Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 M9466 v kombinaci s karboplatinou a protinádorovou terapií na bázi platiny (DDRiver 521)

13. června 2025 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 inhibitoru PARP1 M9466 v kombinaci s karboplatinou a protinádorovou terapií na bázi platiny (DDRiver 521)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou klinickou aktivitu M9466 v kombinaci s karboplatinou u pokročilého nebo metastatického refrakterního solidního nádoru a se standardní léčbou (karboplatina, etoposid a atezolizumab) při léčbě -naivní ES-SCLC. Výsledky podpoří jakékoli zkoumání kombinované protinádorové léčby na bázi karboplatiny s M9466 a také výběr RP2D z M9466 v kombinaci s karboplatinou, etoposidem a atezolizumabem pro následnou studii ES-SCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Modul 1: Lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory, které jsou refrakterní na standardní terapii nebo pro které zkoušející nepovažuje žádnou standardní terapii za vhodnou (tj. [tj.] účastníci, kteří vyčerpali všechny možnosti standardní péče podle mezinárodních směrnic), což může zprostředkovat klinický prospěch z kombinované léčby s M9466 a karboplatinou a nedostali více než 3 linie předchozí protinádorové léčby v pokročilém/metastatickém nastavení Modul 2: Histologicky nebo cytologicky potvrzená léčba-naivní, de novo, extenzivní stadium malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC), kteří nemají v anamnéze systémovou léčbu tohoto onemocnění. Účastník musí být považován za vhodného pro příjem karboplatiny, etoposidu a atezolizumabu jako léčby první volby pro ES-SCLC
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) menší nebo roven (<=) 1 (vhodné pro ECOG PS 2, pokud se to považuje za související s nádorovou zátěží SCLC v modulu 2)
  • Mít adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Modul 1: Přetrvávání AE souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, která se nezvrátila na stupeň <= 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 National Cancer Institute, pokud AE nejsou klinicky nevýznamné a/nebo stabilní na podpůrná terapie podle názoru zkoušejícího (například [např.] neuropatie nebo alopecie)
  • Modul 2: Účastník má v anamnéze malignitu do 3 let před datem zařazení (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, benigní novotvar prostaty/hypertropie nebo malignita, která podle názoru Vyšetřovatel, je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy do 3 let)
  • Účastníci se známými metastázami v mozku, s výjimkou případů, kdy jsou klinicky kontrolováni, což jsou jedinci s nádory CNS, které jsou asymptomatické a nepotřebují steroidy k léčbě nádorů CNS
  • Očekávaná délka života méně než (<) 3 měsíce
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modul 1 (Vyhledání dávky): M9466 + karboplatina
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána intravenózně podle standardní péče.
Lék: M9466
Účastníci budou dostávat eskalující dávky M9466 orálně ve 21denních cyklech až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, smrti, zrušení studie nebo souhlasu se studií, ztráta sledování nebo ukončení studie.
Ostatní jména:
  • HRS-1167
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.
Experimentální: Modul 2, část A (přehodnocení dávky): M9466 + karboplatina + etoposid + atezolizumab
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána intravenózně podle standardní péče.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Etoposid
Etoposid bude podáván intravenózně podle standardní péče.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózně podle standardní péče.
Lék: M9446
Dávka M9446 bude dále zkoumána v Modulu 2 Část A studie.
Ostatní jména:
  • HRS-1167
Lék: M9446
M9446 doporučená dávka pro expanzi (RDE) bude dále zkoumána v modulu 2, část B studie.
Ostatní jména:
  • HRS-1167
Experimentální: Modul 2, část B (rozšíření dávky): M9466 + karboplatina + etoposid + atezolizumab
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána intravenózně podle standardní péče.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Etoposid
Etoposid bude podáván intravenózně podle standardní péče.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózně podle standardní péče.
Lék: M9446
Dávka M9446 bude dále zkoumána v Modulu 2 Část A studie.
Ostatní jména:
  • HRS-1167
Lék: M9446
M9446 doporučená dávka pro expanzi (RDE) bude dále zkoumána v modulu 2, část B studie.
Ostatní jména:
  • HRS-1167

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Modul 1 a Modul 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Doba od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po ukončení studijní intervence (přibližně hodnoceno do 24 měsíců)
Doba od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po ukončení studijní intervence (přibližně hodnoceno do 24 měsíců)
Modul 1 a Modul 2: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až Den 21 cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
Den 1 až Den 21 cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Modul 1 a Modul 2: Farmakokinetická (PK) plazmatická koncentrace M9466
Časové okno: Předdávkování až 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; Předdávkování v cyklu 1, den 4 a cyklus 1, den 8 (každý cyklus má 21 dní)
Předdávkování až 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; Předdávkování v cyklu 1, den 4 a cyklus 1, den 8 (každý cyklus má 21 dní)
Modul 1 a Modul 2: Objektivní odpověď (OR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) Posouzeno zkoušejícím
Časové okno: Doba od první léčby studijní intervence do plánovaného hodnocení po 24 měsících
Doba od první léčby studijní intervence do plánovaného hodnocení po 24 měsících
Modul 1 a Modul 2: Doba trvání odpovědi (DoR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od první léčby studijní intervence do plánovaného hodnocení po 24 měsících
Doba od první léčby studijní intervence do plánovaného hodnocení po 24 měsících
Modul 1 a Modul 2: Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od první léčby studijní intervence do plánovaného hodnocení po 24 měsících
Doba od první léčby studijní intervence do plánovaného hodnocení po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS202650_0009
  • 2024-514921-45-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení