Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af et specialiseret fødevareprodukt til diætterapeutisk og forebyggende ernæring baseret på is (is med maltitol og oligofructose; is med erythritol, maltitol og inulin) sammenlignet med standard (sundae) is

11. december 2025 opdateret af: Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Dette er en dobbeltblind, randomiseret, sammenlignende kontrolleret cross-over undersøgelse af effekt og tolerabilitet af 2 specialiserede fødevareprodukter baseret på is sammenlignet med standardisen (sundae) til patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom og type 2 diabetes mellitus. På 3 på hinanden følgende dage vil berettigede forsøgspersoner modtage en portion specialiserede fødevarer med morgenmad (is med brazzein, maltitol og oligofructose; is med brazzein, erythritol, maltitol og inulin; standardis (sundae)) efterfulgt af standardrationen. Tolerabiliteten vil blive vurderet ud fra specialiserede skalaer og formelle spørgsmål. Glukosemonitorering vil blive udført ved brug af et forlænget blodsukkerovervågningssystem (FreeStyle Libre 2, Abbott Diabetes Care, USA)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En organoleptisk evalueringsstudiefase gik forud for hovedstudiet af aktiv intervention. I denne fase blev alle tre typer is evalueret ved hjælp af en 5-punkts hedonisk skala (1 = kan ikke lide i høj grad, 3 = hverken kan lide eller ikke lide, 5 = kan lide i høj grad) for overordnet indtryk, smag, farve, udseende, aroma og tekstur. Portioner på 100 g is blev anvendt med korrekt mærkning (trecifret kode) til randomisering og understøttelse af crossover-design. Evalueringen blev udført som én portion om dagen og organiseret af tekniske årsager som to rundevalueringer, hvor den ene runde omfattede standardis og det 1. specialprodukt, og den anden runde omfattede standardis og det 2. specialprodukt. Der var 3 dages udvaskningsperiode mellem runder for at forhindre overføringseffekter mellem de testede produkter. Procentdelen af isen, der blev indtaget, blev bestemt ved at veje den resterende portion af hver is efter testen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sergey Morozov, MD, PhD, DrSci
  • Telefonnummer: +79104681801
  • E-mail: morosoffsv@mail.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115446
        • Dpt Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Federal Research Centre of Nutrition and Biotechnology, Kashirskoye shosse, bld 21, Moscow, Russia.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • villighed til at deltage baseret på underskrevet skriftligt informeret samtykke;
  • kontrolleret glykæmi. Hvis der opnås stabil glykæmi ved behandling, skal følgende krav være opfyldt:
  • ingen kvalitative ændringer i behandlingen inden for 6 måneder før indskrivning (dvs. indførelsen af ​​en ny antidiabetisk terapi);
  • doser af anti-diabetisk medicin bør være stabile i 6 måneder hos patienter, som får metformin, gliptiner, sulfonylurinstoffer, natrium/glucose cotransporter 2 (SGLT-2) hæmmere, glukagon-lignende peptid 1 agonister (GLP-1) eller insulin.
  • ingen ny medicin under deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning;
  • Levercirrhose baseret på leverhistologi eller måling af leverstivhed (LSM > eller = 14 kPa ved Fibroscan), eller APRI > eller= 1; eller BARD-score > eller = 2.
  • Kronisk hjertesvigt (I-IV klasse af NYHA).
  • Tidligere fedmekirurgi.
  • Klinisk relevant akut kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før screening.
  • Ukontrolleret arteriel hypertension trods optimal antihypertensiv behandling.
  • Diabetes mellitus type 1.
  • Niveauet af glykeret hæmoglobin [HbA1c] >9,0 %.
  • Overfølsomhed over for det undersøgte produkt eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Indtagelse af medicin, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgsprodukter eller kan føre til induktion eller hæmning af mikrosomale enzymer (f.eks. indomethacin) - fra randomiseringsøjeblikket til behandlingens afslutning.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke den forventede levetid væsentligt, herunder kendte kræftformer;
  • Enhver klinisk signifikant immunologisk, endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal, neurologisk, tumor eller psykiatrisk sygdom;
  • Mental ustabilitet eller inhabilitet, som kan påvirke evnen til at give informeret samtykke, deltage i undersøgelsen eller påvirke evnen til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  • Positiv HIV-blodantigentest.
  • Serumaspartataminotransferase (AST) og/eller ALAT >10 x øvre normalgrænser.

  • konjugeret bilirubin > 26 mcmol/l på grund af ændringer i leverfunktionen (patienter med Gilberts sygdom får lov til undersøgelsen).

    • Det internationale normaliserede forhold er >1,40 på grund af ændringer i leverfunktionen.
    • Blodpladeantal <100 x 10^9/L på grund af portal hypertension.
    • Klinisk signifikant nyredysfunktion, inklusive nefrotisk syndrom, kronisk nyresygdom (bestemt baseret på den estimerede glomerulære filtrationshastighed [eGFR] mindre end 60 ml/min/1,73 m^2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Emner i denne arm vil modtage følgende sekvens af produkter: dag 1 - is med brazzein, maltitol og oligofructose, dag 2 - is med brazzein, erythritol, maltitol og inulin; dag 3 - standard is
Andet: specialiseret fødevareprodukt baseret på is
Dag 1: is med 0,014 % brazzein, 6 % maltitol og 8 % oligofructose Dag 2: is med 0,014 % brazzein, 7,5 % erythritol, 2,5 % maltitol og 4 % inulin Dag 3: standardis (12 % fedt)
Andre navne:
  • is med brazzein, maltitol og oligofructose
  • is med brazzein, maltitol, inulin, erythritol
  • standard is (sundae)
Eksperimentel: Arm 2
Emner i denne arm vil modtage følgende sekvens af produkter: dag 1 - is med brazzein, erythritol, maltitol og inulin; dag 2 - is med brazzein, maltitol og oligofructose, dag 3 - standard is
Andet: specialiseret fødevareprodukt baseret på is 2
Dag 1: is med 0,014 % brazzein, 7,5 % erythritol, 2,5 % maltitol og 4 % inulin Dag 2: is med 0,014 % brazzein, 6 % maltitol og 8 % oligofructose Dag 3: standardis (12 % fedt)
Eksperimentel: Arm 3
Emner i denne arm vil modtage følgende sekvens af produkter: dag 1 - standardis; dag 2 - is med brazzein, maltitol og oligofructose, dag 3 - is med brazzein, erythritol, maltitol og inulin
Andet: specialiseret fødevareprodukt baseret på is 3
Dag 1: standardis (12 % fedt) Dag 2: is med 0,014 % brazzein, 6 % maltitol og 8 % oligofructose Dag 3: is med 0,014 % brazzein, 7,5 % erythritol, 2,5 % maltitol og 4 % inulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betyder daglig glukoseændring
Tidsramme: baseline og dag 1
gennemsnitlig blodsukkerkoncentration baseret på overvågningssystem
baseline og dag 1
betyder daglig glukoseændring
Tidsramme: baseline og dag 2
Gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentrationer baseret på overvågningssystem
baseline og dag 2
betyder daglig glukoseændring
Tidsramme: baseline og dag 3
Gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentrationer baseret på overvågningssystem
baseline og dag 3
betyder daglig glukoseændring
Tidsramme: baseline og dag 4
Gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentrationer baseret på overvågningssystem
baseline og dag 4
afføringsfrekvens
Tidsramme: baseline og dag 1
afføringsfrekvens (formel)
baseline og dag 1
afføringsfrekvens
Tidsramme: baseline og dag 2
afføringsfrekvens (formel)
baseline og dag 2
afføringsfrekvens
Tidsramme: baseline og dag 3
afføringsfrekvens (formel)
baseline og dag 3
afføringsfrekvens
Tidsramme: baseline og dag 4
afføringsfrekvens (formel)
baseline og dag 4
afføringsform
Tidsramme: baseline og dag 1
afføringsform efter Bristol afføringsskala
baseline og dag 1
afføringsform
Tidsramme: baseline og dag 2
afføringsform efter Bristol afføringsskala
baseline og dag 2
afføringsform
Tidsramme: baseline og dag 3
afføringsform efter Bristol afføringsskala
baseline og dag 3
afføringsform
Tidsramme: baseline og dag 4
afføringsform efter Bristol afføringsskala
baseline og dag 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
produktorganoleptisk vurdering
Tidsramme: En organoleptisk evalueringsstudiefase
5-punkts hedonisk skala (1 = kan virkelig ikke lide, 3 = hverken kan lide eller ikke kan lide, 5 = kan virkelig godt lide) for overordnet indtryk, smag, farve, udseende, aroma og tekstur
En organoleptisk evalueringsstudiefase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Russian Science Foundation
Group of companies EFKO

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Vasily Isakov, MD, PhD, Professor, Department of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety, Moscow, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OGIG-19-76-30014/2024-1
  • 19-76-30014-P (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Russian Science Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Depersonaliserede undersøgelsesdata vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren

IPD-delingstidsramme

5 år efter afsluttet studie

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger