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Risultati funzionali e clinici delle iniezioni di acido ialuronico e steroidi nell'osteoartrosi bilaterale del ginocchio

30 novembre 2024 aggiornato da: Edin Mešanović
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati funzionali e clinici delle iniezioni intraarticolari di acido ialuronico e steroidi in pazienti con osteoartrosi bilaterale del ginocchio. Confronteremo i risultati clinici e funzionali per ciascun ginocchio separatamente dopo la settimana 6, il mese 3, il mese 6 e un anno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Includeremo pazienti con osteoartrosi bilaterale del ginocchio (gradi 2 e 3 di Kellgren Lawrence). All'esame iniziale, misureremo il range attivo e passivo di flessione ed estensione, la presenza di gonfiore, versamento articolare, il punteggio VAS per ciascun ginocchio separatamente e il punteggio WOMAC per ciascun ginocchio separatamente. Applicheremo in modo casuale l'iniezione di acido ialuronico in un ginocchio e l'iniezione di steroidi nell'altro ginocchio. Ripeteremo lo stesso esame dopo la settimana 6, il mese 3, il mese 6 e un anno dopo la procedura. Lo scopo principale è verificare se esiste una differenza clinica o funzionale significativa tra due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • Cantonal Hospital "dr.Safet Mujic"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • dolore bilaterale al ginocchio
  • stesso grado di artrosi in entrambe le ginocchia
  • Artrosi del ginocchio di grado 2 o 3 Kellgren-Lawrence
  • completato completamente tutti gli esami di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Artrosi unilaterale del ginocchio
  • diverso grado di osteoartrosi tra le ginocchia in base alla scala Kellgren-Lawrence
  • storia positiva di precedenti interventi al ginocchio (iniezioni, interventi chirurgici)
  • storia positiva di ulteriori lesioni al ginocchio (menisco, legamento...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di acido ialuronico
Questo braccio riceverà un'iniezione di acido ialuronico nell'articolazione del ginocchio.
Altro: Ialuronato di sodio (acido ialuronico)
Il paziente riceverà un'iniezione da 3 ml di sodio ialuronato contenente 75 mg di principio attivo in un'articolazione del ginocchio.
Comparatore attivo: Iniezione di steroidi
Questo braccio riceverà un'iniezione di steroidi nell'articolazione del ginocchio.
Droga: Iniezione di metilprednisolone acetato
Il paziente riceverà 2 ml di soluzione di metilprednisolone acetato contenente 80 mg del medicinale nell'altra articolazione del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
Cambiamenti nel punteggio WOMAC un anno dopo l'intervento rispetto al punteggio WOMAC all'esame iniziale.
Un anno dopo l'intervento.
Punteggio VAS
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
Cambiamenti nel punteggio VAS dopo un anno.
Un anno dopo l'intervento.
Gamma di flessione attiva dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
Cambiamenti nella gamma di flessione attiva dell'articolazione del ginocchio
Un anno dopo l'intervento.
Gamma di estensione attiva dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
Cambiamenti nella gamma di estensione attiva dell'articolazione del ginocchio
Un anno dopo l'intervento.
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
Presenza di gonfiore dell'articolazione del ginocchio.
Un anno dopo l'intervento.
Versamento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
La presenza di versamento dell'articolazione del ginocchio.
Un anno dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WOMAC dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti nel punteggio WOMAC rispetto all'esame iniziale.
6 settimane dopo l'intervento.
Punteggio VAS dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti nel punteggio VAS rispetto all'esame iniziale.
6 settimane dopo l'intervento.
Gamma di flessione attiva dell'articolazione del ginocchio dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti nell'intervallo di flessione attiva dell'articolazione del ginocchio rispetto all'esame iniziale.
6 settimane dopo l'intervento.
Gamma di estensione attiva dell'articolazione del ginocchio dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti nell'intervallo di estensione dell'articolazione del ginocchio rispetto all'esame iniziale.
6 settimane dopo l'intervento.
Gonfiore al ginocchio dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento.
Alterazioni in presenza di gonfiore al ginocchio rispetto all'esame iniziale.
6 settimane dopo l'intervento.
Versamento dell'articolazione del ginocchio dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti in presenza di versamento articolare del ginocchio rispetto all'esame iniziale.
6 settimane dopo l'intervento.
Punteggio WOMAC dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nel punteggio WOMAC rispetto all'esame iniziale.
3 mesi dopo l'intervento.
Punteggio VAS dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nel punteggio VAS rispetto all'esame iniziale.
3 mesi dopo l'intervento.
Gamma di flessione attiva dell'articolazione del ginocchio dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nell'intervallo di flessione dell'articolazione del ginocchio rispetto all'esame iniziale.
3 mesi dopo l'intervento.
Gamma di estensione attiva dell'articolazione del ginocchio dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nell'intervallo di estensione dell'articolazione del ginocchio rispetto all'esame iniziale.
3 mesi dopo l'intervento.
Gonfiore al ginocchio dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
Alterazioni in presenza di gonfiore al ginocchio rispetto all'esame iniziale.
3 mesi dopo l'intervento.
Versamento dell'articolazione del ginocchio dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti in presenza di versamento articolare del ginocchio rispetto all'esame iniziale.
3 mesi dopo l'intervento.
Punteggio WOMAC dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nel punteggio WOMAC rispetto all'esame iniziale.
6 mesi dopo l'intervento.
Punteggio VAS dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nel punteggio VAS rispetto all'esame iniziale.
6 mesi dopo l'intervento.
Gamma di flessione attiva dell'articolazione del ginocchio dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nell'intervallo di flessione dell'articolazione del ginocchio rispetto all'esame iniziale.
6 mesi dopo l'intervento.
Gamma di estensione attiva dell'articolazione del ginocchio dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nell'intervallo di estensione dell'articolazione del ginocchio rispetto all'esame iniziale.
6 mesi dopo l'intervento.
Gonfiore al ginocchio dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
Alterazioni in presenza di gonfiore al ginocchio rispetto all'esame iniziale.
6 mesi dopo l'intervento.
Versamento dell'articolazione del ginocchio dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti in presenza di versamento del ginocchio rispetto all'esame iniziale.
6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edin Mešanović

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01-1-1-5469/23-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base danno luogo a una pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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