Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-studie af M9466 kombineret med carboplatin og platinbaseret anticancerterapi (DDRiver 521)

13. juni 2025 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Et åbent etiket, multicenter, fase 1-studie af PARP1-hæmmeren M9466 i kombination med carboplatin og platinbaseret anticancerterapi (DDRiver 521)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamisk og foreløbig klinisk aktivitet af M9466 i kombinationer med carboplatin i avanceret eller metastatisk refraktær solid tumor og med standardbehandlingen (carboplatin, etoposid og atezolizumab) i behandlingen -naiv ES-SCLC. Resultaterne vil understøtte enhver undersøgelse af carboplatin-baserede kombinationsbehandlinger mod kræft med M9466 samt valget af en RP2D af M9466 i kombination med carboplatin, etoposid og atezolizumab til et efterfølgende ES-SCLC-studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modul 1: Lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der er refraktære over for standardterapi, eller for hvilke ingen standardterapi vurderes passende af investigator (dvs. deltagere, der har opbrugt alle standardbehandlingsmuligheder i henhold til internationale retningslinjer), hvilket kan formidle kliniske fordele ved kombinationsbehandlingen med M9466 og carboplatin og har ikke modtaget mere end 3 linjers tidligere kræftbehandling i fremskreden/metastatisk indstilling Modul 2: Histologisk eller cytologisk bekræftet behandlingsnaiv, de novo, omfattende småcellet lungecancer (ES-SCLC), som ikke har nogen historie med systemisk behandling for sygdommen. Deltageren skal anses for egnet til at modtage carboplatin, etoposid og atezolizumab som førstelinjebehandling for ES-SCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) mindre end eller lig med (<=) 1 (ECOG PS 2 kvalificeret, hvis det anses for at være relateret til SCLC-tumorbelastning i modul 2)
  • Har tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Modul 1: Vedvarende bivirkninger relateret til tidligere behandlinger, der ikke er kommet sig til Grad <= 1 af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0, medmindre AE er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile på understøttende terapi efter investigatorens mening (for eksempel [f.eks.] neuropati eller alopeci)
  • Modul 2: Deltageren har en anamnese med malignitet inden for 3 år før tilmeldingsdatoen (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, benign prostata-svulst/hypertropi eller malignitet, der efter vurderingen af Investigator, anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse inden for 3 år)
  • Deltagere med kendte hjernemetastaser, undtagen hvis de er klinisk kontrollerede, som defineres som personer med CNS-tumorer, der er asymptomatiske, og som ikke har behov for steroider til behandling af CNS-tumorer
  • Forventet levetid på mindre end (<) 3 måneder
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modul 1 (Dosisfinding): M9466 + Carboplatin
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive indgivet intravenøst ​​i henhold til standardbehandling.
Medicin: M9466
Deltagerne vil modtage en eskalerende doser af M9466 oralt i 21-dages cyklusser indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død, tilbagetrækning af studie- eller studiesamtykke, mistet til opfølgning eller afslutning af studiet.
Andre navne:
  • HRS-1167
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Modul 2, del A (revurdering af dosis): M9466 + Carboplatin + Etoposid + Atezolizumab
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive indgivet intravenøst ​​i henhold til standardbehandling.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Etoposid
Etoposid vil blive administreret intravenøst ​​i henhold til standardbehandling.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret intravenøst ​​i henhold til standardbehandling.
Medicin: M9446
M9446-dosis vil blive yderligere undersøgt i modul 2, del A af studiet.
Andre navne:
  • HRS-1167
Medicin: M9446
M9446 anbefalet dosis til ekspansion (RDE) vil blive yderligere undersøgt i modul 2 del B af studiet.
Andre navne:
  • HRS-1167
Eksperimentel: Modul 2, del B (dosisudvidelse): M9466 + Carboplatin + Etoposid + Atezolizumab
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive indgivet intravenøst ​​i henhold til standardbehandling.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Etoposid
Etoposid vil blive administreret intravenøst ​​i henhold til standardbehandling.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret intravenøst ​​i henhold til standardbehandling.
Medicin: M9446
M9446-dosis vil blive yderligere undersøgt i modul 2, del A af studiet.
Andre navne:
  • HRS-1167
Medicin: M9446
M9446 anbefalet dosis til ekspansion (RDE) vil blive yderligere undersøgt i modul 2 del B af studiet.
Andre navne:
  • HRS-1167

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Modul 1 og modul 2: Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Tid fra underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (ca. vurderet op til 24 måneder)
Tid fra underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (ca. vurderet op til 24 måneder)
Modul 1 og modul 2: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 21 i cyklus 1 (hver cyklus er på 21 dage)
Dag 1 op til dag 21 i cyklus 1 (hver cyklus er på 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Modul 1 og modul 2: Farmakokinetisk (PK) plasmakoncentration af M9466
Tidsramme: Før dosis op til 6 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Præ-dosis på cyklus 1 dag 4 og cyklus 1 dag 8 (hver cyklus er på 21 dage)
Før dosis op til 6 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Præ-dosis på cyklus 1 dag 4 og cyklus 1 dag 8 (hver cyklus er på 21 dage)
Modul 1 og modul 2: Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første behandling af undersøgelsesintervention til planlagt vurdering ved 24 måneder
Tid fra første behandling af undersøgelsesintervention til planlagt vurdering ved 24 måneder
Modul 1 og modul 2: Varighed af respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første behandling af undersøgelsesintervention til planlagt vurdering ved 24 måneder
Tid fra første behandling af undersøgelsesintervention til planlagt vurdering ved 24 måneder
Modul 1 og modul 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første behandling af undersøgelsesintervention til planlagt vurdering ved 24 måneder
Tid fra første behandling af undersøgelsesintervention til planlagt vurdering ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS202650_0009
  • 2024-514921-45-00 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger