Skuteczność i tolerancja specjalistycznych produktów spożywczych do celów dietetycznych, terapeutycznych i profilaktycznych na bazie lodów (lody z maltitolem i oligofruktozą; lody z erytrytolem, maltitolem i inuliną) w porównaniu do lodów standardowych (lody lodowe)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergey Morozov, MD, PhD, DrSci
- Numer telefonu: +79104681801
- E-mail: morosoffsv@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vladimir Pilipenko, MD, PhD
- Numer telefonu: +74996131091
- E-mail: pilipenkowork@rambler.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Rosja, 115446
- Dpt Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Federal Research Centre of Nutrition and Biotechnology, Kashirskoye shosse, bld 21, Moscow, Russia.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- chęć uczestnictwa na podstawie podpisanej pisemnej świadomej zgody;
- kontrolowana glikemia. Jeżeli w trakcie leczenia uzyskana zostanie stabilna glikemia, należy spełnić następujące wymagania:
- brak jakościowych zmian w leczeniu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (tj. wprowadzenie nowej terapii przeciwcukrzycowej);
- dawki leków przeciwcukrzycowych powinny być stałe przez 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących metforminę, gliptyny, pochodne sulfonylomocznika, inhibitory kotransportera sodu/glukozy 2 (SGLT-2), agonistów peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) lub insulinę.
- żadnych nowych leków w trakcie udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża i karmienie piersią;
- Marskość wątroby na podstawie histologii wątroby lub pomiaru sztywności wątroby (LSM > lub = 14 kPa metodą Fibroscan) lub APRI > lub = 1; lub wynik BARD > lub = 2.
- Przewlekła niewydolność serca (klasa I-IV według NYHA).
- Przebyta operacja bariatryczna.
- Klinicznie istotne ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo optymalnej terapii przeciwnadciśnieniowej.
- Cukrzyca typu 1.
- Poziom hemoglobiny glikowanej [HbA1c] >9,0%.
- Nadwrażliwość na badany produkt lub którykolwiek jego składnik.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych produktów lub mogą prowadzić do indukcji lub hamowania enzymów mikrosomalnych (np. indometacyna) – od momentu randomizacji do zakończenia leczenia.
- Wszelkie schorzenia, które mogą znacząco wpłynąć na oczekiwaną długość życia, w tym znane nowotwory;
- Wszelkie klinicznie istotne choroby immunologiczne, endokrynologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, nowotworowe lub psychiatryczne;
- Niestabilność lub niesprawność psychiczna, która może mieć wpływ na zdolność do wyrażenia świadomej zgody, wzięcia udziału w badaniu lub na zdolność do spełnienia wymagań protokołu badania.
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu HIV we krwi.
- Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy (AST) i/lub ALT > 10 x górna granica normy.
bilirubina sprzężona > 26 mcmol/l ze względu na zmiany w funkcjonowaniu wątroby (do badania dopuszczani są pacjenci z chorobą Gilberta).
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany wynosi > 1,40 ze względu na zmiany w czynności wątroby.
- Liczba płytek krwi <100 x 10^9/l z powodu nadciśnienia wrotnego.
- Klinicznie istotna dysfunkcja nerek, w tym zespół nerczycowy, przewlekła choroba nerek (określana na podstawie oszacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej [eGFR] poniżej 60 ml/min/1,73 m^2).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci tej grupy otrzymają następującą sekwencję produktów: dzień 1 - lody z brazzeiną, maltitolem i oligofruktozą, dzień 2 - lody z brazzeiną, erytrytolem, maltitolem i inuliną; dzień 3 - lody standardowe
|
Dzień 1: lody z 0,014% brazzeiny, 6% maltitolu i 8% oligofruktozy Dzień 2: lody z 0,014% brazzeiny, 7,5% erytrytolu, 2,5% maltitolu i 4% inuliny Dzień 3: lody standardowe (12% tłuszczu)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Pacjenci tej grupy otrzymają następującą sekwencję produktów: dzień 1 – lody z brazzeiną, erytrytolem, maltitolem i inuliną; dzień 2 - lody z brazzeiną, maltitolem i oligofruktozą, dzień 3 - lody standardowe
|
Dzień 1: lody z 0,014% brazzeiny, 7,5% erytrytolu, 2,5% maltitolu i 4% inuliny Dzień 2: lody z 0,014% brazzeiny, 6% maltitolu i 8% oligofruktozy Dzień 3: lody standardowe (12% tłuszczu)
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Podmioty tej grupy otrzymają następującą sekwencję produktów: dzień 1 – lody standardowe; dzień 2 - lody z brazzeiną, maltitolem i oligofruktozą, dzień 3 - lody z brazzeiną, erytrytolem, maltitolem i inuliną
|
Dzień 1: lody standardowe (12% tłuszczu) Dzień 2: lody z 0,014% brazzeiny, 6% maltitolu i 8% oligofruktozy Dzień 3: lody z 0,014% brazzeiny, 7,5% erytrytolu, 2,5% maltitolu i 4% inuliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia dzienna zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: poziom wyjściowy i dzień 1
|
średnie stężenie glukozy we krwi na podstawie systemu monitorowania
|
poziom wyjściowy i dzień 1
|
|
średnia dzienna zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: poziom wyjściowy i dzień 2
|
Średnie dzienne stężenie glukozy we krwi na podstawie systemu monitorowania
|
poziom wyjściowy i dzień 2
|
|
średnia dzienna zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: poziom wyjściowy i dzień 3
|
Średnie dzienne stężenie glukozy we krwi na podstawie systemu monitorowania
|
poziom wyjściowy i dzień 3
|
|
średnia dzienna zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: poziom wyjściowy i dzień 4
|
Średnie dzienne stężenie glukozy we krwi na podstawie systemu monitorowania
|
poziom wyjściowy i dzień 4
|
|
częstotliwość stolca
Ramy czasowe: poziom wyjściowy i dzień 1
|
częstotliwość stolca (formalna)
|
poziom wyjściowy i dzień 1
|
|
częstotliwość stolca
Ramy czasowe: poziom wyjściowy i dzień 2
|
częstotliwość stolca (formalna)
|
poziom wyjściowy i dzień 2
|
|
częstotliwość stolca
Ramy czasowe: poziom wyjściowy i dzień 3
|
częstotliwość stolca (formalna)
|
poziom wyjściowy i dzień 3
|
|
częstotliwość stolca
Ramy czasowe: poziom wyjściowy i dzień 4
|
częstotliwość stolca (formalna)
|
poziom wyjściowy i dzień 4
|
|
forma stołka
Ramy czasowe: poziom wyjściowy i dzień 1
|
postać stolca według skali stolca Bristol
|
poziom wyjściowy i dzień 1
|
|
forma stołka
Ramy czasowe: poziom wyjściowy i dzień 2
|
postać stolca według skali stolca Bristol
|
poziom wyjściowy i dzień 2
|
|
forma stołka
Ramy czasowe: poziom wyjściowy i dzień 3
|
postać stolca według skali stolca Bristol
|
poziom wyjściowy i dzień 3
|
|
forma stołka
Ramy czasowe: poziom wyjściowy i dzień 4
|
postać stolca według skali stolca Bristol
|
poziom wyjściowy i dzień 4
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena organoleptyczna produktu
Ramy czasowe: Badanie fazy oceny organoleptycznej
|
5-punktowa skala hedonistyczna (1 = bardzo mi się nie podoba, 3 = ani mi się podoba, ani nie podoba, 5 = bardzo mi się podoba) dla ogólnego wrażenia, smaku, koloru, wyglądu, aromatu i tekstury
|
Badanie fazy oceny organoleptycznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vasily Isakov, MD, PhD, Professor, Department of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety, Moscow, Russia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby wątroby
- Tłusta wątroba
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Organiczne chemikalia
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Węglowodany dietetyczne
- Węglowodany
- Polimery
- Substancje makrocząsteczkowe
- Alkohole
- Polisacharydy
- Produkty mleczne
- Skrobia
- Glukany
- Biopolimery
- Fruktanie
- Alkohole cukrowe
- Erytrytol
- Inulin
- oligofruktoza
- Lody
- malitol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- OGIG-19-76-30014/2024-1
- 19-76-30014-P (Inny numer grantu/finansowania: Russian Science Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .