Eine Verifizierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit des Langzeitverzehrs des Testlebensmittels

Einschlusskriterien:

1. japanisch
2. Männer oder Frauen
3. Erwachsene
4. Gesunde Menschen

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die sich in medizinischer Behandlung befinden oder in der Krankengeschichte einen bösartigen Tumor, eine Herzinsuffizienz oder einen Myokardinfarkt hatten
2. Personen, die einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) tragen
3. Personen, die derzeit wegen einer der folgenden chronischen Krankheiten in Behandlung sind: Herzrhythmusstörungen, Lebererkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, zerebrovaskuläre Störungen, rheumatische Erkrankungen, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Bluthochdruck oder andere chronische Krankheiten
4. Personen, die sich in medizinischer Behandlung befinden oder an einer der folgenden Krankheiten leiden: psychische Störung (z. B. Depression), Schlafapnoe-Syndrom, Hypersomnie, Narkolepsie, Schlaflosigkeit oder Herzklappenerkrankung
5. Personen, die die Angewohnheit haben, Nahrungsmittel zu sich zu nehmen oder Geräte zu verwenden, um den Schlaf zu verbessern
6. Personen, die aufgrund ihres Lebensstils, beispielsweise durch Nachtschichten, unregelmäßige Schlafgewohnheiten haben
7. Personen, die unter die folgenden Schlafbedingungen fallen: mit zwei oder mehr Personen im selben Raum schlafen, mit Kindern im Vorschulalter zusammenleben, mit Personen zusammenleben, die Pflege benötigen, oder deren Schlaf möglicherweise durch den Einfluss anderer gestört wird
8. Personen, die zweimal oder öfter an Nykturie leiden
9. Personen, die normalerweise zu viel trinken (durchschnittlich mehr als etwa 20 g/Tag als absoluter Alkoholkonsum) {500 ml: eine mittlere Flasche Bier oder etwa 1,5 Dosen Chu-Hi, 180 ml: 1 Portion Sake oder etwa 1,5 Gläser Wein, 90 ml: halber Go mit Shochu, 60 ml: ein Glas Whiskey-Brandy (doppelt)}
10. Personen, die „Lebensmittel für bestimmte Gesundheitszwecke“ oder „Lebensmittel mit funktionalen Angaben“ einnehmen
11. Personen, die Medikamente (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel) oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
12. Personen, die allergisch auf Medikamente oder Lebensmittel reagieren, die mit dem Testprodukt in Zusammenhang stehen
13. Personen, die während dieser Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
14. Personen, die in den letzten 28 Tagen vor der Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder planen, während dieser Studie an einer anderen Studie teilzunehmen
15. Personen, die vom Arzt als nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet erachtet werden