Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ medicin i smertebehandling ved seglcellesygdom

9. august 2026 opdateret af: Ying Wang, University of Cincinnati

Integrativ medicin i smertebehandling ved seglcellesygdom: vurdering af den kliniske effekt og neurobiologiske virkning med akupunktur

Den foreslåede forskning skal bestemme den kliniske effekt og neurobiologiske mekanismer af akupunkturanalgesi hos patienter med seglcellesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at finde ud af, om akupunktur, som er en ikke-opioid alternativ smertebehandlingstilgang, kan hjælpe med at håndtere smerte hos patienter med seglcellesygdom og de underliggende mekanismer. Akupunktur går ud på at stikke meget fine nåle gennem huden på bestemte punkter på kroppen i forskellige dybder. Akupunktur kan hjælpe med at lindre smerter, og det bruges til en lang række smertetilstande. Deltagelse i denne undersøgelse vil omfatte 14 studiebesøg over omkring 6-8 uger og 12 måneders opfølgningsbesøg. Dette er en randomiseret undersøgelse, hvilket betyder, at forsøgspersoner er tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Under studiebesøgene: 1) Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 10 sessioner med enten traditionel akupunktur (meget fine akupunkturnåle vil blive indsat i huden) eller laserakupunktur uden nåle (en laserakupunkturapparat vil blive brugt, og der vil ikke være fysisk kontakt mellem enheden og forsøgspersonens hud), og hver session vil vare i 30 minutter, 2) Forsøgspersoner vil besvare spørgsmål om deres personlige og sundhedsrelaterede oplysninger til vurdering af helbred tilstand under de personlige og opfølgende studiebesøg, 3) Efterforskerne vil udføre kvantitativ sensorisk test (QST) før og efter akupunktursessionerne på overfladen af ​​udvalgte testområder hos forsøgspersoner for at vurdere den somatosensoriske funktionalitet, 4) Efterforskerne vil registrere hjernesignaler før og efter akupunktursessioner ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - et billeddannende værktøj til at analysere hjernens strukturelle og funktionelle funktioner og metabolitterprofil, funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) - et billeddannende værktøj til at undersøge hjernens hæmodynamiske aktivitet og elektroencefalografi (EEG) - et billeddannende værktøj, der bruges til at detektere hjernens elektriske aktivitet, 5) Forsøgspersoner vil modtage fremkaldte smertestimuli til venstre gastrocnemius muskel under MR, fNIRS og EEG, 6) Kvindelige forsøgspersoner vil tage en uringraviditetstest under screeningsbesøget såvel som før hvert adfærds- og MR-besøg, 7) Efterforskerne vil indsamle en billedsamling af indre øjenlåg til undersøgelse af hæmoglobinniveauet, og 8) forsøgspersoner vil have to blodprøver før og efter hele akupunktursessionerne til regelmæssig blodundersøgelse og cirkulerende biomarkørers analyser . Nogle detaljer vedrørende indgrebene er bevidst udeladt på nuværende tidspunkt for at bevare den videnskabelige integritet. De vil blive inkluderet, når forsøget er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert køn
  • 14-17 (unge) og 18-80 (voksne) år
  • Højrehåndet
  • Enten ambulant eller indlagt eller status skiftende mellem hinanden
  • Er blevet diagnosticeret med SCD (omfatter men ikke begrænset til SS, SC eller anden type) og har oplevet kroniske smerter inden for de seneste 6 måneder eller vaso-okklusiv krise (VOC) inden for de seneste 12 måneder.
  • Analgetisk terapi ordineret af primære hæmatologer (eller læger til akut eller primær pleje), herunder smertestillende medicin (f. Morfin, coderin, Fentanyl, Oxycodon), Hydroxyurea (f.eks. Droxia, Hydrea, Siklos), L-glutamin oralt pulver (Endari), Crizanlizumab (Adakveo), Voxelotor (Oxbryta) og/eller anden palliativ behandling tilladt, ikke påkrævet.
  • Villig til at begrænse den nuværende og introduktionen af ​​enhver ny medicin eller behandlingsmodaliteter til kontrol af smertesymptomer under studiebesøgene.
  • Kunne rejse til undersøgelsesstedet for deltagende planlagte besøg (spørgeskemaer, QST, EEG og MR) og modtage akupunkturbehandlinger op til to gange ugentligt i 5 uger som planlagt.
  • Vi rekrutterer uden hensyntagen til etnicitet, men på grund af den genetiske karakter af SCD vil forsøgspersoner primært være afroamerikanske eller af afrikansk afstamning, selvom der er personer med SCD, som kommer fra latinamerikansk, sydeuropæisk, mellemøstlig eller asiatisk indianer baggrunde. Den etniske fordeling i vores tidligere undersøgelser er 95 % sort/afroamerikaner med 5 % latinamerikansk eller latino (af enhver race). Da disse er minoritetsgrupper, kan mange individer komme fra lavere indkomstsituationer.
  • Flydende engelsk og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med Covid-19 mistanke eller bekræftelse
  • Nylig/igangværende alternativ smertebehandling med akupunktur eller akupunktur-relaterede teknikker inden for de sidste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af en kendt koagulationsabnormitet: Trombocytopeni (mild trombocytopeni med et blodpladeområde på 51.000-100.000/ul vil blive evalueret yderligere med henblik på inklusion), eller blødende diatese, der kan udelukke sikker brug af akupunktur.
  • Tilstedeværelse af en samtidig autoimmun eller inflammatorisk sygdom såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom osv., der forårsager smerte eller enhver anden kronisk smertetilstand med smerte større end seglsmerter.

  • Sygdomme/tilstandshistorie inkluderer, men ikke begrænset til:

    • hovedskade med betydeligt bevidsthedstab
    • perifer neuropati af kendt årsag, der forstyrrer dagligdagens aktiviteter
    • kendte ikke-SCD-relaterede Alvorlige psykiatriske sygdomme (f. nuværende skizofreni, svær depression med selvmordstanker).
    • betydelig syns-, motor- eller hørenedsættelse, der ville forstyrre evnen til at udføre studiebesøgsrelaterede aktiviteter
  • Medicin:

Nylig (30 dage) påbegyndelse eller dosisjustering af stimulerende medicin, såsom dem der bruges til at behandle ADD/ADHD (f.eks. amfetamin/dextroamphetamin [Adderall®], methylphenidat, dextroamphetamin) eller træthed forbundet med søvnapnø eller skifteholdsarbejde (f.eks. modafinil).

  • Kontraindikationer til MR-scanninger omfatter, men er ikke begrænset til: kirurgiske clips, kirurgiske hæfteklammer, metalimplantater, hjerterytmeforstyrrelser, anfaldsforstyrrelser og visse metalliske dentalmaterialer vil ikke blive planlagt til MR-besøg.
  • Anamnese vaskulær kirurgi i underekstremiteterne eller nuværende vaskulær dysfunktion i underekstremiteterne vil ikke modtage betingede tryksmertestimuli i underekstremiteterne.
  • Emner med arbejdsskadeerstatning, arbejdsskadeerstatning, civile retssager eller handicapkrav, der er relevante for forsøgspersonens seglsygdom; nuværende involvering i udenretslige forlig for krav, der er relevante for forsøgspersonens seglsygdom; eller i øjeblikket modtager monetær kompensation som følge af noget af ovenstående.
  • Deltagelse af andre undersøgelser: Samtidig deltagelse i andre terapeutiske forsøg med overlappende forskningsformål.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nåleakupunktur - 5 uger
Nåleakupunkturbehandling varer 30 minutter pr. session og vil blive administreret to gange om ugen i 5 uger. Hvert forsøgsperson vil modtage et behandlingsforløb, som indeholder 10 behandlingssessioner.
Enhed: needling acupuncture
Acupuncture treatment will use both main and supplementary acupoints. Main points include GB30, ST36, LI11, LI4, GB34, SP6, LR3, SP10, DU24, DU20, Yin Tang, Ear Shen Men, which are chosen based on the unique clinical features of sickle pain. The remaining individualized acupoints will be selected and manipulated with manual acupuncture with appropriate needling techniques based on the individual "Syndrome" ("reinforce" or "reduce" or "non-reinforce or reduce") that is determined by TCM diagnosis.
Eksperimentel: Laserakupunktur - 5 uger
Laserakupunkturbehandling vil også vare 30 minutter pr. session og vil blive administreret to gange om ugen i 5 uger. Hvert forsøgsperson vil modtage et forløb med laserakupunkturbehandling, som indeholder 10 behandlingssessioner.
Enhed: laser akupunktur
Laserakupunkturapparatet VitaLaser 650 (Lhasa OMS, Weymouth, MA eller lignende) vil blive placeret 1-2 cm over alle de samme akupunkturpunkter, der bruges i verum-akupunkturbehandlingen ovenfor. Der foretages ingen palpation før placering af enheden, og der er ingen fysisk kontakt mellem enheden og huden.
Eksperimentel: Nåleakupunktur - 12 uger
Nåleakupunkturbehandling varer 30 minutter pr. session og vil blive administreret en gang om ugen i 12 uger. Hvert forsøgsperson vil modtage ét behandlingsforløb, som indeholder 12 behandlingssessioner.
Enhed: needling acupuncture
Acupuncture treatment will use both main and supplementary acupoints. Main points include GB30, ST36, LI11, LI4, GB34, SP6, LR3, SP10, DU24, DU20, Yin Tang, Ear Shen Men, which are chosen based on the unique clinical features of sickle pain. The remaining individualized acupoints will be selected and manipulated with manual acupuncture with appropriate needling techniques based on the individual "Syndrome" ("reinforce" or "reduce" or "non-reinforce or reduce") that is determined by TCM diagnosis.
Eksperimentel: Laserakupunktur - 12 uger
Laserakupunkturbehandling vil også vare 30 minutter pr. session og vil blive administreret en gang om ugen i 12 uger. Hvert forsøgsperson vil modtage et forløb med laserakupunkturbehandling, som indeholder 12 behandlingssessioner.
Enhed: laser akupunktur
Laserakupunkturapparatet VitaLaser 650 (Lhasa OMS, Weymouth, MA eller lignende) vil blive placeret 1-2 cm over alle de samme akupunkturpunkter, der bruges i verum-akupunkturbehandlingen ovenfor. Der foretages ingen palpation før placering af enheden, og der er ingen fysisk kontakt mellem enheden og huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle hjerneforbindelseskarakteristika
Tidsramme: ændrer hjerneforbindelsesfunktioner fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
Karakteristika for funktionel hjerneaktivitet vil blive undersøgt ved hjælp af fMRI.
ændrer hjerneforbindelsesfunktioner fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
Somatosensorisk funktion
Tidsramme: ændringer af kvantitative sensoriske testresultater fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
Somatosensorisk funktionalitet vil blive undersøgt ved hjælp af en tavle, som er en pålidelig og reproducerbar tilgang til smerteforskning.
ændringer af kvantitative sensoriske testresultater fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemetabolitters egenskaber
Tidsramme: ændringer i hjernemetabolitterniveauer fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
Karakteristika for hjernemetabolitter vil blive undersøgt ved hjælp af 1H-MRS.
ændringer i hjernemetabolitterniveauer fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
painDETECT spørgeskema
Tidsramme: ændringer i smerteDETECT-score fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
Dette er 4-komponent spørgeskemaer, der omhandler placering, intensitet og kvalitet af smertesymptomer. painDETECT er et ni-emne spørgeskema, der består af syv sensoriske symptompunkter for smerte, der er graderet fra 0= aldrig til 5= stærkt, et tidsmæssigt punkt på smerteforløbsmønster graderet -1 til +1, og et rumligt punkt om smertestråling graderet 0 for ingen stråling eller +2 for udstrålende smerte.
ændringer i smerteDETECT-score fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskema
Tidsramme: ændringer af BPI-score fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
En forenklet BPI bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte, forstyrrelse af smerte på daglig funktion, placering af smerte, smertestillende medicin og mængden af ​​smertelindring ved hjælp af vurderingen fra 0= ingen smerte/lindring/interferens til 10= værst tænkelige smerter/komplet aflastning/fuldstændig forstyrrer inden for de seneste 24 timer eller den seneste uge.
ændringer af BPI-score fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
Nociplastisk smerte spørgeskema
Tidsramme: ændringer af nociplastisk score fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
Et tilpasset spørgeskema, der bruges til at undersøge placeringen (Ja/Nej) og sværhedsgraden af ​​smerteinterferensen (ingen problem-let-moderat--alvorlig) for at forstå niveauet af nociplastisk smerte i de seneste 7 dage. Udbredt smerteindeks og symptomsværhedsgrad vil blive scoret fra 0 til 10. Højere score betyder højere sværhedsgrad af nociplastisk smerte.
ændringer af nociplastisk score fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Spørgeskema
Tidsramme: ændringer i HADS-score fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
HADS bruges til at bestemme niveauet af angst og depression, som en person har oplevet inden for den sidste uge. HADS er en skala på fjorten punkter, der genererer: Syv af punkterne vedrører angst og syv vedrører depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
ændringer i HADS-score fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
Spørgeskemaer til psykologisk screening (PHQ-9)
Tidsramme: ændringer af PHQ-9-score fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
PHQ-9 bruges til at vurdere de psykiske tilstande i de seneste to uger. Samlet score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
ændringer af PHQ-9-score fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
Tidsramme: ændringer af PSQI-score fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
PSQI er et selvvurderet spørgeskema med 19 punkter designet til at måle søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned i kliniske populationer. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.
ændringer af PSQI-score fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
Spørgeskema for voksen seglcellekvalitetsmål (ASCQ-ME).
Tidsramme: ændringer i smerterelateret livskvalitetsscore fra baseline til efterbehandlingstidspunkt (ca. 5 ugers interval), samt månedlige opfølgningsbesøg indtil den 12. måned af sidste personligt besøg.
ASCQ-Me indeholder både spørgeskemaer over smerteepisoder hyppighed, sværhedsgrad og smertepåvirkningen, der udførligt kan undersøge sygdommens sværhedsgrad og påvirkning af smerte, stivhed, søvn, social funktion hos patienter med SCD. Scorer for ASCQ-Me-påvirkningsskalaer spænder fra 0 til 100 med et standardiseret SCD-populationsmiddel på 50 (SD, 10), hvor lavere score betyder værre sygdomspåvirkning.
ændringer i smerterelateret livskvalitetsscore fra baseline til efterbehandlingstidspunkt (ca. 5 ugers interval), samt månedlige opfølgningsbesøg indtil den 12. måned af sidste personligt besøg.
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL, både pædiatriske og voksne versioner) Spørgeskema
Tidsramme: ændringer i smerterelateret livskvalitetsscore fra baseline til efterbehandlingstidspunkt (ca. 5 ugers interval), samt månedlige opfølgningsbesøg indtil den 12. måned af sidste personligt besøg.
PedsQL er en selvrapportering og en forældrerapportmåling, der vurderer livskvaliteten på en række forskellige områder, herunder fysisk, følelsesmæssig, social og skole. Elementer er omvendt scoret og transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
ændringer i smerterelateret livskvalitetsscore fra baseline til efterbehandlingstidspunkt (ca. 5 ugers interval), samt månedlige opfølgningsbesøg indtil den 12. måned af sidste personligt besøg.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Questionnaire
Tidsramme: changes of PROMIS-29 scores from baseline to post-treatment time point (approximately 5 weeks interval)
The PROMIS-29 assesses seven health domains (physical function, fatigue, pain interference, depressive symptoms, anxiety, ability to participate in social roles and activities, and sleep disturbance) using 4 items per domain, which are summed to yield a single 4-20 raw score for each domain. The profile also includes an item to measure pain intensity on a 0-10 numeric rating scale. These cumulative raw scores are ultimately converted into standardized T-scores, where a score of 50 represents the U.S. general population average with a standard deviation of 10.
changes of PROMIS-29 scores from baseline to post-treatment time point (approximately 5 weeks interval)
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Questionnaire
Tidsramme: changes of MFI scores from baseline to post-treatment time point (approximately 5 weeks interval)
MFI is a 20-item self-report instrument designed to measure fatigue with five dimensions including General Fatigue, Physical Fatigue, Mental Fatigue, Reduced Motivation and Reduced Activity. Subscale scores (range 4-20) are calculated as the sum of item ratings, after reverse-scoring positively phrased items, and a total fatigue score (range 20-100) is calculated as the sum of subscale scores. Higher scores indicate a higher level of fatigue.
changes of MFI scores from baseline to post-treatment time point (approximately 5 weeks interval)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende biomarkørers profil og niveauer
Tidsramme: ændringer i niveauer af cirkulerende biomarkører fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
Cirkulerende biomarkørers ekspressionsprofil og kvantitative niveau af hver målrettet biomarkør i blodprøver vil blive undersøgt ved hjælp af proteomics, multiplex assays, ELISA og etc.
ændringer i niveauer af cirkulerende biomarkører fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
Hæmoglobinniveau i blodet
Tidsramme: ændringer i hæmoglobinniveauet i blodet fra baseline til tidspunktet efter behandling (ca. 5 ugers interval)
Blodhæmoglobinniveauet vil blive vurderet ved både almindelig blodprøveanalyse og en patenteret algoritme for spektral super-opløsning spektroskopi teknik ved hjælp af en software installeret smartphone gennem deltagernes indre øjenlåg.
ændringer i hæmoglobinniveauet i blodet fra baseline til tidspunktet efter behandling (ca. 5 ugers interval)
Hjernens hæmodynamiske aktivitet
Tidsramme: ændringer i hjernens hæmodynamiske aktivitet fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
Hjernens hæmodynamiske aktivitet vil blive registreret og undersøgt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi.
ændringer i hjernens hæmodynamiske aktivitet fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
Hjernens strukturelle egenskaber
Tidsramme: ændringer i hjernens strukturelle karakteristika fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
Hjernens strukturelle træk vil også blive undersøgt ved hjælp af MR.
ændringer i hjernens strukturelle karakteristika fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
hjernens elektrofysiologiske egenskaber: EEG-kraft i alfabånd
Tidsramme: ændringer af alfabånd fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
Hjernens elektrofysiologiske signaler vil blive registreret og undersøgt ved EEG. EEG-effekten i alfabåndet vil blive analyseret ved hjælp af Matlab, EEGLab eller anden computersoftware designet til EEG-data.
ændringer af alfabånd fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
hjernens elektrofysiologiske karakteristika: EEG-kraft i theta-båndet
Tidsramme: ændringer af theta-båndet fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
Hjernens elektrofysiologiske signaler vil blive registreret og undersøgt ved EEG. EEG-kraft i theta-båndet vil blive analyseret ved hjælp af Matlab, EEGLab eller anden computersoftware designet til EEG-data.
ændringer af theta-båndet fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
hjernens elektrofysiologiske karakteristika: EEG-kraft i beta-bånd
Tidsramme: ændringer af betabånd fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
Hjernens elektrofysiologiske signaler vil blive registreret og undersøgt ved EEG. EEG-effekt i beta-bånd vil blive analyseret ved hjælp af Matlab, EEGLab eller anden computersoftware designet til EEG-data.
ændringer af betabånd fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
hjernens elektrofysiologiske egenskaber: EEG-kraft i deltabåndet
Tidsramme: ændringer af deltabåndet fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)
Hjernens elektrofysiologiske signaler vil blive registreret og undersøgt ved EEG. EEG-effekt i delta-bånd vil blive analyseret ved hjælp af Matlab, EEGLab eller anden computersoftware designet til EEG-data.
ændringer af deltabåndet fra baseline til tidspunkt efter behandling (ca. 5 ugers interval)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-0428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger