Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost specializovaného potravinového produktu pro dietně terapeutickou a preventivní výživu na bázi zmrzliny (zmrzlina s maltitolem a oligofruktózou; zmrzlina s erythritolem, maltitolem a inulinem) ve srovnání se standardní (pohárovou) zmrzlinou

11. prosince 2025 aktualizováno: Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, srovnávací kontrolovanou zkříženou studii účinnosti a snášenlivosti 2 specializovaných potravinářských výrobků na bázi zmrzliny ve srovnání se standardní (pohárovou) zmrzlinou pro pacienty s nealkoholickým ztučněním jater a diabetem 2. mellitus. Ve 3 po sobě jdoucích dnech budou oprávněné subjekty dostávat porci specializovaných potravinových produktů se snídaní (zmrzlina s brazzeinem, maltitolem a oligofruktózou; zmrzlina s brazzeinem, erythritolem, maltitolem a inulinem; standardní zmrzlina (poháre)), po níž následuje standardní krmná dávka. Snášenlivost bude hodnocena na základě specializovaných škál a formálního dotazování. Monitorování hladiny glukózy bude prováděno pomocí systému pro prodloužené monitorování hladiny glukózy v krvi (FreeStyle Libre 2, Abbott Diabetes Care, USA)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze organoleptického hodnocení studie předcházela hlavní aktivní intervenční fázi studie. Během této fáze byly všechny tři druhy zmrzliny hodnoceny pomocí 5bodové hedonické škály (1 = velmi se nelíbí, 3 = nelíbí ani nelíbí, 5 = velmi se líbí) pro celkový dojem, chuť, barvu, vzhled, aroma a texturu. Byly použity porce 100 g zmrzliny s řádným označením (třímístný kód) pro randomizaci a podporu křížového designu. Hodnocení bylo provedeno jako jedna porce denně a z technických důvodů bylo organizováno jako dvě kola hodnocení, kde jedno kolo zahrnovalo standardní zmrzlinu a 1. speciální produkt a druhé kolo zahrnovalo standardní zmrzlinu a 2. speciální produkt. Mezi koly byla 3denní vymývací perioda, aby se zabránilo přenosovým efektům mezi testovanými produkty. Procento zkonzumované zmrzliny bylo stanoveno vážením zbývající porce každé zmrzliny po testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sergey Morozov, MD, PhD, DrSci
  • Telefonní číslo: +79104681801
  • E-mail: morosoffsv@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115446
        • Dpt Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Federal Research Centre of Nutrition and Biotechnology, Kashirskoye shosse, bld 21, Moscow, Russia.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ochota zúčastnit se na základě podepsaného písemného informovaného souhlasu;
  • kontrolovaná glykémie. Pokud je při léčbě dosaženo stabilní glykémie, měly by být splněny následující požadavky:
  • žádné kvalitativní změny v léčbě během 6 měsíců před zařazením (tj. zavedení nové antidiabetické terapie);
  • dávky antidiabetik by měly být stabilní po dobu 6 měsíců u pacientů, kteří dostávají metformin, gliptiny, sulfonylmočoviny, inhibitory sodíku/glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2), agonisty glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) nebo inzulín.
  • žádné nové léky během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení;
  • jaterní cirhóza na základě jaterní histologie nebo měření jaterní tuhosti (LSM > nebo = 14 kPa pomocí Fibroscan) nebo APRI > nebo= 1; nebo skóre BARD > nebo = 2.
  • Chronické srdeční selhání (třída I-IV podle NYHA).
  • Minulé bariatrické operace.
  • Klinicky relevantní akutní kardiovaskulární příhoda během 6 měsíců před screeningem.
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze navzdory optimální antihypertenzní léčbě.
  • Diabetes mellitus typu 1.
  • Hladina glykovaného hemoglobinu [HbA1c] >9,0 %.
  • Přecitlivělost na zkoumaný přípravek nebo kteroukoli jeho složku.
  • Příjem jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnocených produktů nebo mohou vést k indukci či inhibici mikrozomálních enzymů (například indometacin) – od okamžiku randomizace do ukončení léčby.
  • Jakékoli zdravotní stavy, které mohou významně ovlivnit očekávanou délku života, včetně známých rakovin;
  • Jakákoli klinicky významná imunologická, endokrinní, hematologická, gastrointestinální, neurologická, nádorová nebo psychiatrická onemocnění;
  • Psychická nestabilita nebo nezpůsobilost, která může ovlivnit schopnost dát informovaný souhlas, účastnit se studie nebo ovlivnit schopnost splnit požadavky protokolu studie.
  • Pozitivní test na krevní antigen HIV.
  • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo ALT >10 x horní normální hranice.

  • konjugovaný bilirubin > 26 mcmol/l v důsledku změn jaterních funkcí (do studie jsou povoleni pacienti s Gilbertovou chorobou).

    • Mezinárodní normalizovaný poměr je >1,40 v důsledku změn jaterních funkcí.
    • Počet krevních destiček <100 x 10^9/l v důsledku portální hypertenze.
    • Klinicky významná renální dysfunkce, včetně nefrotického syndromu, chronického onemocnění ledvin (stanoveno na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace [eGFR] nižší než 60 ml/min/1,73 m^2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Subjekty této větve obdrží následující pořadí produktů: 1. den - zmrzlina s brazzeinem, maltitolem a oligofruktózou, 2. den - zmrzlina s brazzeinem, erythritolem, maltitolem a inulinem; 3. den - standardní zmrzlina
Jiný: specializovaný potravinářský výrobek na bázi zmrzliny
1. den: zmrzlina s 0,014 % brazzeinu, 6 % maltitolu a 8 % oligofruktózy 2. den: zmrzlina s 0,014 % brazzeinu, 7,5 % erythritolu, 2,5 % maltitolu a 4 % inulinu 3. den: standardní zmrzlina (12 % tuku)
Ostatní jména:
  • zmrzlina s brazzeinem, maltitolem a oligofruktózou
  • zmrzlina s brazzeinem, maltitolem, inulinem, erythritolem
  • standardní zmrzlina (pohár)
Experimentální: Rameno 2
Subjekty této větve obdrží následující pořadí produktů: 1. den - zmrzlina s brazzeinem, erythritolem, maltitolem a inulinem; 2. den - zmrzlina s brazzeinem, maltitolem a oligofruktózou, 3. den - standardní zmrzlina
Jiný: specializovaný potravinářský výrobek na bázi zmrzliny 2
1. den: zmrzlina s 0,014 % brazzeinu, 7,5 % erythritolu, 2,5 % maltitolu a 4 % inulinu 2. den: zmrzlina s 0,014 % brazzeinu, 6 % maltitolu a 8 % oligofruktózy 3. den: standardní zmrzlina (12 % tuku)
Experimentální: Rameno 3
Subjekty této větve obdrží následující pořadí produktů: 1. den - standardní zmrzlina; 2. den - zmrzlina s brazzeinem, maltitolem a oligofruktózou, 3. den - zmrzlina s brazzeinem, erythritolem, maltitolem a inulinem
Jiný: specializovaný potravinářský výrobek na bázi zmrzliny 3
1. den: standardní zmrzlina (12 % tuku) 2. den: zmrzlina s 0,014 % brazzeinu, 6 % maltitolu a 8 % oligofruktózy 3. den: zmrzlina s 0,014 % brazzeinu, 7,5 % erythritolu, 2,5 % maltitolu a 4 % inulinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná denní změna glukózy
Časové okno: výchozí stav a den 1
střední koncentrace glukózy v krvi na základě monitorovacího systému
výchozí stav a den 1
průměrná denní změna glukózy
Časové okno: základní stav a den 2
Průměrné denní koncentrace glukózy v krvi založené na monitorovacím systému
základní stav a den 2
průměrná denní změna glukózy
Časové okno: základní stav a den 3
Průměrné denní koncentrace glukózy v krvi založené na monitorovacím systému
základní stav a den 3
průměrná denní změna glukózy
Časové okno: základní stav a den 4
Průměrné denní koncentrace glukózy v krvi založené na monitorovacím systému
základní stav a den 4
frekvence stolice
Časové okno: výchozí stav a den 1
frekvence stolice (formální)
výchozí stav a den 1
frekvence stolice
Časové okno: základní stav a den 2
frekvence stolice (formální)
základní stav a den 2
frekvence stolice
Časové okno: základní stav a den 3
frekvence stolice (formální)
základní stav a den 3
frekvence stolice
Časové okno: základní stav a den 4
frekvence stolice (formální)
základní stav a den 4
forma stolice
Časové okno: výchozí stav a den 1
tvar stolice podle Bristolské stupnice stolice
výchozí stav a den 1
forma stolice
Časové okno: základní stav a den 2
tvar stolice podle Bristolské stupnice stolice
základní stav a den 2
forma stolice
Časové okno: základní stav a den 3
tvar stolice podle Bristolské stupnice stolice
základní stav a den 3
forma stolice
Časové okno: základní stav a den 4
tvar stolice podle Bristolské stupnice stolice
základní stav a den 4

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
organoleptické hodnocení produktu
Časové okno: Fáze organoleptické evaluační studie
5-bodová hedonická škála (1 = velmi se mi nelíbí, 3 = ani se mi nelíbí, ani nelíbí, 5 = velmi se mi líbí) pro celkový dojem, chuť, barvu, vzhled, aroma a strukturu
Fáze organoleptické evaluační studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Russian Science Foundation
Group of companies EFKO

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Vasily Isakov, MD, PhD, Professor, Department of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety, Moscow, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OGIG-19-76-30014/2024-1
  • 19-76-30014-P (Jiné číslo grantu/financování: Russian Science Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Depersonalizované údaje ze studie budou k dispozici na přiměřenou žádost hlavnímu zkoušejícímu

Časový rámec sdílení IPD

5 let po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení