Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne i kliniczne wyniki wstrzyknięć kwasu hialuronowego i steroidów w obustronnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

30 listopada 2024 zaktualizowane przez: Edin Mešanović
Celem pracy jest porównanie wyników funkcjonalnych i klinicznych śródstawowych iniekcji kwasu hialuronowego i steroidów u pacjentów z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Porównamy wyniki kliniczne i funkcjonalne dla każdego kolana oddzielnie po 6. tygodniu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i rok po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uwzględnimy pacjentów z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (stopień 2 i 3 według Kellgren Lawrence). Podczas wstępnego badania zmierzymy aktywny i bierny zakres zgięcia i wyprostu, obecność obrzęku, wysięk w stawie, wynik VAS dla każdego kolana oddzielnie oraz wynik WOMAC dla każdego kolana osobno. W sposób losowy zastosujemy zastrzyk kwasu hialuronowego w jedno kolano i zastrzyk sterydu w drugie kolano. To samo badanie powtórzymy po 6. tygodniu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i po roku od zabiegu. Głównym celem jest sprawdzenie, czy istnieje istotna różnica kliniczna lub funkcjonalna pomiędzy dwiema grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • obustronny ból kolana
  • ten sam stopień choroby zwyrodnieniowej stawów w obu kolanach
  • Stopień 2 lub 3 choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Kellgren-Lawrence
  • w pełni ukończył wszystkie badania kontrolne

Kryteria wykluczenia:

  • jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • różny stopień choroby zwyrodnieniowej stawów między kolanami w oparciu o skalę Kellgrena-Lawrence’a
  • pozytywna historia przebytych interwencji w stawie kolanowym (zastrzyki, operacje)
  • dodatnia historia dodatkowych urazów kolana (łękotka, więzadło...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zastrzyk kwasu hialuronowego
Ramię to otrzyma zastrzyk kwasu hialuronowego w staw kolanowy.
Inny: Hialuronian sodu (kwas hialuronowy)
Pacjent otrzyma jeden zastrzyk 3 ml hialuronianu sodu zawierający 75 mg substancji czynnej w jeden staw kolanowy.
Aktywny komparator: Zastrzyk sterydowy
To ramię otrzyma zastrzyk sterydowy w staw kolanowy.
Lek: Wstrzyknięcie octanu metyloprednizolonu
Pacjent otrzyma 2 ml roztworu octanu metyloprednizolonu zawierającego 80 mg leku w drugi staw kolanowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: Rok po interwencji.
Zmiany wyniku WOMAC rok po interwencji w porównaniu z wynikiem WOMAC podczas badania wstępnego.
Rok po interwencji.
Wynik VAS
Ramy czasowe: Rok po interwencji.
Zmiany w wyniku VAS po roku.
Rok po interwencji.
Zakres aktywnego zgięcia stawu kolanowego
Ramy czasowe: Rok po interwencji.
Zmiany w zakresie czynnego zgięcia stawu kolanowego
Rok po interwencji.
Zakres aktywnego wyprostu stawu kolanowego
Ramy czasowe: Rok po interwencji.
Zmiany w zakresie aktywnego wyprostu stawu kolanowego
Rok po interwencji.
Obrzęk kolana
Ramy czasowe: Rok po interwencji.
Obecność obrzęku stawu kolanowego.
Rok po interwencji.
Wysięk stawu kolanowego
Ramy czasowe: Rok po interwencji.
Obecność wysięku w stawie kolanowym.
Rok po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik WOMAC po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji.
Zmiany wyniku WOMAC w porównaniu z badaniem wstępnym.
6 tygodni po interwencji.
Wynik VAS po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji.
Zmiany wyniku VAS w porównaniu z badaniem wstępnym.
6 tygodni po interwencji.
Zakres aktywnego zgięcia stawu kolanowego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji.
Zmiany zakresu czynnego zgięcia stawu kolanowego w porównaniu z badaniem wstępnym.
6 tygodni po interwencji.
Zakres aktywnego wyprostu stawu kolanowego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji.
Zmiany zakresu wyprostu stawu kolanowego w porównaniu z badaniem wstępnym.
6 tygodni po interwencji.
Obrzęk kolana po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji.
Zmiany w obecności obrzęku stawu kolanowego w porównaniu do badania wstępnego.
6 tygodni po interwencji.
Wysięk w stawie kolanowym po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji.
Zmiany w obecności wysięku w stawie kolanowym w porównaniu do badania wstępnego.
6 tygodni po interwencji.
Wynik WOMAC po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji.
Zmiany wyniku WOMAC w porównaniu z badaniem wstępnym.
3 miesiące po interwencji.
Wynik VAS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji.
Zmiany wyniku VAS w porównaniu z badaniem wstępnym.
3 miesiące po interwencji.
Zakres aktywnego zgięcia stawu kolanowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji.
Zmiany zakresu zgięcia stawu kolanowego w porównaniu z badaniem wstępnym.
3 miesiące po interwencji.
Zakres aktywnego wyprostu stawu kolanowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji.
Zmiany zakresu wyprostu stawu kolanowego w porównaniu z badaniem wstępnym.
3 miesiące po interwencji.
Obrzęk kolana po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji.
Zmiany w obecności obrzęku stawu kolanowego w porównaniu do badania wstępnego.
3 miesiące po interwencji.
Wysięk w stawie kolanowym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji.
Zmiany w obecności wysięku w stawie kolanowym w porównaniu do badania wstępnego.
3 miesiące po interwencji.
Wynik WOMAC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji.
Zmiany wyniku WOMAC w porównaniu z badaniem wstępnym.
6 miesięcy po interwencji.
Wynik VAS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji.
Zmiany wyniku VAS w porównaniu z badaniem wstępnym.
6 miesięcy po interwencji.
Zakres aktywnego zgięcia stawu kolanowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji.
Zmiany zakresu zgięcia stawu kolanowego w porównaniu z badaniem wstępnym.
6 miesięcy po interwencji.
Zakres aktywnego wyprostu stawu kolanowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji.
Zmiany zakresu wyprostu stawu kolanowego w porównaniu z badaniem wstępnym.
6 miesięcy po interwencji.
Obrzęk kolana po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji.
Zmiany w obecności obrzęku stawu kolanowego w porównaniu do badania wstępnego.
6 miesięcy po interwencji.
Wysięk w stawie kolanowym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji.
Zmiany w obecności wysięku w stawie kolanowym w porównaniu z badaniem wstępnym.
6 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edin Mešanović

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01-1-1-5469/23-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami