Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 M9466 v kombinaci s karboplatinou a protinádorovou terapií na bázi platiny (DDRiver 521)

13. června 2025 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 inhibitoru PARP1 M9466 v kombinaci s karboplatinou a protinádorovou terapií na bázi platiny (DDRiver 521)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou klinickou aktivitu M9466 v kombinaci s karboplatinou u pokročilého nebo metastatického refrakterního solidního nádoru a se standardní léčbou (karboplatina, etoposid a atezolizumab) při léčbě -naivní ES-SCLC. Výsledky podpoří jakékoli zkoumání kombinované protinádorové léčby na bázi karboplatiny s M9466 a také výběr RP2D z M9466 v kombinaci s karboplatinou, etoposidem a atezolizumabem pro následnou studii ES-SCLC.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Respiratory Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Modul 1: Lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory, které jsou refrakterní na standardní terapii nebo pro které zkoušející nepovažuje žádnou standardní terapii za vhodnou (tj. [tj.] účastníci, kteří vyčerpali všechny možnosti standardní péče podle mezinárodních směrnic), což může zprostředkovat klinický prospěch z kombinované léčby s M9466 a karboplatinou a nedostali více než 3 linie předchozí protinádorové léčby v pokročilém/metastatickém nastavení Modul 2: Histologicky nebo cytologicky potvrzená léčba-naivní, de novo, extenzivní stadium malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC), kteří nemají v anamnéze systémovou léčbu tohoto onemocnění. Účastník musí být považován za vhodného pro příjem karboplatiny, etoposidu a atezolizumabu jako léčby první volby pro ES-SCLC
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) menší nebo roven (<=) 1 (vhodné pro ECOG PS 2, pokud se to považuje za související s nádorovou zátěží SCLC v modulu 2)
  • Mít adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Modul 1: Přetrvávání AE souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, která se nezvrátila na stupeň <= 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 National Cancer Institute, pokud AE nejsou klinicky nevýznamné a/nebo stabilní na podpůrná terapie podle názoru zkoušejícího (například [např.] neuropatie nebo alopecie)
  • Modul 2: Účastník má v anamnéze malignitu do 3 let před datem zařazení (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, benigní novotvar prostaty/hypertropie nebo malignita, která podle názoru Vyšetřovatel, je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy do 3 let)
  • Účastníci se známými metastázami v mozku, s výjimkou případů, kdy jsou klinicky kontrolováni, což jsou jedinci s nádory CNS, které jsou asymptomatické a nepotřebují steroidy k léčbě nádorů CNS
  • Očekávaná délka života méně než (<) 3 měsíce
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modul 1 (Vyhledání dávky): M9466 + karboplatina
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána intravenózně podle standardní péče.
Lék: M9466
Účastníci budou dostávat eskalující dávky M9466 orálně ve 21denních cyklech až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, smrti, zrušení studie nebo souhlasu se studií, ztráta sledování nebo ukončení studie.
Ostatní jména:
  • HRS-1167
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.
Experimentální: Modul 2, část A (přehodnocení dávky): M9466 + karboplatina + etoposid + atezolizumab
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána intravenózně podle standardní péče.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Etoposid
Etoposid bude podáván intravenózně podle standardní péče.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózně podle standardní péče.
Lék: M9446
Dávka M9446 bude dále zkoumána v Modulu 2 Část A studie.
Ostatní jména:
  • HRS-1167
Lék: M9446
M9446 doporučená dávka pro expanzi (RDE) bude dále zkoumána v modulu 2, část B studie.
Ostatní jména:
  • HRS-1167
Experimentální: Modul 2, část B (rozšíření dávky): M9466 + karboplatina + etoposid + atezolizumab
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána intravenózně podle standardní péče.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Etoposid
Etoposid bude podáván intravenózně podle standardní péče.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózně podle standardní péče.
Lék: M9446
Dávka M9446 bude dále zkoumána v Modulu 2 Část A studie.
Ostatní jména:
  • HRS-1167
Lék: M9446
M9446 doporučená dávka pro expanzi (RDE) bude dále zkoumána v modulu 2, část B studie.
Ostatní jména:
  • HRS-1167

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modul 1 a Modul 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Doba od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po ukončení studijní intervence (přibližně hodnoceno do 24 měsíců)
Doba od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po ukončení studijní intervence (přibližně hodnoceno do 24 měsíců)
Modul 1 a Modul 2: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až Den 21 cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
Den 1 až Den 21 cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modul 1 a Modul 2: Farmakokinetická (PK) plazmatická koncentrace M9466
Časové okno: Předdávkování až 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; Předdávkování v cyklu 1, den 4 a cyklus 1, den 8 (každý cyklus má 21 dní)
Předdávkování až 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; Předdávkování v cyklu 1, den 4 a cyklus 1, den 8 (každý cyklus má 21 dní)
Modul 1 a Modul 2: Objektivní odpověď (OR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) Posouzeno zkoušejícím
Časové okno: Doba od první léčby studijní intervence do plánovaného hodnocení po 24 měsících
Doba od první léčby studijní intervence do plánovaného hodnocení po 24 měsících
Modul 1 a Modul 2: Doba trvání odpovědi (DoR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od první léčby studijní intervence do plánovaného hodnocení po 24 měsících
Doba od první léčby studijní intervence do plánovaného hodnocení po 24 měsících
Modul 1 a Modul 2: Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od první léčby studijní intervence do plánovaného hodnocení po 24 měsících
Doba od první léčby studijní intervence do plánovaného hodnocení po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS202650_0009
  • 2024-514921-45-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit