Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt zastosowania zmodyfikowanego, redukującego ciśnienie, ochronnego paska na nos w opiece pielęgniarskiej nad pacjentami poddawanymi terapii kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC; pressure)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ying Zhou
Badanie to było prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym wzięło udział 60 pacjentów otrzymujących terapię kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC). Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę obserwacyjną (n=30), która stosowała zmodyfikowany plaster ochronny utrwalający dekompresyjny, oraz grupę kontrolną (n=30), która oprócz standardowej opieki otrzymała zabezpieczenie opatrunkiem hydrokoloidowym. W badaniu porównano ogólne dane demograficzne, odstęp czasu między wymianą pasków mocujących, czas dostosowania pozycji cewnika, skuteczność leczenia skóry, liczbę nieskutecznych prób dotlenienia, częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz ocenę komfortu pacjenta w obu grupach .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Wuxi Ninth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Spełniają kryteria diagnostyczne niewydolności oddechowej, nasilenia duszności, ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc i zastoinowej niewydolności serca.
  • 2. Brak poważnych zaburzeń poznawczych.
  • 3. Dobre przestrzeganie przepisów i możliwość aktywnej współpracy podczas dochodzenia.
  • 4. Brak współistniejących chorób metabolicznych.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Pacjenci z ciężką niewydolnością oddechową, ciężkimi zaburzeniami rytmu, współistniejącą odmą opłucnową, śpiączką przy przyjęciu lub uporczywymi wymiotami.
  • 2. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, nerek lub innymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi.
  • 3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy nie są w stanie zrozumieć lub zastosować się do wymagań badania.
  • 4. Pacjenci z ciężką niestabilnością hemodynamiczną.
  • 5. Pacjenci z alergią na tlenoterapię lub materiały ochronne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę oraz opatrunek hydrokoloidowy dla ochrony
Urządzenie: Sama standardowa opieka
standardowa pielęgnacja plus opatrunek hydrokoloidowy dla ochrony
Inny: Grupa obserwacyjna
Grupa obserwacyjna stosowała zmodyfikowany, redukujący ucisk, ochronny pasek na nos
Urządzenie: zmodyfikowany, redukujący ucisk, ochronny pasek na nos
Przygotowanie materiałów składa się z jednego opatrunku piankowego, jednego kawałka taśmy 3M i dwóch par nożyczek. 2. Procedura produkcyjna: krok 1 Pociąć opatrunek piankowy na dwa duże prostokąty i jeden mały kształt litery T, w zależności od kształtu i wielkości twarzy pacjenta, a także szerokości fałdu nosowo-wargowego. Przymocuj te sekcje odpowiednio do fałdu nosowo-wargowego i obu policzków. Krok 2: W oparciu o rozmiar kaniuli tlenowej przygotuj małe, średnie i duże modele łatek mocujących. Wybierz odpowiedni model w zależności od stanu pacjenta i wykonaj niezbędne nacięcia, aby prawidłowo zabezpieczyć ząbki nosowe. Krok 3: Sprawdź szczelność paska na głowę, upewniając się, że jest wystarczająco ciasny, aby zmieścił się pod nim jeden palec, aby uniknąć ucisku skóry wokół uszu. Zapewnić prawidłowe ułożenie na pacjencie. Szczegółowe zastosowanie można znaleźć na rysunku 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas odstępu między wymianą paska mocującego
Ramy czasowe: Czas od zastosowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) do usunięcia zgodnie z zaleceniem lekarza. do miesiąca.
Czas od zastosowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) do usunięcia zgodnie z zaleceniem lekarza. do miesiąca.
Czasy regulacji pozycji cewnika
Ramy czasowe: Dane zbierano co trzy dni od rozpoczęcia terapii wysokoprzepływową kaniulą nosową (HFNC) do jej usunięcia zgodnie z zaleceniami lekarza. do miesiąca.
Dane zbierano co trzy dni od rozpoczęcia terapii wysokoprzepływową kaniulą nosową (HFNC) do jej usunięcia zgodnie z zaleceniami lekarza. do miesiąca.
Skuteczność pielęgnacji skóry
Ramy czasowe: Czas od zastosowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) do usunięcia zgodnie z zaleceniem lekarza. do miesiąca.
Skala Bradena ocenia sześć czynników określających ryzyko wystąpienia odleżyn u pacjenta. Każdy czynnik jest oceniany w skali od 1 do 4 (z wyjątkiem aktywności i tarcia/ścinania, które są oceniane w skali od 1 do 3), a łączny możliwy wynik wynosi 23. Im niższy wynik całkowity, tym większe ryzyko wystąpienia odleżyn. (Percepcja sensoryczna: ocenia zdolność pacjenta do postrzegania dyskomfortu lub nacisku na skórze i reagowania na nie; Odczucie normalne: 4 punkty. Całkowicie niezdolny do wyczucia: 1 punkt. Wilgotność: ocenia częstotliwość narażenia skóry na wilgoć. Skóra pozostaje sucha: 4 punkty; Skóra jest często wilgotna: 1 punkt. Aktywność: Ocenia zdolność pacjenta do poruszania się. W pełni mobilny: 4 punkty; Całkowicie przykuty do łóżka: 1 punkt. Mobilność: ocenia zdolność pacjenta do zmiany i kontrolowania pozycji ciała. Pełna zdolność poruszania się i kontroli: 4 punkty; Całkowity brak możliwości poruszania się: 1 punkt. Odżywianie: Ocenia spożycie składników odżywczych przez pacjenta. Dobre odżywianie: 4 punkty; Bardzo złe odżywianie: 1 punkt. Tarcie i ścinanie:
Czas od zastosowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) do usunięcia zgodnie z zaleceniem lekarza. do miesiąca.
Występowanie nieefektywnego natlenienia
Ramy czasowe: Czas od zastosowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) do usunięcia zgodnie z zaleceniem lekarza. do miesiąca.
Czas od zastosowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) do usunięcia zgodnie z zaleceniem lekarza. do miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomów komfortu
Ramy czasowe: Oceniano w 3 dniu od rozpoczęcia doświadczenia
Komfort pacjenta ocenia się w 3. dniu od rozpoczęcia eksperymentu. Skala obejmuje 4 wymiary zawierające 30 pozycji, punktowanych od 30 do 120. Wyższe wyniki oznaczają większy komfort. Wynik całkowity < 60: Niski komfort; Wynik 60-90: Umiarkowany komfort; Wynik > 90: Wysoki komfort.
Oceniano w 3 dniu od rozpoczęcia doświadczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas od zastosowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) do usunięcia zgodnie z zaleceniem lekarza. do miesiąca.
zdarzenia niepożądane, takie jak wgłębienie błony śluzowej nosa, ból błony śluzowej nosa, urazy spowodowane ciśnieniem w nosie, przemieszczenie cewnika i urazy skóry związane z klejami medycznymi.
Czas od zastosowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) do usunięcia zgodnie z zaleceniem lekarza. do miesiąca.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Płeć
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia do wypisu. do 6 tygodni.
Czas od przyjęcia do wypisu. do 6 tygodni.
Wiek
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia do wypisu. do 6 tygodni.
Czas od przyjęcia do wypisu. do 6 tygodni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia do wypisu. do 6 tygodni.
Czas od przyjęcia do wypisu. do 6 tygodni.
Dni stosowania leczenia
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia do wypisu. do 6 tygodni.
Czas od przyjęcia do wypisu. do 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ying Zhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KS2024035

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami