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Phase-1-Studie zu M9466 in Kombination mit Carboplatin und platinbasierter Krebstherapie (DDRiver 521)

13. Juni 2025 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zum PARP1-Inhibitor M9466 in Kombination mit Carboplatin und Platin-basierter Krebstherapie (DDRiver 521)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige klinische Aktivität von M9466 in Kombination mit Carboplatin bei fortgeschrittenem oder metastasiertem refraktärem soliden Tumor und mit dem Behandlungsstandard (Carboplatin, Etoposid und Atezolizumab) zu bewerten -naives ES-SCLC. Die Ergebnisse werden jede Untersuchung von Carboplatin-basierten kombinierten Krebsbehandlungen mit M9466 sowie die Auswahl eines RP2D von M9466 in Kombination mit Carboplatin, Etoposid und Atezolizumab für eine nachfolgende ES-SCLC-Studie unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Modul 1: Lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die der Prüfer keine Standardtherapie als angemessen erachtet (d. h. Teilnehmer, die alle Standardbehandlungsoptionen gemäß den internationalen Leitlinien ausgeschöpft haben), was möglicherweise der Fall ist zeigen einen klinischen Nutzen aus der Kombinationsbehandlung mit M9466 und Carboplatin und haben nicht mehr als 3 vorherige Krebstherapielinien im fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld erhalten. Modul 2: Histologisch oder zytologisch bestätigt behandlungsnaiver De-novo-kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC), der in der Vergangenheit keine systemische Behandlung der Krankheit erhalten hat. Der Teilnehmer muss als geeignet erachtet werden, Carboplatin, Etoposid und Atezolizumab als Erstbehandlung für ES-SCLC zu erhalten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) kleiner oder gleich (<=) 1 (ECOG PS 2 förderfähig, wenn in Modul 2 ein Zusammenhang mit der SCLC-Tumorlast berücksichtigt wird)
  • Sie müssen über eine ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion verfügen, wie im Protokoll definiert
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Modul 1: Fortbestehen von UE im Zusammenhang mit früheren Behandlungen, die sich nicht auf Grad <= 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute erholt haben, es sei denn, UE sind klinisch nicht signifikant und/oder stabil unterstützende Therapie nach Meinung des Prüfarztes (z. B. Neuropathie oder Alopezie)
  • Modul 2: Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschreibungsdatum eine bösartige Vorgeschichte (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, gutartige Prostataneoplasien/Hypertropie oder bösartige Erkrankungen, die nach Ansicht des Teilnehmers aufgetreten sind). Prüfer, gilt als geheilt mit minimalem Risiko eines erneuten Auftretens innerhalb von 3 Jahren)
  • Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen, sofern nicht klinisch kontrolliert. Dies sind Personen mit asymptomatischen ZNS-Tumoren, die keine Steroide zur Behandlung von ZNS-Tumoren benötigen
  • Lebenserwartung von weniger als (<) 3 Monaten
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modul 1 (Dosisfindung): M9466 + Carboplatin
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird gemäß Behandlungsstandard intravenös verabreicht.
Arzneimittel: M9466
Die Teilnehmer erhalten in 21-Tage-Zyklen steigende Dosen von M9466 oral, bis es zum Fortschreiten der Krankheit, zu unerträglicher Toxizität, zum Tod, zum Widerruf der Studie oder der Studieneinwilligung, zum Verlust der Nachbeobachtung oder zum Ende der Studie kommt.
Andere Namen:
  • HRS-1167
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Experimental: Modul 2 Teil A (Dosisneubewertung): M9466 + Carboplatin + Etoposid + Atezolizumab
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird gemäß Behandlungsstandard intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid wird gemäß dem Pflegestandard intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem Behandlungsstandard intravenös verabreicht.
Arzneimittel: M9446
Die M9446-Dosis wird in Modul 2 Teil A der Studie weiter untersucht.
Andere Namen:
  • HRS-1167
Arzneimittel: M9446
Die von M9446 empfohlene Dosis zur Expansion (RDE) wird in Modul 2 Teil B der Studie weiter untersucht.
Andere Namen:
  • HRS-1167
Experimental: Modul 2 Teil B (Dosiserweiterung): M9466 + Carboplatin + Etoposid + Atezolizumab
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird gemäß Behandlungsstandard intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid wird gemäß dem Pflegestandard intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird gemäß dem Behandlungsstandard intravenös verabreicht.
Arzneimittel: M9446
Die M9446-Dosis wird in Modul 2 Teil A der Studie weiter untersucht.
Andere Namen:
  • HRS-1167
Arzneimittel: M9446
Die von M9446 empfohlene Dosis zur Expansion (RDE) wird in Modul 2 Teil B der Studie weiter untersucht.
Andere Namen:
  • HRS-1167

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modul 1 und Modul 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Zeit von der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) bis zu 30 Tage nach Ende der Studienintervention (schätzungsweise bis zu 24 Monate)
Zeit von der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) bis zu 30 Tage nach Ende der Studienintervention (schätzungsweise bis zu 24 Monate)
Modul 1 und Modul 2: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modul 1 und Modul 2: Pharmakokinetische (PK) Plasmakonzentration von M9466
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an Zyklus 1, Tag 1; Vordosis an Tag 4 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Vordosierung bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an Zyklus 1, Tag 1; Vordosis an Tag 4 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Modul 1 und Modul 2: Objektive Reaktion (OR) gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung der Studienintervention bis zur geplanten Beurteilung nach 24 Monaten
Zeit von der ersten Behandlung der Studienintervention bis zur geplanten Beurteilung nach 24 Monaten
Modul 1 und Modul 2: Dauer der Reaktion (DoR) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung der Studienintervention bis zur geplanten Beurteilung nach 24 Monaten
Zeit von der ersten Behandlung der Studienintervention bis zur geplanten Beurteilung nach 24 Monaten
Modul 1 und Modul 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung der Studienintervention bis zur geplanten Beurteilung nach 24 Monaten
Zeit von der ersten Behandlung der Studienintervention bis zur geplanten Beurteilung nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS202650_0009
  • 2024-514921-45-00 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir engagieren uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt in den USA und der Europäischen Union werden der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte weitergeben auf Anfrage mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschungsarbeiten erforderlich ist. Weitere Informationen zur Datenanforderung finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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