Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ex-vivo hypotermická perfuze u pacientů s hepatocelulárním karcinomem ke snížení výskytu recidivy nádoru (HCCHOPE2021)

28. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Použití ex-vivo hypotermické perfuze u pacientů s hepatocelulárním karcinomem kandidátů na transplantaci jater ke snížení výskytu recidivy nádoru

Jedná se o retrospektivní studii jednocentrových kohort, která zahrnuje pacienty s HCC, kteří podstoupili transplantaci jater mezi lednem 2016 a prosincem 2020, kteří dostali játra konzervovaná pomocí HOPE nebo SCS s minimálním sledováním po dobu šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlatým standardem léčby hepatocelulárního karcinomu (HCC, Hepatocellular Carcinoma) je transplantace jater (LT, Liver Transplantation), ale i přes svůj úspěch udržuje míru recidivy rakoviny 16 %. Ischemicko-reperfuzní poškození (IRI) je považováno za hlavní determinantu vyšší míry recidivy HCC spojené s transplantací od dárců ECD a/nebo orgánů s ischemickým poškozením. V této oblasti si léčba jater pomocí přístrojů pro perfuzi (MP, Machine Perfusion) v transplantační komunitě získává stále větší pozornost jako užitečný nástroj pro zmírnění IRI, testování jaterních funkcí před transplantací a potenciální rekondici marginálních orgánů. Současná studie si klade za cíl ukázat, že hypotermická oxygenovaná strojová perfuze (HOPE) může ochránit příjemce nejen před IRI a potransplantačními komplikacemi, ale také před recidivou nádoru, která se zdá být nevyhnutelně spojena s kvalitou orgánu. To bude provedeno srovnáním mezi retrospektivní skupinou pacientů s HCC, kteří podstoupili LT se štěpem konzervovaným pomocí HOPE, a retrospektivní skupinou příjemců HCC, kteří dostali štěpy konzervované bez perfuze, ale s technikou statického chladu (SCS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
237

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s HCC transplantovaní mezi lednem 2016 a prosincem 2020, kteří dostali jaterní štěpy konzervované pomocí HOPE nebo SCS a minimálně 12měsíční sledování. Diagnóza HCC byla potvrzena v souladu s doporučeními mezinárodních guidelines vydaných v období odpovídajícím diagnóze. Od těchto pacientů budou shromážděny demografické údaje, klinické parametry, laboratorní údaje a parametry rakoviny, včetně počtu nádorů, velikosti, maximálního průměru, celkového průměru nádoru, satelitních uzlů, mikrovaskulární invaze, stupně, klasifikace a stadia nádoru. Rovněž budou shromažďovány charakteristiky dárců a potransplantační klinická data příjemců.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Příjemci ve věku 18 let nebo starší s předchozí diagnózou HCC, podstoupili transplantaci jater v transplantačním centru IRCCS AOUBO mezi lednem 2016 a prosincem 2020
  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SCS - Statické ukládání clod
Pacienti s HCC transplantovali mezi lednem 2016 a 2021, kteří dostávali jaterní štěpy zachované SCS a minimální sledování 12 měsíců.
Postup: Statické chladírenské skladování
Jaterní štěpy se uchovávají ve sterilních orgánových sáčcích se studeným roztokem Belzer nebo Celsior a uchovávají se v ledu při 4 °C.
Naděje - hypotermická oxynovaná perfúze
Pacienti s HCC transplantovali mezi lednem 2016 a 2021, kteří dostávali jaterní štěpy zachované nadějí a minimální sledování 12 měsíců.
Postup: Hypotermická kyslíková perfuze
HOPE začněte proplachováním orgánu při nízkých hodnotách průtoku (30 ml/min) novou okysličenou perfuzní tekutinou (studený roztok Belzer MPS) během přípravy na zadní stůl. Jaterní perfuze byla provedena žilními svody do tlaku 3-5 mmHg. Orgány byly ošetřovány kontinuálním HOPE až do transplantace a perfuze byla nepřetržitě monitorována a data stahována do USB paměti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko recidivy nádoru HCC
Časové okno: Od transplantace jater do dvanácti měsíců po LT
Pro účely deskriptivních analýz budou kategorické proměnné vyjádřeny jako četnost a procento; spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr + směrodatná odchylka (SD) nebo s mediánem a mezikvartilovým rozmezím (IQR) v závislosti na jejich distribuční formě. Porovnání mezi oběma skupinami bude provedeno pomocí Chi-Quadro testů nebo Fisherova testu (kategoriální proměnné), t-testů nebo Mann-Whitneyho testů (prostředky spojitých proměnných v závislosti na jejich typu distribuce). K identifikaci faktorů spojených s výskytem recidivy nádoru budou použity vícenásobné logistické regresní modely, ve kterých je metoda uchování štěpu považována za rizikový faktor a hlavní charakteristiky příjemce a dárce jsou zahrnuty jako potenciální zmatky. Bude provedena analýza přežití pomocí Kaplanových-Meierových křivek, log-rank testu a Coxovy regrese za účelem posouzení doby mezi transplantací a recidivou a faktorů s ní spojených.
Od transplantace jater do dvanácti měsíců po LT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Ravaioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCC-HOPE_2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení