Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie weryfikacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa długotrwałego spożycia testowanej żywności

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Orthomedico Inc.

Badanie weryfikacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa długotrwałego spożycia badanej żywności: randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą i grupą równoległą, kontrolowane placebo

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa spożywania przez zdrowych Japończyków żywności zawierającej plazmalogen przez 12 tygodni. W badaniu zostanie również dokonana eksploracyjna ocena poziomu plazmalogenu we krwi oraz wpływu żywności zawierającej plazmalogen na sen.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze potwierdzą bezpieczeństwo spożywania przez zdrowych Japończyków żywności zawierającej plazmalogen przez 12 tygodni. Badacze przeprowadzą także eksploracyjną ocenę poziomu plazmalogenu we krwi i wpływu żywności zawierającej plazmalogen na warunki snu. Porównywane grupy to żywność zawierająca plazmalogen i placebo (żywność niezawierająca plazmalogenu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. japoński
  2. Mężczyźni lub kobiety
  3. Dorośli
  4. Zdrowe osoby

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby przechodzące leczenie lub u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy, niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego
  2. Osoby posiadające rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
  3. Osoby, które są aktualnie leczone z powodu którejkolwiek z następujących chorób przewlekłych: zaburzenia rytmu serca, zaburzenia czynności wątroby, przewlekła choroba nerek, zaburzenia naczyń mózgowych, choroby reumatyczne, cukrzyca, dyslipidemia, nadciśnienie lub inne choroby przewlekłe
  4. Osoby, które przechodzą leczenie lub w przeszłości cierpiały na którąkolwiek z następujących chorób: zaburzenia psychiczne (takie jak depresja), zespół bezdechu sennego, nadmierna senność, narkolepsja, bezsenność lub wada zastawkowa serca
  5. Osoby, które mają nawyki spożywania pokarmów lub używania urządzeń poprawiających sen
  6. Osoby, które mają nieregularne nawyki związane ze snem ze względu na styl życia, np. nocne zmiany
  7. Osoby, które spełniają następujące warunki snu: śpią w tym samym pokoju z dwiema lub więcej osobami, mieszkają z dziećmi w wieku przedszkolnym, mieszkają z osobami wymagającymi opieki pielęgniarskiej lub ich sen jest potencjalnie zakłócany przez wpływ innych osób
  8. Osoby, które mają nokturię dwa razy lub więcej
  9. Osoby, które zwykle piją w nadmiarze (średnio ponad około 20 g/dzień w całkowitym spożyciu alkoholu) {500 ml: średnia butelka piwa lub około 1,5 puszki chu-hi z puszki, 180 ml: 1 sztuka sake lub około 1,5 kieliszki wina, 90 mL: half-go z shochu, 60 mL: kieliszek whisky brandy (podwójny)}
  10. Osoby spożywające „żywność o określonym przeznaczeniu zdrowotnym” lub „żywność z oświadczeniami funkcjonalnymi”
  11. Osoby przyjmujące leki (w tym leki ziołowe) lub suplementy
  12. Osoby uczulone na leki lub żywność związaną z badanym produktem
  13. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas tego badania
  14. Osoby, które w ciągu ostatnich 28 dni przed wyrażeniem zgody na udział w tym badaniu zostały włączone do innych badań klinicznych lub planują w trakcie tego badania wziąć udział w innym badaniu
  15. Osoby, które lekarz uzna za niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Plazmalogen
Weź 1 mg/dzień plazmalogenu
Suplement diety: Żywność zawierająca plazmalogen
Zażywaj pięć kapsułek dziennie rano.
Komparator placebo: Placebo
Weź 0 mg/dzień plazmalogenu
Suplement diety: Żywność niezawierająca plazmalogenu
Zażywaj pięć kapsułek dziennie rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres interwencji (do 12 tygodni)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako „rozwój nowej nieprawidłowości” lub „pogorszenie” objawów fizycznych, itp., które ma znaczenie kliniczne dla uczestnika badania w okresie badania, a badacz oceni związek pomiędzy zdarzeniem niepożądanym i testowany produkt.
Okres interwencji (do 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, których wyniki badań krwi i moczu po interwencji znajdują się poza zakresem referencyjnym, mimo że w punkcie wyjściowym (przed interwencją) mieściły się w zakresie referencyjnym
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Policzyć liczbę osób, u których wartości parametrów krwi (liczba białych krwinek, liczba czerwonych krwinek, poziom hemoglobiny, wartość hematokrytu, liczba płytek krwi, transaminaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa, γ-glutamylotransferaza, bilirubina całkowita, białko całkowite, azot mocznikowy, kreatynina, kwas moczowy, sód, potas, chlorki, amylaza w surowicy, cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, lipoproteina o małej gęstości cholesterol, trójglicerydy, glukoza i hemoglobina A1c) oraz parametry badania moczu (białko moczu, glukoza, pH i krew utajona) po interwencji (tydzień 6 i tydzień 12) wykraczają poza zakres referencyjny, pomimo że mieściły się w zakresie referencyjnym na początku badania.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Zmierzone wartości poziomów plazmalogenu we krwi w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Jest to jeden z elementów oceny eksploracyjnej. Od każdego uczestnika badania zostanie pobrane około 3 ml krwi żylnej i próbka ta zostanie poddana analizie.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomów plazmalogenu we krwi w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Jest to jeden z elementów oceny eksploracyjnej. Od każdego uczestnika badania zostanie pobrane około 3 ml krwi żylnej i próbka ta zostanie poddana analizie.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Każda pozycja kwestionariusza w kwestionariuszu snu St. Mary's Hospital (SMH) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Są to jedne z elementów oceny eksploracyjnej. SMH to narzędzie do samodzielnego stosowania, służące do oceny snu w ciągu ostatnich 24 godzin. Zawiera pytania z różnymi formatami odpowiedzi, np. odpowiedzi tak/nie, odpowiedzi otwarte wymagające wpisania określonego czasu i pory dnia oraz zadania wielokrotnego wyboru z co najmniej czterema opcjami. Odpowiedzi na pytania są rozpatrywane indywidualnie.
Tydzień 6 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orthomedico Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AOBA KASEI CO., LTD.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04400-0006-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnienie danych zostanie omówione pomiędzy podmiotami stowarzyszonymi po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami