Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En verifikationsundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved langtidsforbrug af testfødevarer

31. marts 2025 opdateret af: Orthomedico Inc.

En verifikationsundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved langsigtet indtagelse af testfødevarer: en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, parallel-gruppe sammenligningsundersøgelse

Denne kliniske undersøgelse har til formål at verificere sikkerheden ved indtagelse af plasmalogenholdig mad i 12 uger i sund japansk. Undersøgelsen vil også undersøgende vurdere blodplasmalogenniveauer og virkningerne af plasmalogenholdig mad på søvn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne bekræfte sikkerheden ved indtagelse af plasmalogenholdig mad i 12 uger hos sunde japanske. Forskerne vil også undersøgende vurdere blodplasmalogenniveauer og effekten af ​​plasmalogenholdig mad på søvnforhold. De grupper, der skal sammenlignes, er plasmalogenholdig mad og placebo (plasmalogenfri mad).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. japansk
  2. Mænd eller kvinder
  3. Voksne
  4. Sunde individer

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der gennemgår medicinsk behandling eller har en sygehistorie med ondartet tumor, hjertesvigt eller myokardieinfarkt
  2. Personer, der har en pacemaker eller en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  3. Personer, der i øjeblikket er i behandling for en af ​​følgende kroniske sygdomme: hjertearytmi, leversygdom, kronisk nyresygdom, cerebrovaskulær lidelse, reumatisk sygdom, diabetes mellitus, dyslipidæmi, hypertension eller andre kroniske sygdomme
  4. Personer, der gennemgår medicinsk behandling eller har en sygehistorie for en af ​​følgende sygdomme: psykisk lidelse (såsom depression), søvnapnøsyndrom, hypersomni, narkolepsi, søvnløshed eller hjerteklapsygdom
  5. Personer, der har vaner med at indtage mad eller bruge enheder til at forbedre søvnen
  6. Personer, der har uregelmæssige søvnvaner på grund af livsstil, såsom nattevagter
  7. Personer, der falder under følgende soveforhold: sover i samme rum med to eller flere personer, bor med børn i førskolealderen, bor sammen med personer, der har brug for sygepleje eller får deres søvn potentielt forstyrret af andres indflydelse
  8. Personer, der har nocturi to gange eller mere
  9. Personer, der normalt drikker for meget (gennemsnitligt mere end ca. 20 g/dag som absolut alkoholindtag) {500 ml: en medium flaske øl eller ca. 1,5 dåser chu-hi på dåse, 180 ml: 1 go sake eller ca. 1,5 glas vin, 90 mL: halvvejs med shochu, 60 mL: et glas whisky brandy (dobbelt)}
  10. Personer, der tager "fødevarer til specificerede sundhedsanvendelser" eller "fødevarer med funktionelle påstande"
  11. Personer, der tager medicin (inklusive naturlægemidler) eller kosttilskud
  12. Personer, der er allergiske over for medicin eller fødevarer relateret til testproduktet
  13. Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under denne undersøgelse
  14. Personer, der har været tilmeldt andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 28 dage før aftalen om at deltage i denne undersøgelse eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse under denne undersøgelse
  15. Personer, som af lægen vurderes som ude af stand til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Plasmalogen
Tag 1 mg/dag plasmalogen
Kosttilskud: Fødevarer indeholdende plasmalogen
Tag fem kapsler om dagen om morgenen.
Placebo komparator: Placebo
Tag 0 mg/dag plasmalogen
Kosttilskud: Fødevarer, der ikke indeholder plasmalogen
Tag fem kapsler om dagen om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, der har oplevet uønskede hændelser
Tidsramme: Interventionsperiode (op til 12 uger)
En uønsket hændelse defineres som "udvikling af en ny abnormitet" eller "forværring" af fysiske tegn, symptomer osv., der er klinisk meningsfuld for undersøgelsesdeltageren i undersøgelsesperioden, og investigator vil evaluere sammenhængen mellem den uønskede hændelse. og testproduktet.
Interventionsperiode (op til 12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, hvis værdier for blodprøver og urinanalyse er uden for referenceområdet efter intervention på trods af inden for referenceområdet ved baseline (før intervention)
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
Tæl antallet af personer, hvis værdier af blodprøvemateriale (hvide blodlegemer, røde blodlegemer, hæmoglobinniveau, hæmatokritværdi, blodpladetal, aspartattransaminase, alanintransaminase, γ-glutamyltransferase, total bilirubin, totalt protein, urinstofnitrogen, kreatinin, urinsyre, natrium, kalium, chlorid, serum amylase, totalt kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol, triglycerider, glucose og hæmoglobin A1c-niveauer) og urinanalyseelementer (urinprotein, glucose, pH og okkult blod) er uden for referenceområdet efter intervention (uge 6 og uge 12) på trods af inden for referenceområdet ved baseline.
Uge 6 og uge 12
De målte værdier af blodplasmalogenniveauer i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
Dette er et af de sonderende vurderingspunkter. Ca. 3 mL venøst ​​blod vil blive indsamlet fra hver undersøgelsesdeltager, og denne prøve vil blive analyseret.
Uge 6 og uge 12
Ændringerne fra baseline af blodplasmalogenniveauer i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Dette er et af de sonderende vurderingspunkter. Ca. 3 mL venøst ​​blod vil blive indsamlet fra hver undersøgelsesdeltager, og denne prøve vil blive analyseret.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Hvert spørgeskemaelement i St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire (SMH) i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
Disse er et af de sonderende vurderingspunkter. SMH er et selvadministreret værktøj til at evaluere søvn over de seneste 24 timer. Det inkluderer spørgsmål med forskellige svarformater, såsom ja/nej-svar, åbne svar, der kræver specifikke tidspunkter og tidspunkter på dagen, og multiple-choice-elementer med fire eller flere muligheder. Svar på spørgsmålene gennemgås individuelt.
Uge 6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orthomedico Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AOBA KASEI CO., LTD.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04400-0006-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil blive diskuteret blandt forskningsassocierede virksomheder, efter at undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger