Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikační efekt modifikovaného tlakově redukujícího fixačního ochranného nosního pásku v ošetřovatelské péči o pacienty podstupující terapii vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC; pressure)

5. prosince 2024 aktualizováno: Ying Zhou
Tato studie byla prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studií, která zahrnovala 60 pacientů léčených vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC). Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin: pozorovací skupina (n=30), která používala upravenou dekompresní fixační ochrannou náplast, a kontrolní skupina (n=30), která kromě standardní péče dostávala hydrokoloidní obvazovou ochranu. Studie porovnávala obecná demografická data, časový interval mezi výměnou fixačních popruhů, doby úpravy polohy katétru, účinnost péče o kůži, počet neúčinných pokusů o okysličení, výskyt nežádoucích účinků a skóre pohodlí pacienta mezi těmito dvěma skupinami. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Wuxi Ninth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Splnit diagnostická kritéria pro respirační selhání, zhoršující se dušnost, akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), bronchitidu, zápal plic a městnavé srdeční selhání.
  • 2. Žádné závažné kognitivní poruchy.
  • 3. Dobré dodržování a schopnost aktivně spolupracovat při vyšetřování.
  • 4. Žádná souběžná metabolická onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s těžkým respiračním selháním, těžkými arytmiemi, současným pneumotoraxem, kómatem při přijetí nebo přetrvávajícím zvracením.
  • 2. Pacienti se závažným selháním jater, ledvin nebo jinými závažnými systémovými onemocněními.
  • 3. Pacienti s těžkou kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni porozumět požadavkům studie nebo jim vyhovět.
  • 4. Pacienti s těžkou hemodynamickou nestabilitou.
  • 5. Pacienti s alergií na kyslíkovou terapii nebo ochranné náplasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče plus hydrokoloidní obvaz pro ochranu
Přístroj: Samostatná standardní péče
standardní péče plus hydrokoloidní obvaz pro ochranu
Jiný: Pozorovací skupina
Pozorovací skupina používala modifikovaný tlak redukující fixační ochranný nosní proužek
Přístroj: modifikovaný tlak snižující fixační ochranný nosní proužek
Příprava materiálů se skládá z jednoho pěnového obvazu, jednoho kusu 3M pásky a dvou párů nůžek. 2. Výrobní postup: krok 1 Pěnový obvaz nařežte na dva velké obdélníky a jeden malý ve tvaru T podle tvaru a velikosti obličeje pacienta a také šířky nosoústní rýhy. Připojte tyto části k oblasti nasolabiálních záhybů a obou tváří. Krok 2: Na základě velikosti kyslíkové kanyly nastavte malé, střední a velké modely fixačních náplastí. Vyberte vhodný model podle stavu pacienta a proveďte potřebné řezy, abyste řádně zajistili nosní hroty. Krok 3: Zkontrolujte utažení řemínku hlavy a ujistěte se, že je dostatečně přiléhavý, aby se pod něj vešel jeden prst, aby netlačil na kůži kolem uší. Zajistěte správné umístění na pacientovi. Viz obrázek 1 pro podrobnou aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval pro výměnu fixačního popruhu
Časové okno: Doba od podání terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) do odstranění podle lékařské rady. až měsíc.
Doba od podání terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) do odstranění podle lékařské rady. až měsíc.
Doby úpravy polohy katétru
Časové okno: Data byla shromažďována každé tři dny od zahájení terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) až do jejího odstranění podle lékařské rady. až měsíc.
Data byla shromažďována každé tři dny od zahájení terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) až do jejího odstranění podle lékařské rady. až měsíc.
Efektivita péče o pleť
Časové okno: Doba od podání terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) do odstranění podle lékařské rady. až měsíc.
Bradenova škála posuzuje šest faktorů k určení rizika vzniku dekubitů u pacienta. Každý faktor je hodnocen od 1 do 4 (s výjimkou aktivity a tření/smyku, které jsou hodnoceny od 1 do 3), s celkovým možným skóre 23. Čím nižší je celkové skóre, tím vyšší je riziko vzniku dekubitů. (Smyslové vnímání: Hodnotí schopnost pacienta vnímat a reagovat na nepohodlí nebo tlak na kůži; Normální vjem: 4 body. Zcela necítím: 1 bod. Vlhkost: Vyhodnocuje frekvenci vystavení pokožky vlhkosti. Kůže zůstává suchá: 4 body; Kůže je často vlhká: 1 bod. Aktivita: Hodnotí schopnost pacienta pohybovat se. Plně mobilní: 4 body; Zcela upoutaný na lůžko: 1 bod. Pohyblivost: Hodnotí schopnost pacienta měnit a ovládat polohu těla. Plně schopný pohybu a ovládání: 4 body; Zcela neschopný pohybu: 1 bod. Výživa: Hodnotí nutriční příjem pacienta. Dobrá výživa: 4 body; Velmi špatná výživa: 1 bod. Tření a smyk:
Doba od podání terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) do odstranění podle lékařské rady. až měsíc.
Výskyt neúčinného okysličování
Časové okno: Doba od podání terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) do odstranění podle lékařské rady. až měsíc.
Doba od podání terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) do odstranění podle lékařské rady. až měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání úrovní komfortu
Časové okno: Hodnoceno 3. den po zahájení experimentu
Komfort pacienta se hodnotí 3. den po zahájení experimentu. Stupnice obsahuje 4 dimenze s 30 položkami, bodované od 30 do 120. Vyšší skóre znamená větší pohodlí. Celkové skóre < 60: Nízký komfort; Skóre 60-90: Střední pohodlí; Skóre > 90: Vysoký komfort.
Hodnoceno 3. den po zahájení experimentu
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: Doba od podání terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) do odstranění podle lékařské rady. až měsíc.
nežádoucí příhody, jako je promáčknutí nosní sliznice, bolest nosní sliznice, tlaková poranění nosu, dislokace katétru a poranění kůže související s lékařským lepidlem.
Doba od podání terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) do odstranění podle lékařské rady. až měsíc.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pohlaví
Časové okno: Doba od přijetí do propuštění. až 6 týdnů.
Doba od přijetí do propuštění. až 6 týdnů.
Stáří
Časové okno: Doba od přijetí do propuštění. až 6 týdnů.
Doba od přijetí do propuštění. až 6 týdnů.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba od přijetí do propuštění. až 6 týdnů.
Doba od přijetí do propuštění. až 6 týdnů.
Dny užívání léčby
Časové okno: Doba od přijetí do propuštění. až 6 týdnů.
Doba od přijetí do propuštění. až 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ying Zhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KS2024035

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení