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L'effetto applicativo della striscia nasale protettiva con fissaggio a riduzione della pressione modificata nell'assistenza infermieristica di pazienti sottoposti a terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC; pressure)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Ying Zhou
Questo studio era uno studio prospettico, randomizzato e controllato che includeva 60 pazienti sottoposti a terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC). I partecipanti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi: il gruppo di osservazione (n=30), che ha utilizzato un cerotto protettivo modificato per il fissaggio di decompressione, e il gruppo di controllo (n=30), che ha ricevuto protezione con medicazione idrocolloidale oltre alle cure standard. Lo studio ha confrontato i dati demografici generali, l'intervallo di tempo tra il cambio delle cinghie di fissaggio, i tempi di regolazione della posizione del catetere, l'efficacia della gestione della pelle, il numero di tentativi di ossigenazione inefficaci, l'incidenza di eventi avversi e i punteggi di comfort del paziente tra i due gruppi .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Wuxi Ninth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Soddisfare i criteri diagnostici per insufficienza respiratoria, peggioramento della dispnea, esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), bronchite, polmonite e insufficienza cardiaca congestizia.
  • 2. Nessun grave deterioramento cognitivo.
  • 3. Buona conformità e capacità di collaborare attivamente alle indagini.
  • 4. Nessuna malattia metabolica concomitante.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con grave insufficienza respiratoria, gravi aritmie, pneumotorace concomitante, coma al momento del ricovero o vomito persistente.
  • 2. Pazienti con grave insufficienza epatica, insufficienza renale o altre gravi malattie sistemiche.
  • 3. Pazienti con grave deterioramento cognitivo che non sono in grado di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio.
  • 4. Pazienti con grave instabilità emodinamica.
  • 5. Pazienti con allergie all'ossigenoterapia o ai materiali dei cerotti protettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard più una medicazione idrocolloidale per protezione
Dispositivo: Solo cure standard
cura standard più una medicazione idrocolloidale per la protezione
Altro: Il gruppo di osservazione
Il gruppo di osservazione ha utilizzato la striscia nasale protettiva modificata per il fissaggio con riduzione della pressione
Dispositivo: la striscia nasale protettiva modificata per il fissaggio che riduce la pressione
La preparazione dei materiali consiste in una medicazione in schiuma, un pezzo di nastro adesivo 3M e due paia di forbici. 2. Procedura di produzione: passaggio 1 Tagliare la medicazione in schiuma in due grandi rettangoli e una piccola forma a T in base alla forma e alle dimensioni del viso del paziente, nonché alla larghezza della piega nasolabiale. Collegare queste sezioni rispettivamente alla regione della piega nasolabiale e ad entrambe le guance. Passaggio 2: in base alle dimensioni della cannula dell'ossigeno, impostare i modelli di patch di fissaggio piccoli, medi e grandi. Selezionare il modello appropriato in base alle condizioni del paziente ed eseguire i tagli necessari per fissare adeguatamente le cannule nasali. Passaggio 3: controllare la tensione della fascia per la testa, assicurandosi che sia abbastanza aderente da poter inserire un dito sotto di essa per evitare di premere sulla pelle intorno alle orecchie. Assicurarsi che sia posizionato correttamente sul paziente. Vedere la Figura 1 per l'applicazione dettagliata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo per la sostituzione della cinghia di fissaggio
Lasso di tempo: Il tempo trascorso dal ricevimento della terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) alla rimozione secondo il consiglio medico. fino a un mese.
Il tempo trascorso dal ricevimento della terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) alla rimozione secondo il consiglio medico. fino a un mese.
Tempi di regolazione della posizione del catetere
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti ogni tre giorni dall'inizio della terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) fino alla sua rimozione secondo parere medico. fino a un mese.
I dati sono stati raccolti ogni tre giorni dall'inizio della terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) fino alla sua rimozione secondo parere medico. fino a un mese.
Efficacia della gestione della pelle
Lasso di tempo: Il tempo trascorso dal ricevimento della terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) alla rimozione secondo il consiglio medico. fino a un mese.
La scala Braden valuta sei fattori per determinare il rischio di un paziente di sviluppare ulcere da pressione. A ciascun fattore viene assegnato un punteggio da 1 a 4 (ad eccezione di attività e attrito/taglio, che vengono valutati da 1 a 3), con un punteggio totale possibile di 23. Più basso è il punteggio totale, maggiore è il rischio di ulcere da pressione. (Percezione sensoriale: valuta la capacità del paziente di percepire e rispondere al disagio o alla pressione sulla pelle; Sensazione normale: 4 punti. Completamente incapace di percepire: 1 punto. Umidità: valuta la frequenza di esposizione della pelle all'umidità. La pelle rimane asciutta: 4 punti; La pelle è spesso umida: 1 punto. Attività: valuta la capacità di movimento del paziente. Completamente mobile: 4 punti; Completamente costretto a letto: 1 punto. Mobilità: valuta la capacità del paziente di cambiare e controllare la posizione del corpo. Pienamente in grado di muoversi e controllare: 4 punti; Completamente incapace di muoversi: 1 punto. Nutrizione: valuta l'apporto nutrizionale del paziente. Buona alimentazione: 4 punti; Alimentazione pessima: 1 punto. Attrito e taglio:
Il tempo trascorso dal ricevimento della terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) alla rimozione secondo il consiglio medico. fino a un mese.
Incidenza di ossigenazione inefficace
Lasso di tempo: Il tempo trascorso dal ricevimento della terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) alla rimozione secondo il consiglio medico. fino a un mese.
Il tempo trascorso dal ricevimento della terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) alla rimozione secondo il consiglio medico. fino a un mese.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli di comfort
Lasso di tempo: Valutato il 3° giorno dopo l'inizio dell'esperimento
Il comfort del paziente viene valutato il 3° giorno dopo l'inizio dell'esperimento. La scala comprende 4 dimensioni con 30 item, con punteggio da 30 a 120. Punteggi più alti indicano un maggiore comfort. Punteggio totale < 60: comfort basso; Punteggio 60-90: comfort moderato; Punteggio > 90: comfort elevato.
Valutato il 3° giorno dopo l'inizio dell'esperimento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Il tempo trascorso dal ricevimento della terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) alla rimozione secondo il consiglio medico. fino a un mese.
eventi avversi quali rientranza della mucosa nasale, dolore della mucosa nasale, lesioni da pressione nasale, spostamento del catetere e lesioni cutanee correlate all'adesivo medico.
Il tempo trascorso dal ricevimento della terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) alla rimozione secondo il consiglio medico. fino a un mese.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Genere
Lasso di tempo: Il tempo dal ricovero alla dimissione. fino a 6 settimane.
Il tempo dal ricovero alla dimissione. fino a 6 settimane.
Età
Lasso di tempo: Il tempo dal ricovero alla dimissione. fino a 6 settimane.
Il tempo dal ricovero alla dimissione. fino a 6 settimane.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Il tempo dal ricovero alla dimissione. fino a 6 settimane.
Il tempo dal ricovero alla dimissione. fino a 6 settimane.
Giorni di utilizzo del trattamento
Lasso di tempo: Il tempo dal ricovero alla dimissione. fino a 6 settimane.
Il tempo dal ricovero alla dimissione. fino a 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ying Zhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KS2024035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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