Perfusione ipotermica ex vivo in pazienti con carcinoma epatocellulare per ridurre l'incidenza di recidive tumorali (HCCHOPE2021)
Uso della perfusione ipotermica ex vivo in pazienti con carcinoma epatocellulare candidati al trapianto di fegato per ridurre l'incidenza di recidiva del tumore
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Destinatari di età pari o superiore a 18 anni con pregressa diagnosi di HCC, sottoposti a Trapianto di Fegato presso il Centro Trapianti dell'IRCCS AOUBO tra gennaio 2016 e dicembre 2020
- Pazienti che hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SCS - Presentazione della canotta statica
I pazienti HCC trapiantati tra gennaio 2016 e 2021, che hanno ricevuto innesti epatici conservati con SCS e un follow-up minimo di 12 mesi.
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Gli innesti di fegato vengono conservati in sacche per organi sterili con soluzione fredda Belzer o Celsior e mantenuti in ghiaccio a 4°C.
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Speranza - perfusione ossinata ipotermica
I pazienti HCC trapiantati tra gennaio 2016 e 2021, che hanno ricevuto innesti epatici hanno conservato la speranza e un follow-up minimo di 12 mesi.
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HOPE inizia lavando l'organo a bassi valori di flusso (30 ml/min) con nuovo fluido di perfusione ossigenato (soluzione fredda Belzer MPS) durante la preparazione del tavolo.
La perfusione epatica è stata eseguita attraverso la vena porta ad una pressione di 3-5 mmHg.
Gli organi sono stati trattati con HOPE continua fino al trapianto e la perfusione è stata continuamente monitorata e i dati sono stati scaricati in una memoria USB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di recidiva del tumore HCC
Lasso di tempo: Dal trapianto di fegato a dodici mesi dopo il LT
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Ai fini delle analisi descrittive, le variabili categoriali saranno espresse come frequenza e percentuale; le variabili continue saranno espresse come media + deviazione standard (SD) o con mediana e intervallo interquartile (IQR) a seconda della loro forma distributiva.
I confronti tra i due gruppi verranno effettuati mediante test Chi-Quadro o test di Fisher (variabili categoriali), test t o test di Mann-Whitney (media di variabili continue, a seconda del loro tipo di distribuzione).
Verranno utilizzati modelli di regressione logistica multipla per identificare i fattori associati alla comparsa di recidiva del tumore, in cui il metodo di conservazione del trapianto è considerato un fattore di rischio e le principali caratteristiche del ricevente e del donatore sono incluse come potenziali confondenti.
Verrà eseguita l'analisi di sopravvivenza utilizzando le curve di Kaplan-Meier, il log-rank test e la regressione di Cox per valutare il tempo che intercorre tra il trapianto e la recidiva e i fattori ad esso associati.
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Dal trapianto di fegato a dodici mesi dopo il LT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matteo Ravaioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Ricorrenza
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Ipotermia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCC-HOPE_2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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