Studio di fase 1 su M9466 combinato con terapia antitumorale a base di carboplatino e platino (DDRiver 521)
Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1 sull'inibitore di PARP1 M9466 in combinazione con carboplatino e terapia antitumorale a base di platino (DDRiver 521)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: US Medical Information
- Numero di telefono: 888-275-7376
- Email: eMediUSA@emdserono.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Communication Center
- Numero di telefono: +49 6151 72 5200
- Email: service@emdgroup.com
Luoghi di studio
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Chuo-ku, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Modulo 1: Tumori solidi localmente avanzati o metastatici refrattari alla terapia standard o per i quali nessuna terapia standard è giudicata appropriata dallo sperimentatore (ovvero [cioè] partecipanti che hanno esaurito tutte le opzioni di cura standard secondo le Linee guida internazionali), che può trasmettono benefici clinici dal trattamento combinato con M9466 e carboplatino e non hanno ricevuto più di 3 linee di terapia antitumorale precedente in ambito avanzato/metastatico Modulo 2: Istologicamente o citologicamente carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) confermato naïve al trattamento, de novo, che non hanno una storia di trattamento sistemico per la malattia. Il partecipante deve essere considerato idoneo a ricevere carboplatino, etoposide e atezolizumab come trattamento di prima linea per ES-SCLC
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (PS ECOG) inferiore o uguale a (<=) 1 (PS ECOG 2 idoneo se considerato correlato al carico tumorale di SCLC nel Modulo 2)
- Avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito nel protocollo
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Modulo 1: Persistenza degli eventi avversi correlati a trattamenti precedenti che non sono tornati al grado <= 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente significativi e/o stabili al terapia di supporto secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio [es.] neuropatia o alopecia)
- Modulo 2: Il partecipante ha una storia di tumore maligno nei 3 anni precedenti la data di arruolamento (le eccezioni sono carcinomi squamosi e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, neoplasia benigna della prostata/ipertropia o tumori maligni che, a giudizio del Lo sperimentatore è considerato guarito con un rischio minimo di recidiva entro 3 anni)
- Partecipanti con metastasi cerebrali note, eccetto se clinicamente controllati, che sono definiti come individui con tumori del SNC asintomatici e che non richiedono steroidi per il trattamento dei tumori del SNC
- Aspettativa di vita inferiore a (<) 3 mesi
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modulo 1 (Ricerca della dose): M9466 + Carboplatino
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Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa secondo lo standard di cura.
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di M9466 per via orale in cicli di 21 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, morte, ritiro dello studio o del consenso allo studio, perdita al follow-up o fine dello studio.
Altri nomi:
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
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Sperimentale: Modulo 2 Parte A (Rivalutazione della dose): M9466 + Carboplatino + Etoposide + Atezolizumab
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Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa secondo lo standard di cura.
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
L'etoposide verrà somministrato per via endovenosa secondo lo standard di cura.
Atezolizumab verrà somministrato per via endovenosa come da standard di cura.
La dose di M9446 sarà ulteriormente studiata nel Modulo 2, Parte A dello studio.
Altri nomi:
La dose di espansione (RDE) raccomandata da M9446 sarà ulteriormente studiata nel Modulo 2, Parte B dello studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Modulo 2 Parte B (espansione della dose): M9466 + Carboplatino + Etoposide + Atezolizumab
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Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa secondo lo standard di cura.
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
L'etoposide verrà somministrato per via endovenosa secondo lo standard di cura.
Atezolizumab verrà somministrato per via endovenosa come da standard di cura.
La dose di M9446 sarà ulteriormente studiata nel Modulo 2, Parte A dello studio.
Altri nomi:
La dose di espansione (RDE) raccomandata da M9446 sarà ulteriormente studiata nel Modulo 2, Parte B dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modulo 1 e Modulo 2: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento in studio (approssimativamente valutato fino a 24 mesi)
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Tempo dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento in studio (approssimativamente valutato fino a 24 mesi)
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Modulo 1 e Modulo 2: numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Dal giorno 1 al giorno 21 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modulo 1 e Modulo 2: Concentrazione plasmatica farmacocinetica (PK) di M9466
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 6 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Ciclo 1; Pre-dose il Giorno 4 del Ciclo 1 e il Giorno 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Pre-dose fino a 6 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Ciclo 1; Pre-dose il Giorno 4 del Ciclo 1 e il Giorno 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Modulo 1 e Modulo 2: Risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento dell'intervento in studio fino alla valutazione pianificata a 24 mesi
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Tempo dal primo trattamento dell'intervento in studio fino alla valutazione pianificata a 24 mesi
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Modulo 1 e Modulo 2: Durata della risposta (DoR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento dell'intervento in studio fino alla valutazione pianificata a 24 mesi
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Tempo dal primo trattamento dell'intervento in studio fino alla valutazione pianificata a 24 mesi
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Modulo 1 e Modulo 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento dell'intervento in studio fino alla valutazione pianificata a 24 mesi
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Tempo dal primo trattamento dell'intervento in studio fino alla valutazione pianificata a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS202650_0009
- 2024-514921-45-00 (Altro identificatore: EU CTR)
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