Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 M9466 w połączeniu z terapią przeciwnowotworową opartą na karboplatynie i platynie (DDRiver 521)

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 inhibitora PARP1 M9466 w skojarzeniu z karboplatyną i terapią przeciwnowotworową opartą na platynie (DDRiver 521)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności klinicznej M9466 w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu zaawansowanego lub opornego na leczenie guza litego z przerzutami oraz ze standardem leczenia (karboplatyna, etopozyd i atezolizumab) w leczeniu -naiwny ES-SCLC. Wyniki będą pomocne w wszelkich badaniach nad skojarzonym leczeniem przeciwnowotworowym opartym na karboplatynie z M9466, a także w wyborze RP2D M9466 w skojarzeniu z karboplatyną, etopozydem i atezolizumabem do kolejnego badania ES-SCLC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Moduł 1: Lokalnie zaawansowane lub przerzutowe nowotwory lite, które są oporne na standardowe leczenie lub dla których Badacz uzna, że ​​żadna standardowa terapia nie jest odpowiednia (tj. [tj. uczestnicy, którzy wyczerpali wszystkie standardowe opcje opieki zgodnie z Międzynarodowymi Wytycznymi), które mogą niosą korzyści kliniczne z leczenia skojarzonego M9466 i karboplatyną i nie otrzymali wcześniej więcej niż 3 linii terapii przeciwnowotworowej w stadium zaawansowanym/z przerzutami Moduł 2: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego wcześniej nieleczonego, de novo, zaawansowanego raka drobnokomórkowego płuc (ES-SCLC), u którego w przeszłości nie stosowano leczenia systemowego tej choroby. Uczestnika należy uznać za odpowiedniego do leczenia karboplatyną, etopozydem i atezolizumabem jako leczenia pierwszego rzutu w przypadku ES-SCLC
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) mniejszy lub równy (<=) 1 (ECOG PS 2 kwalifikuje się, jeśli zostanie uznany za powiązany z obciążeniem nowotworem SCLC w module 2)
  • Mają odpowiednią czynność hematologiczną, wątroby i nerek, zgodnie z definicją w protokole
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wykluczenia:

  • Moduł 1: Trwałość działań niepożądanych związanych z wcześniejszym leczeniem, które nie powróciły do ​​stopnia <= 1 według wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE) wersja 5.0, chyba że zdarzenia niepożądane są nieistotne klinicznie i/lub stabilne w dniu terapia wspomagająca w opinii Badacza (na przykład [np.] neuropatia lub łysienie)
  • Moduł 2: U uczestnika występowały nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed datą rejestracji (wyjątkiem są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy, łagodny nowotwór/przerost prostaty lub nowotwór złośliwy, który w opinii badacza, uznaje się za wyleczonego z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat)
  • Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, z wyjątkiem przypadków kontrolowanych klinicznie, czyli osób z guzami OUN, które nie powodują objawów i które nie wymagają stosowania steroidów w leczeniu nowotworów OUN
  • Oczekiwana długość życia mniejsza niż (<) 3 miesiące
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Moduł 1 (ustalanie dawki): M9466 + karboplatyna
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: M9466
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie rosnące dawki M9466 w 21-dniowych cyklach aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, śmierci, wycofania badania lub zgody na badanie, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • HRS-1167
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podaje się dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Moduł 2 Część A (Ponowna ocena dawki): M9466 + Karboplatyna + Etopozyd + Atezolizumab
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podaje się dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Etopozyd
Etopozyd będzie podawany dożylnie zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany dożylnie zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: M9446
Dawka M9446 będzie dalej badana w module 2, części A badania.
Inne nazwy:
  • HRS-1167
Lek: M9446
Zalecana przez M9446 dawka rozszerzająca (RDE) będzie dalej badana w module 2, części B badania.
Inne nazwy:
  • HRS-1167
Eksperymentalny: Moduł 2 Część B (Zwiększenie dawki): M9466 + Karboplatyna + Etopozyd + Atezolizumab
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podaje się dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Etopozyd
Etopozyd będzie podawany dożylnie zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany dożylnie zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: M9446
Dawka M9446 będzie dalej badana w module 2, części A badania.
Inne nazwy:
  • HRS-1167
Lek: M9446
Zalecana przez M9446 dawka rozszerzająca (RDE) będzie dalej badana w module 2, części B badania.
Inne nazwy:
  • HRS-1167

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Moduł 1 i moduł 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i TEAE związane z leczeniem
Ramy czasowe: Czas od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (w przybliżeniu szacowany do 24 miesięcy)
Czas od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (w przybliżeniu szacowany do 24 miesięcy)
Moduł 1 i moduł 2: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień 1 do dnia 21 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Moduł 1 i moduł 2: Farmakokinetyczne (PK) stężenie M9466 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkę wstępną do 6 godzin po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; Dawkowanie wstępne w dniu 4 cyklu 1 i dniu 8 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dawkę wstępną do 6 godzin po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; Dawkowanie wstępne w dniu 4 cyklu 1 i dniu 8 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Moduł 1 i moduł 2: Obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny po 24 miesiącach
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny po 24 miesiącach
Moduł 1 i moduł 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny po 24 miesiącach
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny po 24 miesiącach
Moduł 1 i moduł 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) według oceny badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny po 24 miesiącach
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS202650_0009
  • 2024-514921-45-00 (Inny identyfikator: EU CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zależy nam na poprawie zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i w Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane na poziomie badania, a także zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami