Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja hipotermiczna ex vivo u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w celu zmniejszenia częstości występowania nawrotów nowotworu (HCCHOPE2021)

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Zastosowanie perfuzji hipotermicznej ex vivo u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym kandydatów do przeszczepienia wątroby w celu zmniejszenia częstości występowania nawrotów nowotworu

Jest to retrospektywne badanie kohort jednoośrodkowych obejmujących pacjentów z HCC, którzy przeszli przeszczep wątroby w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2020 r. i otrzymali wątroby zakonserwowane przy użyciu HOPE lub SCS z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złotym standardem leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC, rak wątrobowokomórkowy) jest przeszczepienie wątroby (LT, Liver Transplantation), ale pomimo jego powodzenia, wskaźnik nawrotów raka utrzymuje się na poziomie 16%. Uważa się, że uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (IRI) jest głównym czynnikiem wpływającym na większą częstość nawrotów HCC w związku z przeszczepieniem od dawców ECD i/lub narządów z uszkodzeniem niedokrwiennym. W tej dziedzinie leczenie maszynami perfuzyjnymi (MP, perfuzja maszynowa) wątroby zyskuje coraz większą uwagę w społeczności transplantacyjnej jako przydatne narzędzie do łagodzenia IRI, testowania funkcji wątroby przed przeszczepieniem i potencjalnej regeneracji narządów brzeżnych. Obecne badanie ma na celu wykazanie, że hipotermiczna perfuzja maszynowa z tlenem (HOPE) może chronić biorców nie tylko przed IRI i powikłaniami po przeszczepieniu, ale także przed nawrotem nowotworu, który wydaje się nieuchronnie powiązany z jakością narządu. Zostanie to przeprowadzone poprzez porównanie retrospektywnej grupy pacjentów z HCC, którzy przeszli LT z przeszczepem zakonserwowanym metodą HOPE, z retrospektywną grupą biorców HCC, którzy otrzymali przeszczepy zakonserwowane bez perfuzji, ale przy użyciu techniki statycznego przechowywania w chłodni (SCS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
237

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci z HCC po przeszczepieniu w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2020 r., którzy otrzymali przeszczepy wątroby zakonserwowane metodą HOPE lub SCS i okres obserwacji wynoszący co najmniej 12 miesięcy. Rozpoznanie HCC potwierdzono zgodnie z zaleceniami międzynarodowych wytycznych wydanych w okresie odpowiadającym rozpoznaniu. Od tych pacjentów zbierane będą dane demograficzne, parametry kliniczne, dane laboratoryjne i parametry nowotworu, w tym liczba guzów, wielkość, maksymalna średnica, całkowita średnica guza, guzki satelitarne, inwazja mikronaczyń, stopień, klasyfikacja i stadium nowotworu. Zbierana będzie także charakterystyka dawcy i dane kliniczne biorców po przeszczepieniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Odbiorcy w wieku co najmniej 18 lat, z wcześniejszą diagnozą HCC, przeszli przeszczep wątroby w Centrum Transplantacji IRCCS AOUBO w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2020 r.
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SCS - Static Clod Storage
Pacjenci HCC przeszczepili między styczniem 2016 r. A 2021 r., Którzy otrzymali przeszczepy wątroby zachowane z SCS i minimalną obserwację 12 miesięcy.
Procedura: Statyczne przechowywanie w chłodni
Przeszczepy wątroby przechowuje się w sterylnych workach na narządy z zimnym roztworem Belzera lub Celsiora i trzyma w lodzie w temperaturze 4°C.
Nadzieja - hipotermiczna perfuzja oksynowana
Pacjenci HCC przeszczepili między styczniem 2016 r. A 2021 r., Którzy otrzymali przeszczepy wątroby zachowane z nadzieją i minimalną obserwacją 12 miesięcy.
Procedura: Hipotermiczna perfuzja tlenowa
HOPE zacznij od przepłukania narządu przy niskich wartościach przepływu (30 ml/min) nowym natlenionym płynem perfuzyjnym (zimnym roztworem Belzer MPS) podczas przygotowywania na stole tylnym. Przeprowadzono perfuzję wątroby przez przewody żylne do ciśnienia 3-5 mmHg. Narządy traktowano ciągłym HOPE aż do przeszczepu, perfuzję stale monitorowano, a dane pobierano do pamięci USB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko nawrotu nowotworu HCC
Ramy czasowe: Od przeszczepu wątroby do dwunastu miesięcy po LT
Na potrzeby analiz opisowych zmienne kategoryczne będą wyrażane jako częstotliwość i procent; zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnia + odchylenie standardowe (SD) lub z medianą i rozstępem międzykwartylowym (IQR), w zależności od ich formy dystrybucyjnej. Porównania pomiędzy obiema grupami zostaną dokonane za pomocą testów Chi-Quadro lub testu Fishera (zmienne kategoryczne), testów t lub testów Manna-Whitneya (średnie zmiennych ciągłych w zależności od rodzaju ich rozkładu). Do identyfikacji czynników związanych z pojawieniem się nawrotu nowotworu zostanie wykorzystanych wiele modeli regresji logistycznej, w przypadku których metoda konserwacji przeszczepu jest uważana za czynnik ryzyka, a główne cechy biorcy i dawcy są uwzględniane jako potencjalne czynniki zakłócające. Przeprowadzona zostanie analiza przeżycia z wykorzystaniem krzywych Kaplana-Meiera, testu log-rank i regresji Coxa w celu oceny czasu pomiędzy przeszczepieniem a nawrotem oraz czynników z tym związanych.
Od przeszczepu wątroby do dwunastu miesięcy po LT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matteo Ravaioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCC-HOPE_2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami