Medycyna integracyjna w leczeniu bólu w anemii sierpowatokrwinkowej
9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ying Wang, University of Cincinnati
Medycyna integracyjna w leczeniu bólu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej: ocena skuteczności klinicznej i wpływu neurobiologicznego akupunktury
Proponowane badania mają na celu określenie skuteczności klinicznej i neurobiologicznych mechanizmów analgezji akupunkturowej u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to pomoże badaczom dowiedzieć się, czy akupunktura, która jest nieopioidową alternatywną metodą leczenia bólu, może pomóc w leczeniu bólu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i mechanizmami leżącymi u jej podstaw.
Akupunktura polega na wkłuwaniu bardzo cienkich igieł w skórę w określonych punktach ciała na różną głębokość.
Akupunktura może pomóc złagodzić ból i jest stosowana w wielu stanach bólowych.
Udział w tym badaniu obejmie 14 wizyt studyjnych trwających około 6–8 tygodni i wizyty kontrolne po 12 miesiącach.
Jest to badanie randomizowane, co oznacza, że badani są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup.
Podczas wizyt studyjnych: 1) Pacjenci zostaną przydzieleni losowo do 10 sesji z tradycyjną akupunkturą (w skórę zostaną wprowadzone bardzo cienkie igły do akupunktury) lub z akupunkturą laserową bez igieł (będzie użyte laserowe urządzenie do akupunktury i nie będzie kontaktu fizycznego między urządzeniem a skórą osoby badanej), a każda sesja będzie trwać 30 minut, 2) Uczestnicy będą odpowiadać na pytania dotyczące ich danych osobowych i zdrowotnych w celu oceny stanu zdrowia podczas badania osobiste i kontrolne wizyty studyjne, 3) Badacze przeprowadzą ilościowe badania sensoryczne (QST) przed i po sesjach akupunktury na powierzchni wybranych obszarów testowych u osób w celu oceny funkcjonalności somatosensorycznej, 4) Badacze będą rejestrować sygnały mózgowe przed oraz po sesjach akupunktury z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRI) – narzędzia obrazowego do analizy cech strukturalnych i funkcjonalnych mózgu oraz profilu metabolitów, funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) – narzędzie obrazowe do badania aktywności hemodynamicznej mózgu oraz elektroencefalografia (EEG) – narzędzie obrazowe służące do wykrywania aktywności elektrycznej mózgu, 5) Badani otrzymają wywołane bodźce bólowe lewego mięśnia brzuchatego łydki podczas MRI, fNIRS i EEG , 6) Kobiety będą wykonywać test ciążowy z moczu podczas wizyty przesiewowej oraz przed każdą wizytą behawioralną i rezonansem magnetycznym, 7) Badający pobiorą obraz wewnętrznej strony powieki pobranie krwi w celu zbadania poziomu hemoglobiny oraz 8) przed i po całej sesji akupunktury od pacjentów zostanie pobrana krew w celu regularnego badania krwi i analizy biomarkerów krążących.
Niektóre szczegóły dotyczące interwencji zostały obecnie celowo pominięte, aby zachować rzetelność naukową.
Zostaną one uwzględnione po zakończeniu okresu próbnego.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
120
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: 513-556-9364
- E-mail: wang9y2@ucmail.uc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ying Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: 513-653-0746
- E-mail: ywanglab@ucmail.uc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Kontakt:
- Ying Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: 513-556-9364
- E-mail: wang9y2@ucmail.uc.edu
-
Kontakt:
- Ying Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: 513-653-0746
- E-mail: ywanglab@ucmail.uc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dowolna płeć
- 14-17 lat (młodzież) i 18-80 lat (dorośli).
- Praworęczny
- Albo ambulatoryjne, albo szpitalne, albo status zmieniający się między sobą
- Zdiagnozowano u nich SCD (w tym między innymi SS, SC lub inny typ) i odczuwałeś przewlekły ból w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przełom naczyniowo-okluzyjny (VOC) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Leczenie przeciwbólowe przepisane przez hematologów pierwszego kontaktu (lub lekarzy pierwszego kontaktu lub lekarzy pierwszego kontaktu), w tym leki przeciwbólowe (np. Morfina, kodyna, fentanyl, oksykodon), hydroksymocznik (np. Droxia, Hydrea, Siklos), L-glutamina w proszku doustnym (Endari), Crizanlizumab (Adakveo), Voxelotor (Oxbryta) i/lub inne leczenie paliatywne dozwolone, niewymagane.
- Chęć ograniczenia obecnych i wprowadzenia nowych leków lub sposobów leczenia w celu kontroli objawów bólowych podczas wizyt studyjnych.
- Możliwość podróżowania do miejsca badania w celu wzięcia udziału w zaplanowanych wizytach (kwestionariusze, QST, EEG i MRI) oraz poddania się zabiegom akupunktury do dwóch razy w tygodniu przez 5 tygodni zgodnie z planem.
- Będziemy rekrutować bez względu na pochodzenie etniczne, jednakże ze względu na genetyczną naturę SCD, badani będą głównie Afroamerykanami lub pochodzenia afrykańskiego, chociaż są osoby z SCD pochodzące z Hiszpanii, Europy Południowej, Bliskiego Wschodu lub Hindusów azjatyckich tła. W naszych wcześniejszych badaniach rozkład etniczny to 95% osób rasy czarnej/Afroamerykanów i 5% Latynosów lub Latynosów (dowolnej rasy). Ponieważ są to grupy mniejszościowe, wiele osób może pochodzić z sytuacji o niższych dochodach.
- Biegła znajomość języka angielskiego i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z podejrzeniem lub potwierdzeniem Covid-19
- Niedawne/w toku alternatywne leczenie bólu za pomocą akupunktury lub technik pokrewnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Występowanie znanych zaburzeń krzepnięcia: małopłytkowość (łagodna małopłytkowość z liczbą płytek krwi w zakresie 51 000–100 000/ul zostanie poddana dalszej ocenie w celu rozważenia włączenia do badania) lub skaza krwotoczna, która może wykluczać bezpieczne stosowanie akupunktury.
- Obecność współistniejącej choroby autoimmunologicznej lub zapalnej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, choroba zapalna jelit itp., która powoduje ból lub inny przewlekły stan bólowy z bólem większym niż ból sierpowaty.
Historia chorób/stanów obejmuje między innymi:
- uraz głowy ze znaczną utratą przytomności
- neuropatia obwodowa o znanej przyczynie, która zakłóca codzienne czynności
- znane choroby niezwiązane z SCD. Ciężkie choroby psychiczne (np. obecna schizofrenia, duża depresja z myślami samobójczymi).
- znaczące upośledzenie wzroku, motoryki lub słuchu, które mogłoby zakłócać zdolność do wykonywania czynności związanych z wizytami studyjnymi
- Lek:
Niedawne (30 dni) rozpoczęcie lub modyfikacja dawki leków pobudzających, takich jak leki stosowane w leczeniu ADD/ADHD (np. amfetamina/dekstroamfetamina [Adderall®], metylofenidat, dekstroamfetamina) lub zmęczenie związane z bezdechem sennym lub pracą zmianową (np. , modafinil).
- Przeciwwskazania do badań MRI obejmują między innymi: zaciski chirurgiczne, zszywki chirurgiczne, implanty metalowe, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia napadowe oraz niektóre metalowe materiały dentystyczne nie będą planowane na wizyty MRI.
- Przebyta chirurgia naczyniowa kończyn dolnych lub aktualna dysfunkcja naczyń kończyn dolnych nie będą powodowały warunkowego ucisku bodźców bólowych w kończynie dolnej.
- Podmioty objęte odszkodowaniem pracowniczym, odszkodowaniem pracowniczym, postępowaniem cywilnym lub roszczeniami z tytułu niezdolności do pracy w związku z anemią sierpowatą podmiotu; bieżące zaangażowanie w pozasądowe rozliczenia roszczeń związanych z anemią sierpowatą; lub obecnie otrzymują rekompensatę pieniężną w wyniku któregokolwiek z powyższych.
- Udział w innych badaniach: Jednoczesny udział w innych badaniach terapeutycznych o pokrywających się celach badawczych.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura igłowa - 5 tygodni
Zabieg akupunktury igłowej będzie trwał 30 minut na sesję i będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Każdy pacjent otrzyma jeden cykl leczenia obejmujący 10 sesji terapeutycznych.
|
Acupuncture treatment will use both main and supplementary acupoints.
Main points include GB30, ST36, LI11, LI4, GB34, SP6, LR3, SP10, DU24, DU20, Yin Tang, Ear Shen Men, which are chosen based on the unique clinical features of sickle pain.
The remaining individualized acupoints will be selected and manipulated with manual acupuncture with appropriate needling techniques based on the individual "Syndrome" ("reinforce" or "reduce" or "non-reinforce or reduce") that is determined by TCM diagnosis.
|
|
Eksperymentalny: Akupunktura Laserowa - 5 tygodni
Zabieg akupunktury laserowej będzie również trwał 30 minut na sesję i będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Każdy pacjent otrzyma jeden cykl leczenia akupunkturą laserową, który obejmuje 10 sesji zabiegowych.
|
Laserowe urządzenie do akupunktury VitaLaser 650 (Lhasa OMS, Weymouth, MA lub podobne) zostanie umieszczone 1-2 cm nad wszystkimi tymi samymi punktami akupunktury, które zastosowano powyżej w leczeniu akupunktury verum.
Przed umiejscowieniem urządzenia nie przeprowadza się żadnego badania palpacyjnego i nie dochodzi do fizycznego kontaktu urządzenia ze skórą.
|
|
Eksperymentalny: Akupunktura igłowa - 12 tygodni
Zabieg akupunktury igłowej będzie trwał 30 minut na sesję i będzie wykonywany raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Każdy pacjent otrzyma jeden cykl leczenia obejmujący 12 sesji terapeutycznych.
|
Acupuncture treatment will use both main and supplementary acupoints.
Main points include GB30, ST36, LI11, LI4, GB34, SP6, LR3, SP10, DU24, DU20, Yin Tang, Ear Shen Men, which are chosen based on the unique clinical features of sickle pain.
The remaining individualized acupoints will be selected and manipulated with manual acupuncture with appropriate needling techniques based on the individual "Syndrome" ("reinforce" or "reduce" or "non-reinforce or reduce") that is determined by TCM diagnosis.
|
|
Eksperymentalny: Akupunktura Laserowa – 12 tygodni
Zabieg akupunktury laserowej będzie również trwał 30 minut na sesję i będzie wykonywany raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Każdy pacjent otrzyma jeden cykl leczenia akupunkturą laserową, który obejmuje 12 sesji zabiegowych.
|
Laserowe urządzenie do akupunktury VitaLaser 650 (Lhasa OMS, Weymouth, MA lub podobne) zostanie umieszczone 1-2 cm nad wszystkimi tymi samymi punktami akupunktury, które zastosowano powyżej w leczeniu akupunktury verum.
Przed umiejscowieniem urządzenia nie przeprowadza się żadnego badania palpacyjnego i nie dochodzi do fizycznego kontaktu urządzenia ze skórą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne cechy połączeń mózgowych
Ramy czasowe: zmienia funkcje łączności mózgu od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
Charakterystyka funkcjonalnej aktywności mózgu będzie badana za pomocą fMRI.
|
zmienia funkcje łączności mózgu od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
|
Funkcja somatosensoryczna
Ramy czasowe: zmiany ilościowych wyników testów sensorycznych od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
Funkcjonalność somatosensoryczna zostanie zbadana za pomocą testów planszowych, które są niezawodnym i powtarzalnym podejściem w badaniach nad bólem.
|
zmiany ilościowych wyników testów sensorycznych od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka metabolitów mózgowych
Ramy czasowe: zmiany poziomów metabolitów mózgowych od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
Charakterystyka metabolitów mózgowych będzie badana przy użyciu 1H-MRS.
|
zmiany poziomów metabolitów mózgowych od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
|
Kwestionariusz painDETECT
Ramy czasowe: zmiany punktacji painDETECT od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
Są to 4-składnikowe kwestionariusze, które dotyczą lokalizacji, intensywności i jakości objawów bólowych.
painDETECT to kwestionariusz składający się z dziewięciu pozycji, który składa się z siedmiu pozycji dotyczących objawów czuciowych dla bólu, które są oceniane od 0 = nigdy do 5 = silnie, jednej pozycji czasowej dotyczącej wzorca przebiegu bólu, ocenianej w stopniach od -1 do +1, oraz jednej pozycji przestrzennej dotyczącej promieniowania bólu oceniono na 0 za brak promieniowania lub +2 za ból promieniujący.
|
zmiany punktacji painDETECT od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
|
Kwestionariusz krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
Ramy czasowe: zmiany punktacji BPI od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
Uproszczony wskaźnik BPI jest używany do oceny nasilenia bólu, ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie, umiejscowienia bólu, leków przeciwbólowych i stopnia złagodzenia bólu przy użyciu oceny od 0 = brak bólu/ulga/zakłócenia do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić/całkowite ulga/całkowite zakłócenie w ciągu ostatnich 24 godzin lub ostatniego tygodnia.
|
zmiany punktacji BPI od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
|
Kwestionariusz bólu nociplastycznego
Ramy czasowe: zmiany punktacji nocyplastycznej od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
Dostosowany kwestionariusz, który służy do zbadania lokalizacji (tak/nie) i nasilenia interferencji bólu (brak problemu-lekki-umiarkowany-silny) w celu zrozumienia poziomu bólu nocyplastycznego w ciągu ostatnich 7 dni.
Powszechny wskaźnik bólu i nasilenie objawów będą oceniane od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie bólu nocyplastycznego.
|
zmiany punktacji nocyplastycznej od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
|
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: zmiany punktacji HADS od wartości początkowej do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
HADS służy do określenia poziomu lęku i depresji, których dana osoba doświadcza w ciągu ostatniego tygodnia.
HADS to czternastopunktowa skala, która generuje: Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
|
zmiany punktacji HADS od wartości początkowej do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
|
Psychologiczne kwestionariusze przesiewowe (PHQ-9)
Ramy czasowe: zmiany wyników PHQ-9 od wartości wyjściowej do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
PHQ-9 służy do oceny warunków zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Łączne wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
|
zmiany wyników PHQ-9 od wartości wyjściowej do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Kwestionariusz
Ramy czasowe: zmiany punktacji PSQI od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
PSQI to 19-punktowy kwestionariusz samooceny przeznaczony do pomiaru jakości snu i zakłóceń w ciągu ostatniego miesiąca w populacjach klinicznych.
Wyniki składowych snu są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik ogólny) wskazuje na gorszą jakość snu.
|
zmiany punktacji PSQI od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
|
Kwestionariusz pomiaru jakości komórek sierpowatych u dorosłych (ASCQ-ME).
Ramy czasowe: zmiany oceny jakości życia związanej z bólem od stanu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni), a także comiesięczne wizyty kontrolne do 12. miesiąca ostatniej wizyty osobistej.
|
ASCQ-Me zawiera oba kwestionariusze dotyczące częstości epizodów bólu, nasilenia i wpływu bólu, które mogą kompleksowo zbadać nasilenie choroby i wpływ na ból, sztywność, sen, funkcje społeczne u pacjentów z SCD.
Wyniki dla skal wpływu ASCQ-Me mieszczą się w zakresie od 0 do 100, ze znormalizowaną średnią populacji SCD wynoszącą 50 (SD, 10), gdzie niższe wyniki oznaczają gorszy wpływ choroby.
|
zmiany oceny jakości życia związanej z bólem od stanu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni), a także comiesięczne wizyty kontrolne do 12. miesiąca ostatniej wizyty osobistej.
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL, wersja dla dzieci i dorosłych) Kwestionariusz
Ramy czasowe: zmiany oceny jakości życia związanej z bólem od stanu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni), a także comiesięczne wizyty kontrolne do 12. miesiąca ostatniej wizyty osobistej.
|
PedsQL jest miarą samooceny i oceny rodziców oceniającą jakość życia w różnych dziedzinach, w tym fizycznej, emocjonalnej, społecznej i szkolnej.
Pozycje są punktowane odwrotnie i przekształcane do skali 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
zmiany oceny jakości życia związanej z bólem od stanu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni), a także comiesięczne wizyty kontrolne do 12. miesiąca ostatniej wizyty osobistej.
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Questionnaire
Ramy czasowe: changes of PROMIS-29 scores from baseline to post-treatment time point (approximately 5 weeks interval)
|
The PROMIS-29 assesses seven health domains (physical function, fatigue, pain interference, depressive symptoms, anxiety, ability to participate in social roles and activities, and sleep disturbance) using 4 items per domain, which are summed to yield a single 4-20 raw score for each domain.
The profile also includes an item to measure pain intensity on a 0-10 numeric rating scale.
These cumulative raw scores are ultimately converted into standardized T-scores, where a score of 50 represents the U.S. general population average with a standard deviation of 10.
|
changes of PROMIS-29 scores from baseline to post-treatment time point (approximately 5 weeks interval)
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Questionnaire
Ramy czasowe: changes of MFI scores from baseline to post-treatment time point (approximately 5 weeks interval)
|
MFI is a 20-item self-report instrument designed to measure fatigue with five dimensions including General Fatigue, Physical Fatigue, Mental Fatigue, Reduced Motivation and Reduced Activity.
Subscale scores (range 4-20) are calculated as the sum of item ratings, after reverse-scoring positively phrased items, and a total fatigue score (range 20-100) is calculated as the sum of subscale scores.
Higher scores indicate a higher level of fatigue.
|
changes of MFI scores from baseline to post-treatment time point (approximately 5 weeks interval)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil i poziomy krążących biomarkerów
Ramy czasowe: zmiany poziomów krążących biomarkerów od wartości wyjściowej do punktu czasowego po zabiegu (odstęp około 5 tygodni)
|
Profil ekspresji krążących biomarkerów i poziom ilościowy każdego docelowego biomarkera w próbkach krwi zostaną zbadane za pomocą proteomiki, testów multipleksowych, ELISA itp.
|
zmiany poziomów krążących biomarkerów od wartości wyjściowej do punktu czasowego po zabiegu (odstęp około 5 tygodni)
|
|
Poziom hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: zmiany poziomu hemoglobiny we krwi od wartości początkowej do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
Poziom hemoglobiny we krwi będzie oceniany zarówno na podstawie regularnej analizy próbek krwi, jak i opatentowanego algorytmu techniki spektralnej spektroskopii superrozdzielczości przy użyciu oprogramowania zainstalowanego na smartfonie przez wewnętrzną powiekę uczestników.
|
zmiany poziomu hemoglobiny we krwi od wartości początkowej do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
|
Aktywność hemodynamiczna mózgu
Ramy czasowe: zmiany aktywności hemodynamicznej mózgu od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
Aktywność hemodynamiczna mózgu zostanie zarejestrowana i zbadana za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
|
zmiany aktywności hemodynamicznej mózgu od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
|
Cechy strukturalne mózgu
Ramy czasowe: zmiany cech strukturalnych mózgu od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
Za pomocą rezonansu magnetycznego zostaną również zbadane cechy strukturalne mózgu.
|
zmiany cech strukturalnych mózgu od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
|
charakterystyka elektrofizjologiczna mózgu: moc EEG w paśmie alfa
Ramy czasowe: zmiany pasma alfa od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
Sygnały elektrofizjologiczne mózgu będą rejestrowane i badane za pomocą EEG.
Moc EEG w paśmie alfa będzie analizowana za pomocą Matlaba, EEGLab lub innego oprogramowania komputerowego przeznaczonego do przetwarzania danych EEG.
|
zmiany pasma alfa od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
|
charakterystyka elektrofizjologiczna mózgu: moc EEG w paśmie theta
Ramy czasowe: zmiany pasma theta od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
Sygnały elektrofizjologiczne mózgu będą rejestrowane i badane za pomocą EEG.
Moc EEG w paśmie theta będzie analizowana za pomocą Matlaba, EEGLab lub innego oprogramowania komputerowego przeznaczonego do danych EEG.
|
zmiany pasma theta od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
|
charakterystyka elektrofizjologiczna mózgu: moc EEG w paśmie beta
Ramy czasowe: zmiany pasma beta od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
Sygnały elektrofizjologiczne mózgu będą rejestrowane i badane za pomocą EEG.
Moc EEG w paśmie beta będzie analizowana przy użyciu Matlaba, EEGLab lub innego oprogramowania komputerowego przeznaczonego do przetwarzania danych EEG.
|
zmiany pasma beta od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
|
charakterystyka elektrofizjologiczna mózgu: moc EEG w paśmie delta
Ramy czasowe: zmiany pasma delta od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
Sygnały elektrofizjologiczne mózgu będą rejestrowane i badane za pomocą EEG.
Moc EEG w paśmie delta będzie analizowana przy użyciu Matlaba, EEGLab lub innego oprogramowania komputerowego przeznaczonego do przetwarzania danych EEG.
|
zmiany pasma delta od punktu początkowego do punktu czasowego po leczeniu (odstęp około 5 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wang Y, Hardy SJ, Ichesco E, Zhang P, Harris RE, Darbari DS. Alteration of grey matter volume is associated with pain and quality of life in children with sickle cell disease. Transl Res. 2022 Feb;240:17-25. doi: 10.1016/j.trsl.2021.08.004. Epub 2021 Aug 19.
- TJ Barrett, A Pucka, B Reyes, SA Jacob, ARW O'Brien, RE Harris, SE Harte, Y Wang*. Acupuncture Alleviates Pain and Improves Quality of Life in Patients with Sickle Cell Disease. Blood. (2022);140 (Supplement 1):5444-5445. (https://doi.org/10.1182/blood-2022-169013)
- JX Yao, ARW O'Brien, YJ Tong*, Y Wang*. A Novel Finding in Cerebral Blood Flow in Patients with Sickle Cell Disease Using Bold Functional MRI. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 5433-5434. (https://doi.org/10.1182/blood-2022-167594)
- SM Park, YY Ji, S Kwon, ARW O'Brien, Y Wang*, YL Kim*. Association of Noninvasive Peripheral Blood Hemoglobin Assessments with Venous Blood Draws Among Sickle Cell Patients. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 7832-7833. (https://doi.org/10.1182/blood-2022-165132)
- Li W, Pucka AQ, Debats C, Reyes BA, Syed F, O'Brien ARW, Mehta R, Manchanda N, Jacob SA, Hardesty BM, Greist A, Harte SE, Harris RE, Yu Q, Wang Y. Inflammation and autoimmunity are interrelated in patients with sickle cell disease at a steady-state condition: implications for vaso-occlusive crisis, pain, and sensory sensitivity. Front Immunol. 2024 Feb 1;15:1288187. doi: 10.3389/fimmu.2024.1288187. eCollection 2024.
- Joo P, Kim M, Kish B, Nair VV, Tong Y, Liu Z, O'Brien ARW, Harte SE, Harris RE, Lee U, Wang Y. Brain network hypersensitivity underlies pain crises in sickle cell disease. Sci Rep. 2024 Mar 27;14(1):7315. doi: 10.1038/s41598-024-57473-5.
- Zhou X, Ichesco E, Pucka AQ, Liu Z, O'Brien AR, Harte SE, Harris RE, Wang Y. Elevated posterior insula glutamate in patients with sickle cell disease. J Pain. 2025 Feb;27:104743. doi: 10.1016/j.jpain.2024.104743. Epub 2024 Nov 28.
- Kish B, Yao JF, Frels AJ, Budde J, Vijayakrishnan Nair V, Pucka AQ, Liu Z, O'Brien AR, Tong Y, Wang Y. Novel identifications of cerebral hemodynamics using BOLD fMRI in patients with sickle cell disease. Imaging Neurosci (Camb). 2025 May 16;3:IMAG.a.1. doi: 10.1162/IMAG.a.1. eCollection 2025.
- Wang Y, Wang DD, Pucka AQ, O'Brien ARW, Harte SE, Harris RE. Differential clinical characteristics across traditional Chinese medicine (TCM) Syndromes in patients with sickle cell disease. Front Pain Res (Lausanne). 2024 Jan 5;4:1233293. doi: 10.3389/fpain.2023.1233293. eCollection 2023.
- Park SM, Kwon S, Ji Y, Sakthivel H, Leem JW, Kwak Y, Huang J, Chiu GT, O'Brien AR, Konger RL, Wang Y, Kim YL. Machine reading and recovery of colors for hemoglobin-related bioassays and bioimaging. Sci Adv. 2025 Jun 6;11(23):eadt4831. doi: 10.1126/sciadv.adt4831. Epub 2025 Jun 4.
- W Li, AQ Pucka, L Houran, XQ Huang, C Debats, B Reyes, AR O'Brien, QG Yu, Y Wang. Soluble immune checkpoint landscape in sickle cell disease links systemic inflammation, autoimmunity, and pain. Frontiers of Hematology (2025). Doi: 10.3389/fihem.2025.1580009.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
28 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
28 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Niedokrwistość
- Hemoglobinopatie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Ból
- Anemia, sierpowata komórka
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-0428
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .