Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle og kliniske resultater af hyaluronsyre- og steroidinjektioner ved bilateral knæartrose

30. november 2024 opdateret af: Edin Mešanović
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne funktionelle og kliniske resultater af intraartikulære injektioner af hyaluronsyre og steroider hos patienter med bilateral knæartrose. Vi vil sammenligne kliniske og funktionelle resultater for hvert knæ separat efter uge 6, måned 3, måned 6 og et år efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil inkludere patienter med bilateral knæartrose (Kellgren Lawrence grad 2 og 3). Ved indledende undersøgelse vil vi måle aktivt og passivt område af fleksion og ekstension, tilstedeværelse af hævelse, ledeffusion, VAS-score for hvert knæ separat og WOMAC-score for hvert knæ separat. Vi vil tilfældigt anvende hyaluronsyre-injektion i det ene knæ og steroid-injektion i det andet knæ. Vi gentager samme undersøgelse efter uge 6, måned 3, måned 6 og et år efter indgrebet. Hovedformålet er at kontrollere, om der er en signifikant klinisk eller funktionel forskel mellem to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bilaterale knæsmerter
  • samme grad af slidgigt i begge knæ
  • Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3 af knæartrose
  • fuldført alle opfølgende undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • ensidig knæartrose
  • forskellig grad af slidgigt mellem knæ baseret på Kellgren-Lawrence skala
  • positiv historie om tidligere knæinterventioner (injektioner, kirurgi)
  • positiv historie om yderligere knæskader (menisk, ledbånd...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyaluronsyre injektion
Denne arm vil modtage en hyaluronsyreinjektion i knæleddet.
Andet: Natriumhyaluronat (hyaluronsyre)
Patienten vil modtage en 3 ml natriumhyaluronat-injektion indeholdende 75 mg aktivt stof i det ene knæled.
Aktiv komparator: Steroid injektion
Denne arm vil modtage steroidinjektion i knæleddet.
Medicin: Methylprednisolonacetat injektion
Patienten vil modtage 2 ml methylprednisolonacetatopløsning indeholdende 80 mg af medicinen i andet knæled.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score
Tidsramme: Et år efter indgrebet.
Ændringer i WOMAC-score et år efter interventionen sammenlignet med WOMAC-score ved den indledende undersøgelse.
Et år efter indgrebet.
VAS score
Tidsramme: Et år efter indgrebet.
Ændringer i VAS-score efter et år.
Et år efter indgrebet.
Udvalg af aktiv knæledsfleksion
Tidsramme: Et år efter indgrebet.
Ændringer i rækkevidden af ​​aktiv knæledsfleksion
Et år efter indgrebet.
Udvalg af aktive knæledsforlængelser
Tidsramme: Et år efter indgrebet.
Ændringer i rækkevidden af ​​aktiv knæledsudvidelse
Et år efter indgrebet.
Knæ hævelse
Tidsramme: Et år efter indgrebet.
Tilstedeværelse af hævelse i knæleddet.
Et år efter indgrebet.
Knæledseffusion
Tidsramme: Et år efter indgrebet.
Tilstedeværelsen af ​​knæledseffusion.
Et år efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet.
Ændringer i WOMAC-score sammenlignet med den indledende undersøgelse.
6 uger efter indgrebet.
VAS-score efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet.
Ændringer i VAS-score i forhold til den indledende undersøgelse.
6 uger efter indgrebet.
Omfang af aktiv knæledsfleksion efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet.
Ændringer i rækkevidde af aktiv knæledsfleksion sammenlignet med den indledende undersøgelse.
6 uger efter indgrebet.
Omfang af aktiv knæledsudvidelse efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet.
Ændringer i rækkevidden af ​​knæledsudvidelse i forhold til den indledende undersøgelse.
6 uger efter indgrebet.
Knæhævelse efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet.
Ændringer i tilstedeværelsen af ​​knæhævelse sammenlignet med den indledende undersøgelse.
6 uger efter indgrebet.
Knæledseffusion efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet.
Ændringer i tilstedeværelsen af ​​knæledseffusion sammenlignet med den indledende undersøgelse.
6 uger efter indgrebet.
WOMAC-score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet.
Ændringer i WOMAC-score sammenlignet med den indledende undersøgelse.
3 måneder efter indgrebet.
VAS-score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet.
Ændringer i VAS-score i forhold til den indledende undersøgelse.
3 måneder efter indgrebet.
Omfang af aktiv knæledsfleksion efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet.
Ændringer i rækkevidden af ​​knæledsfleksion sammenlignet med den indledende undersøgelse.
3 måneder efter indgrebet.
Omfang af aktiv knæledsudvidelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet.
Ændringer i rækkevidden af ​​knæledsudvidelse i forhold til den indledende undersøgelse.
3 måneder efter indgrebet.
Knæhævelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet.
Ændringer i tilstedeværelsen af ​​knæhævelse sammenlignet med den indledende undersøgelse.
3 måneder efter indgrebet.
Knæledseffusion efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet.
Ændringer i tilstedeværelsen af ​​knæledseffusion sammenlignet med den indledende undersøgelse.
3 måneder efter indgrebet.
WOMAC-score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet.
Ændringer i WOMAC-score sammenlignet med den indledende undersøgelse.
6 måneder efter indgrebet.
VAS-score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet.
Ændringer i VAS-score i forhold til den indledende undersøgelse.
6 måneder efter indgrebet.
Omfang af aktiv knæledsfleksion efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet.
Ændringer i rækkevidden af ​​knæledsfleksion sammenlignet med den indledende undersøgelse.
6 måneder efter indgrebet.
Omfang af aktiv knæledsudvidelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet.
Ændringer i rækkevidden af ​​knæledsudvidelse i forhold til den indledende undersøgelse.
6 måneder efter indgrebet.
Knæhævelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet.
Ændringer i tilstedeværelsen af ​​knæhævelse sammenlignet med den indledende undersøgelse.
6 måneder efter indgrebet.
Knæledseffusion efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet.
Ændringer i tilstedeværelsen af ​​knæeffusion sammenlignet med den indledende undersøgelse.
6 måneder efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edin Mešanović

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01-1-1-5469/23-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger