Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřovací studie k vyhodnocení bezpečnosti dlouhodobé konzumace testovaného jídla

31. března 2025 aktualizováno: Orthomedico Inc.

Verifikační studie k vyhodnocení bezpečnosti dlouhodobé konzumace testované potraviny: randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie s paralelními skupinami

Tato klinická studie má za cíl ověřit bezpečnost konzumace potravin obsahujících plazmalogen po dobu 12 týdnů u zdravých Japonců. Studie bude také průzkumně hodnotit hladiny krevního plazmalogenu a účinky potravy obsahující plazmalogen na spánek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii výzkumníci potvrdí bezpečnost konzumace potravin obsahujících plazmalogen po dobu 12 týdnů u zdravých Japonců. Vyšetřovatelé budou také průzkumně hodnotit hladiny krevního plazmalogenu a účinek potravy obsahující plazmalogen na podmínky spánku. Srovnávanými skupinami jsou potraviny obsahující plazmalogen a placebo (potravina bez plazmalogenu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. japonský
  2. Muži nebo ženy
  3. Dospělí
  4. Zdraví jedinci

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří podstupují lékařskou léčbu nebo mají v anamnéze zhoubný nádor, srdeční selhání nebo infarkt myokardu
  2. Jedinci, kteří mají kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)
  3. Jedinci, kteří v současné době podstupují léčbu některého z následujících chronických onemocnění: srdeční arytmie, onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, cerebrovaskulární onemocnění, revmatické onemocnění, diabetes mellitus, dyslipidémie, hypertenze nebo jakákoli jiná chronická onemocnění
  4. Jedinci, kteří podstupují lékařskou léčbu nebo mají v anamnéze některou z následujících nemocí: duševní porucha (jako je deprese), syndrom spánkové apnoe, hypersomnie, narkolepsie, nespavost nebo onemocnění srdečních chlopní
  5. Jedinci, kteří mají návyky konzumovat potraviny nebo používat zařízení ke zlepšení spánku
  6. Jedinci, kteří mají nepravidelné spánkové návyky v důsledku životního stylu, jako jsou noční směny
  7. Jedinci, kteří spadají do následujících podmínek spánku: spánek ve stejné místnosti se dvěma nebo více lidmi, bydlení s dětmi předškolního věku, bydlení s jedinci, kteří vyžadují ošetřovatelskou péči, nebo jejich spánek může být rušen vlivem ostatních
  8. Jedinci, kteří mají nykturii dvakrát nebo vícekrát
  9. Jedinci, kteří obvykle pijí nadměrné množství (průměrně více než asi 20 g/den jako absolutní příjem alkoholu) {500 ml: střední láhev piva nebo asi 1,5 plechovky konzerv chu-hi, 180 ml: 1 dávka saké nebo asi 1,5 sklenice vína, 90 ml: poloviční shochu, 60 ml: sklenka whisky brandy (double)}
  10. Jednotlivci, kteří užívají „potraviny pro specifické zdravotní účely“ nebo „potraviny s funkčními tvrzeními“
  11. Jednotlivci, kteří užívají léky (včetně rostlinných léků) nebo doplňky stravy
  12. Jedinci, kteří jsou alergičtí na léky nebo potraviny související s testovaným produktem
  13. Jedinci, kteří jsou během této studie těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
  14. Jednotlivci, kteří byli zařazeni do jiných klinických studií během posledních 28 dnů před souhlasem s účastí v této studii nebo plánují účast v jiné studii během této studie
  15. Jedinci, kteří jsou lékařem posouzeni jako nezpůsobilí k účasti na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Plasmalogen
Užívejte 1 mg/den plazmalogenu
Doplněk stravy: Potraviny obsahující plazmalogen
Užívejte pět kapslí denně ráno.
Komparátor placeba: Placebo
Užívejte 0 mg/den plazmalogenu
Doplněk stravy: Potraviny neobsahující plazmalogen
Užívejte pět kapslí denně ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jedinců, kteří zaznamenali nežádoucí příhody
Časové okno: Intervenční období (až 12 týdnů)
Nežádoucí příhoda je definována jako „vývoj nové abnormality“ nebo „zhoršení“ fyzických příznaků, symptomů atd., které jsou klinicky významné pro účastníka studie během období studie, a zkoušející vyhodnotí vztah mezi nežádoucí příhodou a testovací produkt.
Intervenční období (až 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jedinců, jejichž hodnoty krevního testu a analýzy moči jsou po intervenci mimo referenční rozmezí, přestože jsou v referenčním rozmezí na začátku (před intervencí)
Časové okno: 6. a 12. týden
Spočítejte počet jedinců, jejichž hodnoty krevních testů (počet bílých krvinek, počet červených krvinek, hladina hemoglobinu, hodnota hematokritu, počet krevních destiček, aspartáttransamináza, alanintransamináza, γ-glutamyltransferáza, celkový bilirubin, celkový protein, močovinový dusík, kreatinin, kyselina močová, sodík, draslík, chlorid, sérová amyláza, celkový cholesterol, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, s nízkou hustotou hladiny lipoproteinového cholesterolu, triglyceridů, glukózy a hemoglobinu A1c) a položky analýzy moči (protein v moči, glukóza, pH a skrytá krev) jsou po intervenci mimo referenční rozmezí (6. a 12. týden), přestože jsou v referenčním rozmezí na začátku.
6. a 12. týden
Naměřené hodnoty hladin krevního plazmalogenu v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6. a 12. týden
Toto je jedna z položek průzkumného hodnocení. Od každého účastníka studie budou odebrány přibližně 3 ml žilní krve a tento vzorek bude analyzován.
6. a 12. týden
Změny od výchozích hladin krevního plazmalogenu v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Toto je jedna z položek průzkumného hodnocení. Od každého účastníka studie budou odebrány přibližně 3 ml žilní krve a tento vzorek bude analyzován.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Každá položka dotazníku spánkového dotazníku nemocnice St. Mary's Hospital (SMH) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6. a 12. týden
Jedná se o jednu z položek průzkumného hodnocení. SMH je samostatně spravovaný nástroj pro hodnocení spánku za posledních 24 hodin. Zahrnuje otázky s různými formáty odpovědí, jako jsou odpovědi ano/ne, otevřené odpovědi vyžadující zadání konkrétního času a denní doby a položky s více možnostmi se čtyřmi nebo více možnostmi. Odpovědi na otázky jsou posuzovány individuálně.
6. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orthomedico Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AOBA KASEI CO., LTD.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04400-0006-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude diskutováno mezi výzkumnými partnery po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení