Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ex-vivo hypotermisk perfusion hos patienter med hepatocellulært karcinom for at reducere forekomsten af ​​tumortilbagefald (HCCHOPE2021)

28. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Anvendelse af ex-vivo hypotermisk perfusion hos patienter med hepatocellulært karcinom kandidater til levertransplantation for at reducere forekomsten af ​​tumortilbagefald

Dette er et retrospektivt studie af enkeltcenter-kohorter, der involverer patienter med HCC, som gennemgik levertransplantation mellem januar 2016 og december 2020, som modtog lever konserveret med HOPE eller SCS med en minimumsopfølgning på seks måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Guldstandardbehandlingen for hepatocellulært karcinom (HCC, Hepatocellulært karcinom) er levertransplantation (LT, levertransplantation), men på trods af dens succes opretholder den kræfttilbagefaldsrater på 16 %. Iskæmi-reperfusionsskade (IRI) anses for at være en væsentlig determinant for den højere frekvens af HCC-tilbagefald forbundet med transplantation fra ECD-donorer og/eller organer med iskæmisk skade. På dette område har behandlingen med perfusionsmaskiner (MP, Machine Perfusion) af leveren fået stigende opmærksomhed i transplantationssamfundet som et nyttigt værktøj til at lindre IRI, teste leverfunktionen før transplantation og potentielt rekonditionere de marginale organer. Den nuværende undersøgelse har til formål at vise, at hypotermisk oxygeneret maskineperfusion (HOPE) kan beskytte modtagere ikke kun mod IRI og post-transplantationskomplikationer, men også mod tumorgentagelse, hvilket ser ud til at være uundgåeligt forbundet med organets kvalitet. Dette vil ske gennem sammenligningen mellem en retrospektiv gruppe af patienter med HCC, som har gennemgået LT med graft konserveret af HOPE, og en retrospektiv gruppe af HCC-modtagere, som modtog grafts konserveret uden perfusion, men med Static Cold Storage (SCS) teknik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
237

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle HCC-patienter transplanteret mellem januar 2016 og december 2020, som modtog levertransplantater konserveret med HOPE eller SCS og minimum 12 måneders opfølgning, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Diagnosen HCC blev bekræftet i overensstemmelse med anbefalingerne i internationale retningslinjer udstedt i perioden svarende til diagnosen. Af disse patienter vil demografiske data, kliniske parametre, laboratoriedata og cancerparametre blive indsamlet, herunder antallet af tumorer, størrelse, maksimal diameter, total tumordiameter, satellitknuder, mikrovaskulær invasion, tumorens grad, klassificering og stadie. Donorkarakteristika og post-transplantations kliniske data for modtagere vil også blive indsamlet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere på 18 år eller ældre med tidligere diagnose HCC, har gennemgået levertransplantation på transplantationscentret i IRCCS AOUBO mellem januar 2016 og december 2020
  • Patienter, der har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SCS - Statisk opbevaring af klodser
HCC-patienter transplanteret mellem januar 2016 og 2021, der modtog levertransplantater konserveret med SCS og en minimum opfølgning på 12 måneder.
Procedure: Statisk køleopbevaring
Levertransplantater opbevares i sterile organposer med kold Belzer- eller Celsior-opløsning og opbevares i is ved 4°C.
Håb - Hypotermisk oxyneret perfusion
HCC-patienter transplanteret mellem januar 2016 og 2021, der modtog levertransplantater bevaret med håb og en minimum opfølgning på 12 måneder.
Procedure: Hypoterm iltet perfusion
HOPE start med at skylle organet ved lave flowværdier (30 ml/min) med ny iltet perfusionsvæske (kold Belzer MPS-opløsning) under forberedelse af bagbordet. Leverperfusion blev udført gennem venen fører til et tryk på 3-5 mmHg. Organ blev behandlet med kontinuerlig HOPE indtil transplantation, og perfusionen blev kontinuerligt overvåget og data downloadet i en USB-hukommelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for tilbagefald af HCC-tumor
Tidsramme: Fra levertransplantation til tolv måneder efter LT
Med henblik på beskrivende analyser vil kategoriske variable blive udtrykt som hyppighed og procent; kontinuerte variable vil blive udtrykt som middel + standardafvigelse (SD) eller med median og inter-kvartilområde (IQR) afhængigt af deres fordelingsform. Sammenligninger mellem de to grupper vil blive foretaget ved hjælp af Chi-Quadro-tests eller Fishers test (kategoriske variable), t-tests eller Mann-Whitney-tests (midler til kontinuerte variable, afhængigt af deres type distribution). Multiple logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at identificere faktorer forbundet med forekomsten af ​​tumortilbagefald, hvor graftkonserveringsmetoden betragtes som en risikofaktor, og hovedkarakteristikaene for modtager og donor er inkluderet som potentielle konfoundere. Overlevelsesanalyse ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver, log-rank test og Cox-regression vil blive udført for at vurdere tiden mellem transplantation og recidiv og de faktorer, der er forbundet hermed.
Fra levertransplantation til tolv måneder efter LT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matteo Ravaioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCC-HOPE_2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger