Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní medicína v léčbě bolesti u srpkovité anémie

9. srpna 2026 aktualizováno: Ying Wang, University of Cincinnati

Integrativní medicína v léčbě bolesti u srpkovité anémie: Posouzení klinické účinnosti a neurobiologického dopadu akupunktury

Cílem navrhovaného výzkumu je zjistit klinickou účinnost a neurobiologické mechanismy akupunkturní analgezie u pacientů se srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie pomůže výzkumníkům zjistit, zda akupunktura, což je neopioidní alternativní přístup k léčbě bolesti, může pomoci zvládnout bolest u pacientů se srpkovitou anémií a základními mechanismy. Akupunktura zahrnuje vpichování velmi jemných jehel přes kůži na konkrétních místech na těle do různých hloubek. Akupunktura může pomoci zmírnit bolest a používá se pro širokou škálu bolestivých stavů. Účast v této studii bude zahrnovat 14 studijních návštěv po dobu přibližně 6-8 týdnů a 12měsíční následné návštěvy. Jedná se o randomizovanou studii, což znamená, že subjekty jsou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Během studijních návštěv: 1) Subjekty budou náhodně rozděleny do 10 sezení buď s tradiční akupunkturou (velmi jemné akupunkturní jehly budou zaváděny do kůže) nebo laserovou akupunkturou bez jehel (bude použit laserový akupunkturní přístroj a nedojde k žádnému fyzickému kontaktu mezi zařízením a kůží subjektu) a každé sezení bude trvat 30 minut, 2) Subjekty odpoví na otázky týkající se jejich osobních a zdravotních informací pro posouzení zdraví stavu během osobních a následných studijních návštěv, 3) Zkoušející provedou kvantitativní senzorické testování (QST) před a po akupunkturních sezeních na povrchu vybraných testovacích oblastí u subjektů za účelem posouzení somatosenzorické funkčnosti, 4) Zkoušející zaznamenají mozkové signály před a po akupunkturních sezeních pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) – zobrazovací nástroj pro analýzu strukturních a funkčních vlastností mozku a profilu metabolitů, funkční blízká infračervená spektroskopie (fNIRS) – zobrazovací nástroj pro zkoumání hemodynamické aktivity mozku a elektroencefalografie (EEG) – zobrazovací nástroj používaný k detekci elektrické aktivity mozku, 5) Subjekty obdrží evokované podněty bolesti na levém m. gastrocnemius během MRI , fNIRS a EEG, 6) Ženy provedou těhotenský test z moči během screeningové návštěvy a také před každou behaviorální a magnetickou rezonancí, 7) Vyšetřovatelé odeberou snímek vnitřního víčka pro vyšetření hladiny hemoglobinu a 8) subjektům budou dva odběry krve před a po celém akupunkturním sezení pro pravidelné vyšetření krve a analýzy cirkulujících biomarkerů. Některé detaily týkající se intervencí jsou v současné době záměrně vynechány, aby byla zachována vědecká integrita. Budou zahrnuti po dokončení procesu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jakékoli pohlaví
  • 14-17 (dospívající) a 18-80 (dospělí) let
  • Pravoruký
  • Buď ambulantní nebo ústavní nebo se stav mezi sebou mění
  • Byla jim diagnostikována SCD (zahrnuje mimo jiné SS, SC nebo jiný typ) a v posledních 12 měsících prodělali chronickou bolest nebo vasookluzivní krizi (VOC).
  • Analgetická léčba předepsaná primárními hematology (nebo lékaři pro pohotovostní nebo primární péči), včetně léků zmírňujících bolest (např. Morfin, koderin, Fentanyl, Oxykodon), Hydroxymočovina (např. Droxia, Hydrea, Siklos), L-glutamin perorální prášek (Endari), Crizanlizumab (Adakveo), Voxelotor (Oxbryta) a/nebo jiná paliativní léčba povolena, není vyžadována.
  • Ochota omezit stávající a zavádění jakýchkoli nových léků nebo léčebných modalit pro kontrolu symptomů bolesti během studijních návštěv.
  • Schopnost cestovat na místo studie za účelem účastnických plánovaných návštěv (dotazníky, QST, EEG a MRI) a dostávat akupunkturu až dvakrát týdně po dobu 5 týdnů podle plánu.
  • Budeme provádět nábor bez ohledu na etnickou příslušnost, ale vzhledem ke genetické povaze SCD budou subjekty primárně Afroameričané nebo afrického původu, ačkoli existují jedinci s SCD, kteří pocházejí z Hispánců, Jižní Evropy, Středního východu nebo Asijských Indiánů. pozadí. Etnická distribuce v našich předchozích studiích je 95 % černochů/Afroameričanů a 5 % Hispánců nebo Latinoameričanů (jakékoli rasy). Jelikož se jedná o menšinové skupiny, mnoho jednotlivců může pocházet z nižších příjmových situací.
  • Mluví plynně anglicky a je schopen dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s podezřením nebo potvrzením COVID-19
  • Nedávná/probíhající alternativní léčba bolesti pomocí akupunktury nebo technik souvisejících s akupunkturou během posledních 6 měsíců.
  • Přítomnost známé koagulační abnormality: Trombocytopenie (pro zvážení zařazení bude dále hodnocena mírná trombocytopenie s rozsahem krevních destiček 51 000-100 000/ul) nebo krvácivá diatéza, která může bránit bezpečnému použití akupunktury.
  • Přítomnost souběžného autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev atd., které způsobuje bolest nebo jakýkoli jiný chronický bolestivý stav s bolestí větší než srpkovitá.

  • Historie nemocí/stavů zahrnuje mimo jiné:

    • poranění hlavy s výraznou ztrátou vědomí
    • periferní neuropatie známé příčiny, která zasahuje do činností každodenního života
    • známá těžká psychiatrická onemocnění nesouvisející s SCD (např. současná schizofrenie, velká deprese se sebevražednými myšlenkami).
    • významné zrakové, motorické nebo sluchové poškození, které by narušovalo schopnost vykonávat činnosti spojené se studijními návštěvami
  • léky:

Nedávné (30 dní) zahájení nebo úprava dávky stimulačních léků, jako jsou léky používané k léčbě ADD/ADHD (např. amfetamin/dextroamfetamin [Adderall®], methylfenidát, dextroamfetamin), nebo únava spojená se spánkovou apnoe nebo prací na směny (např. modafinil).

  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí zahrnují mimo jiné: chirurgické svorky, chirurgické svorky, kovové implantáty, poruchy srdečního rytmu, záchvatové poruchy a určité kovové dentální materiály nebudou naplánovány pro návštěvy magnetickou rezonancí.
  • Cévní chirurgie na dolních končetinách v anamnéze nebo současná vaskulární dysfunkce dolní končetiny nebudou dostávat podmíněné tlakové bolestivé podněty na dolní končetině.
  • Subjekty s odškodněním pracovníka, odškodněním pracovníka, občanskoprávními spory nebo nároky na invaliditu související se srpkovitou chorobou subjektu; aktuální zapojení do mimosoudního vyrovnání nároků souvisejících se srpkovitou chorobou subjektu; nebo v současné době pobíráte peněžní náhradu v důsledku čehokoli z výše uvedeného.
  • Účast na jiných studiích: Souběžná účast v jiných terapeutických studiích s překrývajícími se výzkumnými účely.
  • Těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jehlová akupunktura - 5 týdnů
Léčba jehlovou akupunkturou bude trvat 30 minut na jedno sezení a bude podávána dvakrát týdně po dobu 5 týdnů. Každý subjekt dostane jednu léčebnou kúru, která obsahuje 10 léčebných sezení.
Přístroj: needling acupuncture
Acupuncture treatment will use both main and supplementary acupoints. Main points include GB30, ST36, LI11, LI4, GB34, SP6, LR3, SP10, DU24, DU20, Yin Tang, Ear Shen Men, which are chosen based on the unique clinical features of sickle pain. The remaining individualized acupoints will be selected and manipulated with manual acupuncture with appropriate needling techniques based on the individual "Syndrome" ("reinforce" or "reduce" or "non-reinforce or reduce") that is determined by TCM diagnosis.
Experimentální: Laserová akupunktura - 5 týdnů
Léčba laserovou akupunkturou bude také trvat 30 minut na jedno sezení a bude podávána dvakrát týdně po dobu 5 týdnů. Každý subjekt absolvuje jeden kurz laserové akupunktury, který obsahuje 10 léčebných sezení.
Přístroj: laserová akupunktura
Laserový akupunkturní přístroj VitaLaser 650 (Lhasa OMS, Weymouth, MA nebo podobný) bude umístěn 1-2 cm přes všechny stejné akupunkturní body používané při akupunkturním ošetření verum výše. Před umístěním zařízení není prováděna žádná palpace a mezi zařízením a kůží není žádný fyzický kontakt.
Experimentální: Jehlová akupunktura - 12 týdnů
Léčba jehlovou akupunkturou bude trvat 30 minut na jedno sezení a bude podávána jednou týdně po dobu 12 týdnů. Každý subjekt dostane jeden léčebný cyklus, který obsahuje 12 léčebných sezení.
Přístroj: needling acupuncture
Acupuncture treatment will use both main and supplementary acupoints. Main points include GB30, ST36, LI11, LI4, GB34, SP6, LR3, SP10, DU24, DU20, Yin Tang, Ear Shen Men, which are chosen based on the unique clinical features of sickle pain. The remaining individualized acupoints will be selected and manipulated with manual acupuncture with appropriate needling techniques based on the individual "Syndrome" ("reinforce" or "reduce" or "non-reinforce or reduce") that is determined by TCM diagnosis.
Experimentální: Laserová akupunktura - 12 týdnů
Léčba laserovou akupunkturou bude také trvat 30 minut na jedno sezení a bude podávána jednou týdně po dobu 12 týdnů. Každý subjekt absolvuje jeden kurz laserové akupunktury, který obsahuje 12 léčebných sezení.
Přístroj: laserová akupunktura
Laserový akupunkturní přístroj VitaLaser 650 (Lhasa OMS, Weymouth, MA nebo podobný) bude umístěn 1-2 cm přes všechny stejné akupunkturní body používané při akupunkturním ošetření verum výše. Před umístěním zařízení není prováděna žádná palpace a mezi zařízením a kůží není žádný fyzický kontakt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky funkční konektivity mozku
Časové okno: mění funkce mozkové konektivity z výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Charakteristiky funkční mozkové aktivity budou studovány pomocí fMRI.
mění funkce mozkové konektivity z výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Somatosenzorická funkce
Časové okno: změny skóre kvantitativního senzorického testování od výchozího do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Somatosenzorická funkčnost bude zkoumána pomocí deskových testů, které jsou spolehlivým a reprodukovatelným přístupem ve výzkumu bolesti.
změny skóre kvantitativního senzorického testování od výchozího do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika mozkových metabolitů
Časové okno: změny hladin metabolitů v mozku od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Charakteristiky mozkových metabolitů budou studovány pomocí 1H-MRS.
změny hladin metabolitů v mozku od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Dotazník bolestiDETECT
Časové okno: změny skóre bolestiDETECT od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Jedná se o 4složkové dotazníky, které řeší lokalizaci, intenzitu, kvalitu symptomů bolesti. painDETECT je devítipoložkový dotazník, který se skládá ze sedmi položek senzorických příznaků bolesti, které jsou odstupňovány od 0= nikdy do 5= silně, jedné časové položky o průběhu bolesti se stupněm -1 až +1 a jedné prostorové položky o ozařování bolesti. hodnoceno 0 pro žádné záření nebo +2 pro vyzařující bolest.
změny skóre bolestiDETECT od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Brief Pain Inventory (BPI) dotazník
Časové okno: změny skóre BPI od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Zjednodušený BPI se používá k posouzení závažnosti bolesti, interference bolesti s denní funkcí, lokalizací bolesti, léky proti bolesti a mírou úlevy od bolesti pomocí hodnocení od 0= žádná bolest/úleva/interference do 10= nejhorší bolest, kterou si lze představit/úplná úleva/zcela zasahuje za posledních 24 hodin nebo za minulý týden.
změny skóre BPI od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Dotazník nociplastické bolesti
Časové okno: změny nociplastického skóre od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Přizpůsobený dotazník, který se používá k vyšetření lokalizace (Ano/Ne) a závažnosti interference bolesti (žádný problém – mírný – střední – silný) pro pochopení úrovně nociplastické bolesti za posledních 7 dní. Široký index bolesti a závažnost symptomů budou hodnoceny od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost nociplastické bolesti.
změny nociplastického skóre od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Dotazník škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: změny skóre HADS od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
HADS se používá k určení úrovně úzkosti a deprese, kterou člověk zažívá za poslední týden. HADS je čtrnáctipoložková škála, která generuje: Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
změny skóre HADS od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Psychologické screeningové dotazníky (PHQ-9)
Časové okno: změny skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
PHQ-9 se používá k posouzení stavu duševního zdraví v posledních dvou týdnech. Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mez pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
změny skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dotazník
Časové okno: změny skóre PSQI od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
PSQI je 19položkový, sebehodnotící dotazník určený k měření kvality spánku a poruch spánku za poslední měsíc v klinických populacích. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
změny skóre PSQI od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Dotazník měření kvality srpkovitých buněk pro dospělé (ASCQ-ME).
Časové okno: změny skóre kvality života související s bolestí od výchozího stavu do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval), stejně jako měsíční následné návštěvy do 12. měsíce poslední osobní návštěvy.
ASCQ-Me obsahuje oba dotazníky frekvence, závažnosti a dopadu bolesti, které mohou komplexně zkoumat závažnost onemocnění a dopad na bolest, ztuhlost, spánek, sociální funkce u pacientů s SCD. Skóre pro škály dopadu ASCQ-Me se pohybují od 0 do 100, se standardizovaným průměrem populace SCD 50 (SD, 10), kde nižší skóre znamená horší dopad onemocnění.
změny skóre kvality života související s bolestí od výchozího stavu do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval), stejně jako měsíční následné návštěvy do 12. měsíce poslední osobní návštěvy.
Pediatrický dotazník kvality života (PedsQL, verze pro děti i dospělé).
Časové okno: změny skóre kvality života související s bolestí od výchozího stavu do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval), stejně jako měsíční následné návštěvy do 12. měsíce poslední osobní návštěvy.
PedsQL je self-report a rodič-report opatření hodnotící kvalitu života v různých oblastech, včetně fyzické, emocionální, sociální a školní. Položky jsou zpětně hodnoceny a transformovány na stupnici 0-100, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
změny skóre kvality života související s bolestí od výchozího stavu do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval), stejně jako měsíční následné návštěvy do 12. měsíce poslední osobní návštěvy.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Questionnaire
Časové okno: changes of PROMIS-29 scores from baseline to post-treatment time point (approximately 5 weeks interval)
The PROMIS-29 assesses seven health domains (physical function, fatigue, pain interference, depressive symptoms, anxiety, ability to participate in social roles and activities, and sleep disturbance) using 4 items per domain, which are summed to yield a single 4-20 raw score for each domain. The profile also includes an item to measure pain intensity on a 0-10 numeric rating scale. These cumulative raw scores are ultimately converted into standardized T-scores, where a score of 50 represents the U.S. general population average with a standard deviation of 10.
changes of PROMIS-29 scores from baseline to post-treatment time point (approximately 5 weeks interval)
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Questionnaire
Časové okno: changes of MFI scores from baseline to post-treatment time point (approximately 5 weeks interval)
MFI is a 20-item self-report instrument designed to measure fatigue with five dimensions including General Fatigue, Physical Fatigue, Mental Fatigue, Reduced Motivation and Reduced Activity. Subscale scores (range 4-20) are calculated as the sum of item ratings, after reverse-scoring positively phrased items, and a total fatigue score (range 20-100) is calculated as the sum of subscale scores. Higher scores indicate a higher level of fatigue.
changes of MFI scores from baseline to post-treatment time point (approximately 5 weeks interval)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil a hladiny cirkulujících biomarkerů
Časové okno: změny hladin cirkulujících biomarkerů od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Expresní profil cirkulujících biomarkerů a kvantitativní hladina každého cíleného biomarkeru ve vzorcích krve budou zkoumány pomocí proteomiky, multiplexních testů, ELISA atd.
změny hladin cirkulujících biomarkerů od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Hladina hemoglobinu v krvi
Časové okno: změny hladiny hemoglobinu v krvi od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Hladina hemoglobinu v krvi bude hodnocena jak pravidelnou analýzou krevního vzorku, tak patentovaným algoritmem spektrální spektroskopie s vysokým rozlišením pomocí softwarového smartphonu nainstalovaného přes vnitřní oční víčko účastníků.
změny hladiny hemoglobinu v krvi od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Hemodynamická aktivita mozku
Časové okno: změny hemodynamické aktivity mozku od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Hemodynamická aktivita mozku bude zaznamenávána a zkoumána pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie.
změny hemodynamické aktivity mozku od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Strukturální charakteristiky mozku
Časové okno: změny strukturních charakteristik mozku od výchozího do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Strukturální rysy mozku budou také zkoumány pomocí MRI.
změny strukturních charakteristik mozku od výchozího do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
elektrofyziologické charakteristiky mozku: Výkon EEG v pásmu alfa
Časové okno: změny alfa pásma od výchozího do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Elektrofyziologické signály mozku budou zaznamenávány a vyšetřeny EEG. Výkon EEG v alfa pásmu bude analyzován pomocí Matlabu, EEGLab nebo jiného počítačového softwaru určeného pro EEG data.
změny alfa pásma od výchozího do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
elektrofyziologické charakteristiky mozku: Výkon EEG v pásmu theta
Časové okno: změny theta pásma od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Elektrofyziologické signály mozku budou zaznamenávány a vyšetřeny EEG. Výkon EEG v pásmu theta bude analyzován pomocí Matlab, EEGLab nebo jiného počítačového softwaru určeného pro EEG data.
změny theta pásma od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
elektrofyziologické charakteristiky mozku: Výkon EEG v beta pásmu
Časové okno: změny beta pásma od výchozího do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Elektrofyziologické signály mozku budou zaznamenávány a vyšetřeny EEG. Výkon EEG v beta pásmu bude analyzován pomocí Matlab, EEGLab nebo jiného počítačového softwaru určeného pro EEG data.
změny beta pásma od výchozího do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
elektrofyziologické charakteristiky mozku: Výkon EEG v pásmu delta
Časové okno: změny pásma delta od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)
Elektrofyziologické signály mozku budou zaznamenávány a vyšetřeny EEG. EEG výkon v delta pásmu bude analyzován pomocí Matlab, EEGLab nebo jiného počítačového softwaru určeného pro EEG data.
změny pásma delta od výchozí hodnoty do časového bodu po léčbě (přibližně 5týdenní interval)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-0428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení