Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční a klinické výsledky injekcí kyseliny hyaluronové a steroidů u bilaterální osteoartrózy kolena

30. listopadu 2024 aktualizováno: Edin Mešanović
Cílem této studie je porovnat funkční a klinické výsledky intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové a steroidů u pacientů s bilaterální osteoartrózou kolena. Porovnáme klinické a funkční výsledky pro každé koleno zvlášť po 6. týdnu, 3. měsíci, 6. měsíci a jednom roce po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařadíme pacienty s oboustrannou osteoartrózou kolena (Kellgren Lawrence 2. a 3. stupeň). Při vstupním vyšetření změříme aktivní a pasivní rozsah flexe a extenze, přítomnost otoku, kloubní výpotek, VAS skóre pro každé koleno zvlášť a WOMAC skóre pro každé koleno zvlášť. Náhodně aplikujeme injekci kyseliny hyaluronové do jednoho kolena a injekci steroidů do druhého kolena. Stejné vyšetření zopakujeme po 6. týdnu, 3. měsíci, 6. měsíci a po roce od zákroku. Hlavním cílem je ověřit, zda existuje významný klinický nebo funkční rozdíl mezi dvěma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • oboustranná bolest kolene
  • stejný stupeň osteoartrózy v obou kolenou
  • Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3 osteoartrózy kolena
  • plně absolvovala všechna následná vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • jednostranná osteoartróza kolena
  • různého stupně osteoartrózy mezi koleny na základě Kellgren-Lawrenceovy škály
  • pozitivní anamnéza předchozích intervencí kolena (injekce, operace)
  • pozitivní anamnéza dalších poranění kolena (meniskus, vaz...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce kyseliny hyaluronové
Tato paže dostane injekci kyseliny hyaluronové do kolenního kloubu.
Jiný: Hyaluronát sodný (kyselina hyaluronová)
Pacient dostane jednu injekci 3 ml hyaluronátu sodného obsahující 75 mg účinné látky do jednoho kolenního kloubu.
Aktivní komparátor: Steroidní injekce
Tato paže dostane injekci steroidů do kolenního kloubu.
Lék: Injekce methylprednisolon acetátu
Pacient dostane 2 ml roztoku methylprednisolon acetátu obsahujícího 80 mg léčiva do jiného kolenního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre WOMAC
Časové okno: Rok po zásahu.
Změny ve skóre WOMAC jeden rok po intervenci ve srovnání se skóre WOMAC při vstupním vyšetření.
Rok po zásahu.
Skóre VAS
Časové okno: Rok po zásahu.
Změny ve skóre VAS po jednom roce.
Rok po zásahu.
Rozsah aktivní flexe kolenního kloubu
Časové okno: Rok po zásahu.
Změny v rozsahu aktivní flexe kolenního kloubu
Rok po zásahu.
Rozsah aktivní extenze kolenního kloubu
Časové okno: Rok po zásahu.
Změny v rozsahu aktivní extenze kolenního kloubu
Rok po zásahu.
Otok kolen
Časové okno: Rok po zásahu.
Přítomnost otoku kolenního kloubu.
Rok po zásahu.
Výpotek v kolenním kloubu
Časové okno: Rok po zásahu.
Přítomnost výpotku kolenního kloubu.
Rok po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre WOMAC po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po zákroku.
Změny ve WOMAC skóre oproti vstupnímu vyšetření.
6 týdnů po zákroku.
Skóre VAS po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po zákroku.
Změny skóre VAS oproti vstupnímu vyšetření.
6 týdnů po zákroku.
Rozsah aktivní flexe kolenního kloubu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po zákroku.
Změny rozsahu aktivní flexe kolenního kloubu oproti vstupnímu vyšetření.
6 týdnů po zákroku.
Rozsah aktivní extenze kolenního kloubu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po zákroku.
Změny v rozsahu extenze kolenního kloubu oproti vstupnímu vyšetření.
6 týdnů po zákroku.
Otoky kolen po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po zákroku.
Změny v přítomnosti otoku kolene ve srovnání s počátečním vyšetřením.
6 týdnů po zákroku.
Výpotek kolenního kloubu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po zákroku.
Změny v přítomnosti výpotku kolenního kloubu oproti vstupnímu vyšetření.
6 týdnů po zákroku.
Skóre WOMAC po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zákroku.
Změny ve WOMAC skóre oproti vstupnímu vyšetření.
3 měsíce po zákroku.
Skóre VAS po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zákroku.
Změny skóre VAS oproti vstupnímu vyšetření.
3 měsíce po zákroku.
Rozsah aktivní flexe kolenního kloubu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zákroku.
Změny v rozsahu flexe kolenního kloubu oproti vstupnímu vyšetření.
3 měsíce po zákroku.
Rozsah aktivní extenze kolenního kloubu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zákroku.
Změny v rozsahu extenze kolenního kloubu oproti vstupnímu vyšetření.
3 měsíce po zákroku.
Otoky kolen po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zákroku.
Změny v přítomnosti otoku kolene ve srovnání s počátečním vyšetřením.
3 měsíce po zákroku.
Výpotek kolenního kloubu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zákroku.
Změny v přítomnosti výpotku kolenního kloubu oproti vstupnímu vyšetření.
3 měsíce po zákroku.
Skóre WOMAC po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku.
Změny ve WOMAC skóre oproti vstupnímu vyšetření.
6 měsíců po zákroku.
Skóre VAS po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku.
Změny skóre VAS oproti vstupnímu vyšetření.
6 měsíců po zákroku.
Rozsah aktivní flexe kolenního kloubu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku.
Změny v rozsahu flexe kolenního kloubu oproti vstupnímu vyšetření.
6 měsíců po zákroku.
Rozsah aktivní extenze kolenního kloubu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku.
Změny v rozsahu extenze kolenního kloubu oproti vstupnímu vyšetření.
6 měsíců po zákroku.
Otoky kolen po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku.
Změny v přítomnosti otoku kolene ve srovnání s počátečním vyšetřením.
6 měsíců po zákroku.
Výpotek kolenního kloubu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku.
Změny v přítomnosti kolenního výpotku oproti vstupnímu vyšetření.
6 měsíců po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edin Mešanović

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01-1-1-5469/23-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení