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Der Anwendungseffekt eines modifizierten druckreduzierenden Fixierungs-Nasenschutzstreifens in der Pflege von Patienten, die eine High-Flow-Nasenkanülentherapie erhalten (HFNC; pressure)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Ying Zhou
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, an der 60 Patienten teilnahmen, die eine Therapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) erhielten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Beobachtungsgruppe (n=30), die ein modifiziertes Schutzpflaster zur Dekompressionsfixierung verwendete, und die Kontrollgruppe (n=30), die zusätzlich zur Standardversorgung einen Hydrokolloidverbandschutz erhielt. In der Studie wurden allgemeine demografische Daten, die Zeitspanne zwischen dem Wechsel der Fixierungsgurte, die Zeitspanne für die Anpassung der Katheterposition, die Wirksamkeit des Hautmanagements, die Anzahl ineffektiver Sauerstoffanreicherungsversuche, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und die Patientenkomfortwerte zwischen den beiden Gruppen verglichen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Wuxi Ninth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Atemversagen, sich verschlimmernde Atemnot, akute Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Bronchitis, Lungenentzündung und Herzinsuffizienz.
  • 2. Keine schwere kognitive Beeinträchtigung.
  • 3. Gute Compliance und die Fähigkeit, aktiv an der Untersuchung mitzuwirken.
  • 4. Keine gleichzeitigen Stoffwechselerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit schwerem Atemversagen, schweren Arrhythmien, gleichzeitigem Pneumothorax, Koma bei der Aufnahme oder anhaltendem Erbrechen.
  • 2. Patienten mit schwerem Leberversagen, Nierenversagen oder anderen schweren systemischen Erkrankungen.
  • 3. Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen zu verstehen oder einzuhalten.
  • 4. Patienten mit schwerer hämodynamischer Instabilität.
  • 5. Patienten mit Allergien gegen Sauerstofftherapie oder Schutzpflastermaterialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt die Standardpflege sowie einen Hydrokolloidverband zum Schutz
Gerät: Allein die Standardpflege
Standardpflege plus einen Hydrokolloidverband zum Schutz
Sonstiges: Die Beobachtungsgruppe
Die Beobachtungsgruppe verwendete den modifizierten druckreduzierenden Fixierungs-Nasenschutzstreifen
Gerät: der modifizierte druckreduzierende Fixierungs-Nasenschutzstreifen
Die Materialvorbereitung besteht aus einem Schaumstoffverband, einem Stück 3M-Klebeband und zwei Scheren. 2. Herstellungsverfahren: Schritt 1 Schneiden Sie den Schaumstoffverband in zwei große Rechtecke und ein kleines T-Form, basierend auf der Gesichtsform und -größe des Patienten sowie der Breite der Nasolabialfalte. Befestigen Sie diese Abschnitte jeweils im Bereich der Nasolabialfalte und an beiden Wangen. Schritt 2: Richten Sie basierend auf der Größe der Sauerstoffkanüle kleine, mittlere und große Fixierungspflastermodelle ein. Wählen Sie je nach Zustand des Patienten das passende Modell aus und führen Sie die notwendigen Schnitte durch, um die Nasenbügel richtig zu befestigen. Schritt 3: Überprüfen Sie den festen Sitz des Kopfbands und stellen Sie sicher, dass es fest genug sitzt, um einen Finger darunter zu passen, damit es nicht auf die Haut um die Ohren drückt. Achten Sie auf die richtige Platzierung am Patienten. Eine detaillierte Anwendung finden Sie in Abbildung 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervallzeit für den Wechsel des Fixationsgurtes
Zeitfenster: Die Zeit von der Therapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bis zur Entfernung gemäß ärztlichem Rat. bis zu einem Monat.
Die Zeit von der Therapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bis zur Entfernung gemäß ärztlichem Rat. bis zu einem Monat.
Zeiten zum Anpassen der Katheterposition
Zeitfenster: Die Daten wurden alle drei Tage vom Beginn der Therapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bis zu ihrer Entfernung gemäß ärztlichem Rat erhoben. bis zu einem Monat.
Die Daten wurden alle drei Tage vom Beginn der Therapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bis zu ihrer Entfernung gemäß ärztlichem Rat erhoben. bis zu einem Monat.
Wirksamkeit des Hautmanagements
Zeitfenster: Die Zeit von der Therapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bis zur Entfernung gemäß ärztlichem Rat. bis zu einem Monat.
Die Braden-Skala bewertet sechs Faktoren, um das Risiko eines Patienten für die Entwicklung eines Druckgeschwürs zu bestimmen. Jeder Faktor wird mit 1 bis 4 bewertet (mit Ausnahme von Aktivität und Reibung/Scherung, die mit 1 bis 3 bewertet werden), wobei eine Gesamtpunktzahl von 23 möglich ist. Je niedriger der Gesamtscore, desto höher ist das Risiko für Druckgeschwüre. (Sensorische Wahrnehmung: Bewertet die Fähigkeit des Patienten, Beschwerden oder Druck auf der Haut wahrzunehmen und darauf zu reagieren; Normale Empfindung: 4 Punkte. Völlig gefühllos: 1 Punkt. Feuchtigkeit: Bewertet die Häufigkeit, mit der die Haut Feuchtigkeit ausgesetzt ist. Haut bleibt trocken: 4 Punkte; Die Haut ist oft feucht: 1 Punkt. Aktivität: Beurteilt die Bewegungsfähigkeit des Patienten. Voll mobil: 4 Punkte; Völlig bettlägerig: 1 Punkt. Mobilität: Bewertet die Fähigkeit des Patienten, die Körperposition zu ändern und zu kontrollieren. Vollständig bewegungs- und kontrollfähig: 4 Punkte; Völlig bewegungsunfähig: 1 Punkt. Ernährung: Bewertet die Nahrungsaufnahme des Patienten. Gute Ernährung: 4 Punkte; Sehr schlechte Ernährung: 1 Punkt. Reibung und Scherung:
Die Zeit von der Therapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bis zur Entfernung gemäß ärztlichem Rat. bis zu einem Monat.
Auftreten einer ineffektiven Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Die Zeit von der Therapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bis zur Entfernung gemäß ärztlichem Rat. bis zu einem Monat.
Die Zeit von der Therapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bis zur Entfernung gemäß ärztlichem Rat. bis zu einem Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Komfortniveaus
Zeitfenster: Bewertet am 3. Tag nach Versuchsbeginn
Der Patientenkomfort wird am 3. Tag nach Versuchsbeginn beurteilt. Die Skala umfasst 4 Dimensionen mit 30 Items, die von 30 bis 120 bewertet werden. Höhere Werte bedeuten mehr Komfort. Gesamtpunktzahl < 60: Geringer Komfort; Punktzahl 60–90: Mäßiger Komfort; Punktzahl > 90: Hoher Komfort.
Bewertet am 3. Tag nach Versuchsbeginn
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Zeit von der Therapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bis zur Entfernung gemäß ärztlichem Rat. bis zu einem Monat.
unerwünschte Ereignisse wie Eindellungen der Nasenschleimhaut, Schmerzen der Nasenschleimhaut, Druckverletzungen in der Nase, Verrutschen des Katheters und durch medizinische Klebstoffe verursachte Hautverletzungen.
Die Zeit von der Therapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bis zur Entfernung gemäß ärztlichem Rat. bis zu einem Monat.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Die Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung. bis zu 6 Wochen.
Die Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung. bis zu 6 Wochen.
Alter
Zeitfenster: Die Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung. bis zu 6 Wochen.
Die Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung. bis zu 6 Wochen.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung. bis zu 6 Wochen.
Die Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung. bis zu 6 Wochen.
Tage der Behandlungsanwendung
Zeitfenster: Die Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung. bis zu 6 Wochen.
Die Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung. bis zu 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ying Zhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KS2024035

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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