
  • Diejenigen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen die in dieser Studie verwendeten therapeutischen Medikamente allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TCM plus konventionelles Medikament
Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zu herkömmlichen Medikamenten drei Arten von TCM
Arzneimittel: TCM plus konventionelles Medikament
Alle Patienten wurden nach internationalen Richtlinien behandelt. Die Versuchsgruppe erhält TCM gemäß dem TCM-Syndrom.
Placebo-Komparator: TCM-Placebo plus konventionelles Medikament
Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich zu herkömmlichen Medikamenten drei Arten von Placebo-TCM
Arzneimittel: TCM-Placebo plus konventionelles Medikament
Alle Patienten wurden nach internationalen Richtlinien behandelt. Die Kontrollgruppe erhält TCM-Placebo entsprechend dem TCM-Syndrom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Mortalität am 28. Behandlungstag
Anteil der Patienten, die am 28. Tag an einer Krankheit starben
Mortalität am 28. Behandlungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: jeden Tag in der Behandlung.
Temperatur von 37,2 °C oder niedriger, Herzfrequenz von 100 Schlägen/Minute oder niedriger, systolischer Blutdruck von 90 mm Hg oder höher und arterieller Sauerstoffdruck von 60 mm Hg oder höher, wenn der Patient keinen zusätzlichen Sauerstoff erhielt.
jeden Tag in der Behandlung.
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: die 28 Tage der Behandlungsphase
Die Dauer der Krankenhausaufenthalte wird erfasst.
die 28 Tage der Behandlungsphase
Tage ohne invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: die 28 Tage der Behandlungsphase
Tage ohne invasive mechanische Beatmung in 28 Tagen
die 28 Tage der Behandlungsphase
invasive mechanische Beatmungsrate
Zeitfenster: 28 Tage in der Behandlungsphase
Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten
28 Tage in der Behandlungsphase
Tage außerhalb der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage in der Behandlungsphase
Berechnen Sie die Anzahl der Tage, an denen Patienten innerhalb von 28 Tagen nicht auf der Intensivstation bleiben
28 Tage in der Behandlungsphase
Klinischer Status der Patienten 15 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Der klinische Status der Patienten wurde 15 Tage nach der Randomisierung beobachtet.
Laut der 6-Punkte-Skala für klinische Verbesserungen der Weltgesundheitsorganisation lag der niedrigste Wert bei 1 und der höchste bei 6. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Der klinische Status der Patienten wurde 15 Tage nach der Randomisierung beobachtet.
Lebensqualität
Zeitfenster: Gezählt wurden die Ergebnisse am 1., 4., 7., 14., 21. und 28. Aufnahmetag.
Punktzahl gemäß der Lebensqualitätstabelle, die Mindestpunktzahl beträgt 12 Punkte und die Höchstpunktzahl beträgt 60 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Gezählt wurden die Ergebnisse am 1., 4., 7., 14., 21. und 28. Aufnahmetag.
TCM-Syndrom-Score
Zeitfenster: Gezählt wurden die Ergebnisse am 1., 4., 7., 14., 21. und 28. Aufnahmetag.
Punkte für das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin. Einschließlich Husten, Auswurf, Atemnot, Brustschmerzen, Anorexie und Müdigkeit wird jeder Punkt mit 1–5 Punkten von leicht bis schwer bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 6 Punkte und die Höchstpunktzahl beträgt 30 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Gezählt wurden die Ergebnisse am 1., 4., 7., 14., 21. und 28. Aufnahmetag.
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Gezählt wurden die Ergebnisse am 1., 4., 7., 14., 21. und 28. Aufnahmetag
Sequentielle Beurteilung des Organversagens. Es handelt sich um ein Bewertungssystem zur Bewertung und Überwachung der Organfunktion kritisch erkrankter Patienten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Gezählt wurden die Ergebnisse am 1., 4., 7., 14., 21. und 28. Aufnahmetag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TCM for Severe COVID-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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