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Effetto della medicina tradizionale cinese sul COVID-19 grave (COVID-19)

2 dicembre 2024 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Medicina tradizionale cinese e convenzionale integrata nel trattamento di pazienti con COVID-19 grave: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha valutato l’effetto della medicina tradizionale cinese e occidentale integrata nel trattamento della grave COVID-19. I pazienti sono stati divisi in modo casuale in gruppo sperimentale e gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio è stato adottato un disegno di studio randomizzato controllato multicentrico e i soggetti sono stati divisi casualmente nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo. Il gruppo di controllo è stato trattato con il trattamento convenzionale della medicina occidentale più il simulante del decotto della medicina tradizionale cinese, mentre il gruppo sperimentale è stato trattato con il decotto del trattamento di differenziazione della sindrome della medicina tradizionale cinese. Il corso del trattamento è stato di 14 giorni e i pazienti sono stati seguiti per 3 mesi. L'effetto clinico del trattamento integrato di medicina tradizionale cinese e occidentale è stato valutato dagli aspetti di mortalità a 28 giorni, 28 giorni senza ventilazione meccanica invasiva, tasso di ventilazione meccanica invasiva, 28 giorni senza degenza in terapia intensiva, tempo di stabilità clinica, durata della degenza ospedaliera, qualità del vita, punteggio SOFA, ecc., per chiarire l’efficacia clinica del trattamento integrato di medicina tradizionale cinese e occidentale per l’infezione grave da COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • accordo con la diagnosi di infezione da nuovo coronavirus grave/critica;
  • Età > 18 anni;
  • diagnosi differenziativa della sindrome MTC da parte del medico curante o di uno o più medici curanti per la diagnosi e il consenso;
  • Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Traumi, neoplasie ematologiche, tumori solidi vari e complicanze ostetriche;
  • Demenza, vari pazienti mentali e coloro che non sono disposti a collaborare;
  • Si prevede che il paziente muoia entro le prossime 24 ore;
  • Combinato con malattie neuromuscolari che colpiscono le funzioni respiratorie e motorie;
  • persone costrette a letto per lungo tempo per vari motivi;
  • Partecipanti a studi clinici che prendono parte ad altre misure di intervento;
  • Coloro che sono noti per essere allergici ai farmaci terapeutici in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MTC più farmaci convenzionali
Il gruppo sperimentale riceverà tre tipi di MTC oltre al farmaco convenzionale
Droga: MTC più farmaci convenzionali
Tutti i pazienti sono stati trattati secondo le linee guida internazionali. Il gruppo sperimentale riceverà la MTC secondo la sindrome MTC.
Comparatore placebo: Placebo della MTC più farmaco convenzionale
Il gruppo di controllo riceverà tre tipi di placebo MTC oltre al farmaco convenzionale
Droga: Placebo della MTC più farmaco convenzionale
Tutti i pazienti sono stati trattati secondo le linee guida internazionali. Il gruppo di controllo riceverà placebo MTC secondo la sindrome MTC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Mortalità al 28° giorno di trattamento
Proporzione di pazienti deceduti a causa della malattia il giorno 28
Mortalità al 28° giorno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per raggiungere la stabilità clinica
Lasso di tempo: ogni giorno nel trattamento.
temperatura di 37,2°C o inferiore, frequenza cardiaca di 100 battiti/min o inferiore, pressione arteriosa sistolica di 90 mm Hg o superiore e tensione arteriosa dell'ossigeno di 60 mm Hg o superiore quando il paziente non riceveva ossigeno supplementare.
ogni giorno nel trattamento.
tempo di ricovero
Lasso di tempo: i 28 giorni della fase di trattamento
verrà registrata la durata della degenza ospedaliera.
i 28 giorni della fase di trattamento
Giorni senza ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: i 28 giorni della fase di trattamento
Giorni senza ventilazione meccanica invasiva in 28 giorni
i 28 giorni della fase di trattamento
tasso di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni nella fase di trattamento
Tasso di pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva
28 giorni nella fase di trattamento
giorni di non terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni nella fase di trattamento
Calcolare il numero di giorni di pazienti non ricoverati in terapia intensiva entro 28 giorni
28 giorni nella fase di trattamento
Stato clinico dei pazienti 15 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Lo stato clinico dei pazienti è stato osservato 15 giorni dopo la randomizzazione.
Secondo la scala di miglioramento clinico a 6 punti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, il punteggio più basso era 1 e il più alto era 6. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
Lo stato clinico dei pazienti è stato osservato 15 giorni dopo la randomizzazione.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Sono stati conteggiati i punteggi al 1°, 4°, 7°, 14°, 21° e 28° giorno di ricovero.
Punteggio secondo la tabella della qualità della vita, il punteggio minimo è di 12 punti e il punteggio massimo è di 60 punti. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
Sono stati conteggiati i punteggi al 1°, 4°, 7°, 14°, 21° e 28° giorno di ricovero.
Punteggio della sindrome MTC
Lasso di tempo: Sono stati conteggiati i punteggi al 1°, 4°, 7°, 14°, 21° e 28° giorno di ricovero.
Punti della sindrome della medicina tradizionale cinese. Compresi tosse, espettorazione, dispnea, dolore toracico, anoressia e affaticamento, ogni elemento è valutato come 1-5 punti da lieve a grave. Il punteggio minimo è 6 punti e il punteggio massimo è 30 punti. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
Sono stati conteggiati i punteggi al 1°, 4°, 7°, 14°, 21° e 28° giorno di ricovero.
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Sono stati conteggiati i punteggi del 1°, 4°, 7°, 14°, 21° e 28° giorno di ricovero
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo. È un sistema di punteggio per la valutazione e il monitoraggio della funzione d'organo di pazienti critici. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 24. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
Sono stati conteggiati i punteggi del 1°, 4°, 7°, 14°, 21° e 28° giorno di ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCM for Severe COVID-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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