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Ex-vivo-hypotherme Perfusion bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zur Verringerung der Häufigkeit von Tumorrezidiven (HCCHOPE2021)

28. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Verwendung der ex vivo hypotermischen Perfusion bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die für eine Lebertransplantation in Frage kommen, um die Häufigkeit von Tumorrezidiven zu verringern

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie mit monozentrischen Kohorten, an der Patienten mit HCC beteiligt sind, die sich zwischen Januar 2016 und Dezember 2020 einer Lebertransplantation unterzogen haben und die mit HOPE oder SCS konservierte Lebern mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens sechs Monaten erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Goldstandardbehandlung für hepatozelluläres Karzinom (HCC, Hepatozelluläres Karzinom) ist die Lebertransplantation (LT, Lebertransplantation), aber trotz ihres Erfolgs bleibt die Krebsrezidivrate bei 16 %. Ischämie-Reperfusionsschäden (IRI) gelten als Hauptfaktor für die höhere Rate an HCC-Rezidiven im Zusammenhang mit der Transplantation von ECD-Spendern und/oder Organen mit ischämischen Schäden. In diesem Bereich hat die Behandlung mit Perfusionsmaschinen (MP, Machine Perfusion) der Leber in der Transplantationsgemeinschaft als nützliches Instrument zur Linderung von IRI, zum Testen der Leberfunktion vor der Transplantation und möglicherweise zur Wiederherstellung der Randorgane zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen. Die aktuelle Studie soll zeigen, dass die hypothermische sauerstoffhaltige maschinelle Perfusion (HOPE) Empfänger nicht nur vor IRI und Komplikationen nach der Transplantation, sondern auch vor einem erneuten Auftreten des Tumors schützen kann, was zwangsläufig mit der Qualität des Organs zusammenhängt. Dies erfolgt durch den Vergleich zwischen einer retrospektiven Gruppe von Patienten mit HCC, die sich einer LT mit durch HOPE konserviertem Transplantat unterzogen haben, und einer retrospektiven Gruppe von HCC-Empfängern, die Transplantate erhalten haben, die ohne Perfusion, aber mit Static Cold Storage (SCS)-Technik konserviert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
237

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle zwischen Januar 2016 und Dezember 2020 transplantierten HCC-Patienten, die mit HOPE oder SCS konservierte Lebertransplantate und eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten erhalten haben, werden in die Studie einbezogen. Die Diagnose eines HCC wurde gemäß den Empfehlungen internationaler Leitlinien bestätigt, die im Zeitraum der Diagnose herausgegeben wurden. Von diesen Patienten werden demografische Daten, klinische Parameter, Labordaten und Krebsparameter erfasst, darunter die Anzahl der Tumoren, Größe, maximaler Durchmesser, Gesamttumordurchmesser, Satellitenknötchen, mikrovaskuläre Invasion, Grad, Klassifizierung und Stadium des Tumors. Spendermerkmale und klinische Daten der Empfänger nach der Transplantation werden ebenfalls erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger ab 18 Jahren mit früherer HCC-Diagnose, die sich zwischen Januar 2016 und Dezember 2020 einer Lebertransplantation im Transplantationszentrum des IRCCS AOUBO unterzogen haben
  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SCS - statische Klumpenspeicherung
HCC-Patienten wurden zwischen Januar 2016 und 2021 transplantiert, die Lebertransplantate mit SCS und einer Mindestuntersuchung von 12 Monaten erhalten hatten.
Verfahren: Statische Kühllagerung
Lebertransplantate werden in sterilen Organbeuteln mit kalter Belzer- oder Celsior-Lösung gelagert und bei 4 °C in Eis aufbewahrt.
Hoffnung - hypothermische oxynierte Perfusion
HCC-Patienten wurden zwischen Januar 2016 und 2021 transplantiert, die Lebertransplantate erhielten, die mit Hoffnung und einer Mindestuntersuchung von 12 Monaten aufbewahrt wurden.
Verfahren: Hypothermische sauerstoffhaltige Perfusion
HOPE beginnt mit dem Spülen des Organs bei niedrigen Durchflusswerten (30 ml/min) mit neuer sauerstoffhaltiger Perfusionsflüssigkeit (kalte Belzer MPS-Lösung) während der Back-Table-Vorbereitung. Die Leberperfusion erfolgte über die Vene und führte zu einem Druck von 3–5 mmHg. Die Organe wurden bis zur Transplantation kontinuierlich mit HOPE behandelt, die Perfusion wurde kontinuierlich überwacht und die Daten wurden auf einen USB-Speicher heruntergeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko eines erneuten Auftretens des HCC-Tumors
Zeitfenster: Von der Lebertransplantation bis zwölf Monate nach LT
Für deskriptive Analysen werden kategoriale Variablen als Häufigkeit und Prozentsatz ausgedrückt; Kontinuierliche Variablen werden abhängig von ihrer Verteilungsform als Mittelwert + Standardabweichung (SD) oder mit Median und Interquartilbereich (IQR) ausgedrückt. Vergleiche zwischen den beiden Gruppen werden mittels Chi-Quadro-Tests oder Fisher-Test (kategoriale Variablen), T-Tests oder Mann-Whitney-Tests (Mittelwerte kontinuierlicher Variablen, je nach Verteilungstyp) durchgeführt. Mehrere logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um Faktoren zu identifizieren, die mit dem Auftreten eines Tumorrezidivs verbunden sind, wobei die Methode der Transplantatkonservierung als Risikofaktor betrachtet wird und die Hauptmerkmale von Empfänger und Spender als potenzielle Störfaktoren einbezogen werden. Eine Überlebensanalyse unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven, Log-Rank-Test und Cox-Regression wird durchgeführt, um die Zeit zwischen Transplantation und Rezidiv sowie die damit verbundenen Faktoren zu bewerten.
Von der Lebertransplantation bis zwölf Monate nach LT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matteo Ravaioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCC-HOPE_2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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