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Wirksamkeit und Verträglichkeit eines speziellen Lebensmittelprodukts für die diätetische, therapeutische und präventive Ernährung auf der Basis von Eiscreme (Eiscreme mit Maltitol und Oligofructose; Eiscreme mit Erythritol, Maltitol und Inulin) im Vergleich zu Standard-Eiscreme (Eisbecher).

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, vergleichende, kontrollierte Cross-Over-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von 2 speziellen Lebensmittelprodukten auf Eiscremebasis im Vergleich zum Standardeis (Eisbecher) für Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und Typ-2-Diabetes mellitus. An drei aufeinanderfolgenden Tagen erhalten teilnahmeberechtigte Probanden zum Frühstück eine Portion Speziallebensmittel (Eis mit Brazzein, Maltit und Oligofruktose; Eis mit Brazzein, Erythrit, Maltit und Inulin; Standardeis (Eisbecher)), gefolgt von der Standardration. Die Verträglichkeit wird anhand spezieller Skalen und formaler Fragen beurteilt. Die Glukoseüberwachung wird mithilfe eines Langzeit-Blutzuckerüberwachungssystems (FreeStyle Libre 2, Abbott Diabetes Care, USA) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine organoleptische Bewertungsstudienphase ging der Hauptinterventionsphase der Studie voraus. Während dieser Phase wurden alle drei Eissorten anhand einer 5-Punkte-Hedonik-Skala (1 = gefällt überhaupt nicht, 3 = weder gefällt noch missfällt, 5 = gefällt sehr) hinsichtlich Gesamteindruck, Geschmack, Farbe, Aussehen, Aroma und Textur bewertet. Es wurden Portionen von 100 g Eis mit entsprechender Kennzeichnung (dreistelliger Code) zur Randomisierung und zur Unterstützung des Crossover-Designs verwendet. Die Bewertung erfolgte als eine Portion pro Tag und wurde aus technischen Gründen als zwei Rundenbewertungen organisiert, wobei eine Runde Standardeis und das 1. Spezialprodukt umfasste und die zweite Runde Standardeis und das 2. Spezialprodukt. Zwischen den Runden gab es eine 3-tägige Washout-Periode, um Carryover-Effekte zwischen den getesteten Produkten zu verhindern. Der prozentuale Anteil des verzehrten Eises wurde durch Wiegen des verbleibenden Teils jedes Eises nach dem Test bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sergey Morozov, MD, PhD, DrSci
  • Telefonnummer: +79104681801
  • E-Mail: morosoffsv@mail.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 115446
        • Dpt Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Federal Research Centre of Nutrition and Biotechnology, Kashirskoye shosse, bld 21, Moscow, Russia.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme aufgrund einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung;
  • kontrollierte Glykämie. Wenn unter der Behandlung ein stabiler Blutzuckerspiegel erreicht wird, sollten folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
  • keine qualitativen Veränderungen in der Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (d. h. Einführung einer neuen antidiabetischen Therapie);
  • Bei Patienten, die Metformin, Gliptine, Sulfonylharnstoffe, Natrium/Glukose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT-2), Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten (GLP-1) oder Insulin erhalten, sollten die Dosen von Antidiabetika 6 Monate lang stabil sein.
  • keine neuen Medikamente während der Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Leberzirrhose basierend auf Leberhistologie oder Lebersteifheitsmessung (LSM > oder = 14 kPa durch Fibroscan) oder APRI > oder = 1; oder BARD-Score > oder = 2.
  • Chronische Herzinsuffizienz (Klasse I-IV nach NYHA).
  • Frühere bariatrische Chirurgie.
  • Klinisch relevantes akutes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie trotz optimaler blutdrucksenkender Therapie.
  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Der Gehalt an glykiertem Hämoglobin [HbA1c] >9,0 %.
  • Überempfindlichkeit gegen das untersuchte Produkt oder einen seiner Bestandteile.
  • Die Einnahme von Medikamenten, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Prüfpräparaten beeinflussen oder zur Induktion oder Hemmung mikrosomaler Enzyme (z. B. Indomethacin) führen können – vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung.
  • Alle Erkrankungen, die die Lebenserwartung erheblich beeinträchtigen können, einschließlich bekannter Krebsarten;
  • Alle klinisch signifikanten immunologischen, endokrinen, hämatologischen, gastrointestinalen, neurologischen, Tumor- oder psychiatrischen Erkrankungen;
  • Psychische Instabilität oder Unfähigkeit, die sich auf die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls auswirken kann.
  • Positiver HIV-Blutantigentest.
  • Serumaspartataminotransferase (AST) und/oder ALT >10 x obere Normalgrenzen.

  • konjugiertes Bilirubin > 26 mcmol/l aufgrund von Veränderungen der Leberfunktion (Patienten mit Morbus Gilbert sind zur Studie zugelassen).

    • Das international normalisierte Verhältnis beträgt aufgrund von Veränderungen der Leberfunktion >1,40.
    • Thrombozytenzahl <100 x 10^9/L aufgrund portaler Hypertonie.
    • Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung, einschließlich nephrotisches Syndrom, chronische Nierenerkrankung (bestimmt auf der Grundlage der geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR] von weniger als 60 ml/min/1,73). m^2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Probanden dieses Arms erhalten die folgende Produktfolge: Tag 1 – Eiscreme mit Brazzein, Maltitol und Oligofructose, Tag 2 – Eiscreme mit Brazzein, Erythritol, Maltitol und Inulin; Tag 3 – normales Eis
Sonstiges: Spezialnahrungsmittel auf Eisbasis
Tag 1: Eiscreme mit 0,014 % Brazzein, 6 % Maltit und 8 % Oligofruktose Tag 2: Eiscreme mit 0,014 % Brazzein, 7,5 % Erythrit, 2,5 % Maltit und 4 % Inulin Tag 3: Standardeis (12 % Fett)
Andere Namen:
  • Eis mit Brazzein, Maltitol und Oligofruktose
  • Eis mit Brazzein, Maltitol, Inulin, Erythritol
  • Standardeis (Eisbecher)
Experimental: Arm 2
Probanden dieses Arms erhalten die folgende Produktfolge: Tag 1 – Eiscreme mit Brazzein, Erythritol, Maltitol und Inulin; Tag 2 – Eis mit Brazzein, Maltit und Oligofruktose, Tag 3 – Standard-Eis
Sonstiges: Spezialnahrungsmittel auf Eisbasis 2
Tag 1: Eis mit 0,014 % Brazzein, 7,5 % Erythrit, 2,5 % Maltit und 4 % Inulin Tag 2: Eis mit 0,014 % Brazzein, 6 % Maltit und 8 % Oligofructose Tag 3: Standard-Eis (12 % Fett)
Experimental: Arm 3
Probanden dieses Arms erhalten die folgende Produktfolge: Tag 1 – Standard-Eiscreme; Tag 2 – Eis mit Brazzein, Maltit und Oligofruktose, Tag 3 – Eis mit Brazzein, Erythrit, Maltit und Inulin
Sonstiges: Spezialnahrungsmittel auf Eisbasis 3
Tag 1: Standardeis (12 % Fett) Tag 2: Eis mit 0,014 % Brazzein, 6 % Maltit und 8 % Oligofruktose Tag 3: Eis mit 0,014 % Brazzein, 7,5 % Erythrit, 2,5 % Maltit und 4 % Inulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere tägliche Glukoseveränderung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1
mittlere Blutzuckerkonzentration basierend auf dem Überwachungssystem
Grundlinie und Tag 1
mittlere tägliche Glukoseveränderung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 2
Mittlere tägliche Blutzuckerkonzentrationen basierend auf dem Überwachungssystem
Grundlinie und Tag 2
mittlere tägliche Glukoseveränderung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Mittlere tägliche Blutzuckerkonzentrationen basierend auf dem Überwachungssystem
Grundlinie und Tag 3
mittlere tägliche Glukoseveränderung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 4
Mittlere tägliche Blutzuckerkonzentrationen basierend auf dem Überwachungssystem
Grundlinie und Tag 4
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1
Stuhlfrequenz (formell)
Grundlinie und Tag 1
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 2
Stuhlfrequenz (formell)
Grundlinie und Tag 2
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Stuhlfrequenz (formell)
Grundlinie und Tag 3
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 4
Stuhlfrequenz (formell)
Grundlinie und Tag 4
Stuhlform
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1
Stuhlform nach Bristol-Stuhlskala
Grundlinie und Tag 1
Stuhlform
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 2
Stuhlform nach Bristol-Stuhlskala
Grundlinie und Tag 2
Stuhlform
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Stuhlform nach Bristol-Stuhlskala
Grundlinie und Tag 3
Stuhlform
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 4
Stuhlform nach Bristol-Stuhlskala
Grundlinie und Tag 4

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktorganoleptische Bewertung
Zeitfenster: Eine organoleptische Evaluationsstudienphase
5-Punkte-hedonische Skala (1 = äußerst unangenehm, 3 = weder angenehm noch unangenehm, 5 = äußerst angenehm) für Gesamteindruck, Geschmack, Farbe, Aussehen, Aroma und Textur
Eine organoleptische Evaluationsstudienphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Russian Science Foundation
Group of companies EFKO

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Vasily Isakov, MD, PhD, Professor, Department of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety, Moscow, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OGIG-19-76-30014/2024-1
  • 19-76-30014-P (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Russian Science Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Studiendaten stehen dem Hauptprüfer auf begründete Anfrage zur Verfügung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre nach Studienabschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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