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Uno studio di verifica per valutare la sicurezza del consumo a lungo termine dell'alimento di prova

31 marzo 2025 aggiornato da: Orthomedico Inc.

Uno studio di verifica per valutare la sicurezza del consumo a lungo termine dell'alimento di prova: uno studio comparativo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli

Questo studio clinico mira a verificare la sicurezza del consumo di alimenti contenenti plasmalogeno per 12 settimane in giapponesi sani. Lo studio valuterà anche in modo esplorativo i livelli di plasmalogeno nel sangue e gli effetti degli alimenti contenenti plasmalogeno sul sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori confermeranno la sicurezza del consumo di alimenti contenenti plasmalogeno per 12 settimane in giapponesi sani. I ricercatori valuteranno anche in modo esplorativo i livelli di plasmalogeno nel sangue e l'effetto del cibo contenente plasmalogeno sulle condizioni del sonno. I gruppi da confrontare sono gli alimenti contenenti plasmalogeno e un placebo (alimenti privi di plasmalogeno).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. giapponese
  2. Uomini o donne
  3. Adulti
  4. Individui sani

Criteri di esclusione:

  1. Individui sottoposti a cure mediche o che hanno una storia medica di tumore maligno, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio
  2. Individui portatori di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  3. Individui che sono attualmente sottoposti a trattamento per una delle seguenti malattie croniche: aritmia cardiaca, disturbi epatici, malattie renali croniche, disturbi cerebrovascolari, malattie reumatiche, diabete mellito, dislipidemia, ipertensione o qualsiasi altra malattia cronica
  4. Individui sottoposti a cure mediche o che hanno una storia medica per una delle seguenti malattie: disturbo mentale (come depressione), sindrome dell'apnea notturna, ipersonnia, narcolessia, insonnia o malattia valvolare cardiaca
  5. Individui che hanno abitudini di consumo di alimenti o di utilizzo di dispositivi per migliorare il sonno
  6. Individui che hanno abitudini di sonno irregolari a causa dello stile di vita come i turni di notte
  7. Individui che si trovano nelle seguenti condizioni di sonno: dormire nella stessa stanza con due o più persone, vivere con bambini in età prescolare, vivere con persone che necessitano di assistenza infermieristica o avere il sonno potenzialmente disturbato dall'influenza di altri
  8. Individui che hanno la nicturia due o più volte
  9. Individui che abitualmente bevono in eccesso (in media più di circa 20 g/giorno come consumo assoluto di alcol) {500 mL: una bottiglia media di birra o circa 1,5 lattine di chu-hi in scatola, 180 mL: 1 sorso di sake o circa 1,5 bicchieri di vino, 90 ml: metà con shochu, 60 ml: un bicchiere di brandy di whisky (doppio)}
  10. Individui che assumono "Alimenti per usi sanitari specifici" o "Alimenti con indicazioni funzionali"
  11. Individui che assumono farmaci (compresi medicinali a base di erbe) o integratori
  12. Individui allergici ai medicinali o agli alimenti correlati al prodotto in esame
  13. Soggetti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante questo studio
  14. Soggetti che sono stati arruolati in altri studi clinici negli ultimi 28 giorni prima dell'accordo per partecipare a questo studio o che intendono partecipare a un altro studio durante questo studio
  15. Soggetti giudicati non idonei a partecipare a questo studio dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Plasmalogeno
Prendi 1 mg al giorno di plasmalogeno
Integratore alimentare: Alimenti contenenti plasmalogeno
Prendi cinque capsule al giorno al mattino.
Comparatore placebo: Placebo
Prendi 0 mg al giorno di plasmalogeno
Integratore alimentare: Alimenti non contenenti plasmalogeno
Prendi cinque capsule al giorno al mattino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di individui che hanno sperimentato eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di intervento (fino a 12 settimane)
Un evento avverso è definito come lo "sviluppo di una nuova anomalia" o un "peggioramento" di segni fisici, sintomi, ecc. che sia clinicamente significativo per il partecipante allo studio durante il periodo di studio e lo sperimentatore valuterà la relazione tra l'evento avverso e il prodotto di prova.
Periodo di intervento (fino a 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di individui i cui valori degli esami del sangue e delle analisi delle urine sono al di fuori dell'intervallo di riferimento dopo l'intervento nonostante rientrassero nell'intervallo di riferimento al basale (prima dell'intervento)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
Contare il numero di individui i cui valori degli esami del sangue (conta dei globuli bianchi, conta dei globuli rossi, livello di emoglobina, valore dell'ematocrito, conta piastrinica, aspartato transaminasi, alanina transaminasi, γ-glutamiltransferasi, bilirubina totale, proteine ​​totali, azoto ureico, creatinina, acido urico, sodio, potassio, cloruro, amilasi sierica, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità livelli di colesterolo, trigliceridi, glucosio ed emoglobina A1c) e gli elementi dell'analisi delle urine (proteine ​​urinarie, glucosio, pH e sangue occulto) sono al di fuori dell'intervallo di riferimento dopo l'intervento (settimana 6 e settimana 12) nonostante rientrassero nell'intervallo di riferimento al basale.
Settimana 6 e Settimana 12
I valori misurati dei livelli di plasmalogeno nel sangue alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
Questo è uno degli elementi della valutazione esplorativa. Verranno raccolti circa 3 ml di sangue venoso da ciascun partecipante allo studio e questo campione verrà analizzato.
Settimana 6 e Settimana 12
Le variazioni rispetto al basale dei livelli di plasmalogeno nel sangue alla Settimana 6 e alla Settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e settimana 12
Questo è uno degli elementi della valutazione esplorativa. Verranno raccolti circa 3 ml di sangue venoso da ciascun partecipante allo studio e questo campione verrà analizzato.
Riferimento, settimana 6 e settimana 12
Ciascun elemento del questionario nel questionario sul sonno del St. Mary's Hospital (SMH) alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
Questi sono uno degli elementi della valutazione esplorativa. L'SMH è uno strumento autosomministrato per valutare il sonno nelle ultime 24 ore. Include domande con vari formati di risposta, come risposte sì/no, risposte aperte che richiedono l'immissione di orari e orari specifici ed elementi a scelta multipla con quattro o più opzioni. Le risposte alle domande vengono esaminate individualmente.
Settimana 6 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orthomedico Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AOBA KASEI CO., LTD.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04400-0006-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà discussa tra gli affiliati alla ricerca una volta completato lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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