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Funktionelle und klinische Ergebnisse von Hyaluronsäure- und Steroidinjektionen bei beidseitiger Knie-Arthrose

30. November 2024 aktualisiert von: Edin Mešanović
Ziel dieser Studie ist es, funktionelle und klinische Ergebnisse intraartikulärer Injektionen von Hyaluronsäure und Steroiden bei Patienten mit bilateraler Knie-Arthrose zu vergleichen. Wir werden die klinischen und funktionellen Ergebnisse für jedes Knie separat nach Woche 6, Monat 3, Monat 6 und einem Jahr nach dem Eingriff vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Patienten mit beidseitiger Knie-Arthrose (Kellgren-Lawrence-Grad 2 und 3) einschließen. Bei der Erstuntersuchung messen wir den aktiven und passiven Bereich der Beugung und Streckung, das Vorhandensein von Schwellungen, den Gelenkerguss, den VAS-Score für jedes Knie separat und den WOMAC-Score für jedes Knie separat. Wir werden nach dem Zufallsprinzip eine Hyaluronsäure-Injektion in ein Knie und eine Steroid-Injektion in das andere Knie anwenden. Wir wiederholen die gleiche Untersuchung nach Woche 6, Monat 3, Monat 6 und ein Jahr nach dem Eingriff. Das Hauptziel besteht darin, zu überprüfen, ob zwischen zwei Gruppen ein signifikanter klinischer oder funktioneller Unterschied besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beidseitige Knieschmerzen
  • Gleicher Arthrosegrad in beiden Knien
  • Kellgren-Lawrence Grad 2 oder 3 der Knie-Arthrose
  • alle Nachuntersuchungen vollständig abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • einseitige Kniearthrose
  • Unterschiedlicher Grad der Arthrose zwischen den Knien basierend auf der Kellgren-Lawrence-Skala
  • positive Anamnese früherer Knieeingriffe (Injektionen, Operation)
  • Positive Vorgeschichte zusätzlicher Knieverletzungen (Meniskus, Bänder...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyaluronsäure-Injektion
Dieser Arm erhält eine Hyaluronsäure-Injektion im Kniegelenk.
Sonstiges: Natriumhyaluronat (Hyaluronsäure)
Der Patient erhält eine 3-ml-Natriumhyaluronat-Injektion mit 75 mg Wirkstoff in ein Kniegelenk.
Aktiver Komparator: Steroidinjektion
Dieser Arm erhält eine Steroidinjektion in das Kniegelenk.
Arzneimittel: Methylprednisolonacetat-Injektion
Der Patient erhält 2 ml Methylprednisolonacetatlösung mit 80 mg des Arzneimittels in das andere Kniegelenk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff.
Veränderungen des WOMAC-Scores ein Jahr nach dem Eingriff im Vergleich zum WOMAC-Score bei der Erstuntersuchung.
Ein Jahr nach dem Eingriff.
VAS-Score
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff.
Veränderungen im VAS-Score nach einem Jahr.
Ein Jahr nach dem Eingriff.
Bereich der aktiven Kniegelenkbeugung
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff.
Veränderungen im Bereich der aktiven Kniegelenkbeugung
Ein Jahr nach dem Eingriff.
Bereich der aktiven Kniegelenkstreckung
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff.
Veränderungen im Bereich der aktiven Kniegelenkstreckung
Ein Jahr nach dem Eingriff.
Knieschwellung
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff.
Vorliegen einer Schwellung des Kniegelenks.
Ein Jahr nach dem Eingriff.
Kniegelenkserguss
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff.
Das Vorhandensein eines Kniegelenkergusses.
Ein Jahr nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Score nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff.
Veränderungen im WOMAC-Score im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Wochen nach dem Eingriff.
VAS-Score nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff.
Veränderungen des VAS-Scores im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Wochen nach dem Eingriff.
Bereich der aktiven Kniegelenkbeugung nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff.
Veränderungen im Bereich der aktiven Kniegelenkbeugung im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Wochen nach dem Eingriff.
Bereich der aktiven Kniegelenkstreckung nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff.
Veränderungen im Bereich der Kniegelenkstreckung im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Wochen nach dem Eingriff.
Knieschwellung nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff.
Veränderungen bei Vorliegen einer Knieschwellung im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Wochen nach dem Eingriff.
Kniegelenkserguss nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff.
Veränderungen beim Vorliegen eines Kniegelenkergusses im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Wochen nach dem Eingriff.
WOMAC-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen im WOMAC-Score im Vergleich zur Erstuntersuchung.
3 Monate nach dem Eingriff.
VAS-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen des VAS-Scores im Vergleich zur Erstuntersuchung.
3 Monate nach dem Eingriff.
Bereich der aktiven Kniegelenkbeugung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen im Bereich der Kniegelenkbeugung im Vergleich zur Erstuntersuchung.
3 Monate nach dem Eingriff.
Bereich der aktiven Kniegelenkstreckung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen im Bereich der Kniegelenkstreckung im Vergleich zur Erstuntersuchung.
3 Monate nach dem Eingriff.
Knieschwellung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen bei Vorliegen einer Knieschwellung im Vergleich zur Erstuntersuchung.
3 Monate nach dem Eingriff.
Kniegelenkserguss nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen beim Vorliegen eines Kniegelenkergusses im Vergleich zur Erstuntersuchung.
3 Monate nach dem Eingriff.
WOMAC-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen im WOMAC-Score im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Monate nach dem Eingriff.
VAS-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen des VAS-Scores im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Monate nach dem Eingriff.
Bereich der aktiven Kniegelenkbeugung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen im Bereich der Kniegelenkbeugung im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Monate nach dem Eingriff.
Bereich der aktiven Kniegelenkstreckung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen im Bereich der Kniegelenkstreckung im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Monate nach dem Eingriff.
Knieschwellung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen bei Vorliegen einer Knieschwellung im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Monate nach dem Eingriff.
Kniegelenkserguss nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen beim Vorliegen eines Knieergusses im Vergleich zur Erstuntersuchung.
6 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edin Mešanović

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01-1-1-5469/23-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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