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Integrative Medizin in der Schmerztherapie bei Sichelzellanämie

9. August 2026 aktualisiert von: Ying Wang, University of Cincinnati

Integrative Medizin in der Schmerzbehandlung bei Sichelzellanämie: Bewertung der klinischen Wirksamkeit und der neurobiologischen Auswirkungen der Akupunktur

Die vorgeschlagene Forschung soll die klinische Wirksamkeit und die neurobiologischen Mechanismen der Akupunktur-Analgesie bei Patienten mit Sichelzellenanämie bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird den Forschern helfen herauszufinden, ob Akupunktur, ein nicht-opioider alternativer Ansatz zur Schmerzbehandlung, bei der Schmerzbehandlung bei Patienten mit Sichelzellenanämie und den zugrunde liegenden Mechanismen helfen kann. Bei der Akupunktur werden sehr feine Nadeln an bestimmten Stellen des Körpers unterschiedlich tief durch die Haut gestochen. Akupunktur kann zur Schmerzlinderung beitragen und wird bei einer Vielzahl von Schmerzzuständen eingesetzt. Die Teilnahme an dieser Studie umfasst 14 Studienbesuche über einen Zeitraum von etwa 6 bis 8 Wochen und Nachuntersuchungen über 12 Monate. Es handelt sich um eine randomisierte Studie, das heißt, die Probanden werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Während der Studienbesuche: 1) Die Probanden werden randomisiert 10 Sitzungen zugeteilt, entweder mit traditioneller Akupunktur (sehr feine Akupunkturnadeln werden in die Haut eingeführt) oder Laserakupunktur ohne Nadeln (es wird ein Laserakupunkturgerät verwendet und es findet kein physischer Kontakt statt). zwischen dem Gerät und der Haut des Probanden) und jede Sitzung dauert 30 Minuten, 2) Die Probanden beantworten Fragen zu ihren persönlichen und gesundheitsbezogenen Informationen zur Beurteilung des Gesundheitszustands während der persönlichen und Folgestudienbesuche, 3) Die Forscher führen quantitative sensorische Tests (QST) vor und nach den Akupunktursitzungen auf der Oberfläche ausgewählter Testbereiche bei Probanden durch, um die somatosensorische Funktionalität zu beurteilen, 4) Die Forscher zeichnen Gehirnsignale vor und nach Akupunktursitzungen auf Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) – einem bildgebenden Verfahren zur Analyse der strukturellen und funktionellen Merkmale des Gehirns sowie des Metabolitenprofils – und der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) – einem bildgebenden Verfahren zur Untersuchung des Gehirns hämodynamische Aktivität und Elektroenzephalographie (EEG) – ein bildgebendes Tool zur Erkennung der elektrischen Aktivität des Gehirns, 5) Die Probanden erhalten evozierte Schmerzreize am linken Gastrocnemius-Muskel während MRT, fNIRS und EEG, 6) Weibliche Probanden machen einen Urin-Schwangerschaftstest während des Screening-Besuchs sowie vor jedem Verhaltens- und MRT-Besuch, 7) Die Ermittler sammeln eine Bildsammlung des inneren Augenlids zur Untersuchung des Hämoglobinspiegels und 8) Probanden werden haben zwei Blutabnahmen vor und nach den gesamten Akupunktursitzungen zur regelmäßigen Blutuntersuchung und Analyse zirkulierender Biomarker. Auf einige Details zu den Interventionen wird an dieser Stelle bewusst verzichtet, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Sie werden nach Abschluss der Studie einbezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht
  • 14–17 (Jugendliche) und 18–80 (Erwachsene) Jahre alt
  • Rechtshändig
  • Entweder ambulant oder stationär oder mit Statuswechsel untereinander
  • Bei Ihnen wurde SCD diagnostiziert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf SS, SC oder andere Arten) und Sie haben in den letzten 6 Monaten chronische Schmerzen oder in den letzten 12 Monaten eine vasookklusive Krise (VOC) gehabt.
  • Von primären Hämatologen (oder Ärzten für Notfall- oder Primärversorgung) verschriebene analgetische Therapie, einschließlich schmerzlindernder Medikamente (z. B. Morphin, Coderin, Fentanyl, Oxycodon), Hydroxyharnstoff (z. B. Droxia, Hydrea, Siklos), L-Glutamin-Pulver zum Einnehmen (Endari), Crizanlizumab (Adakveo), Voxelotor (Oxbryta) und/oder andere palliative Behandlungen sind zulässig, aber nicht erforderlich.
  • Bereit, den Strom und die Einführung neuer Medikamente oder Behandlungsmodalitäten zur Kontrolle der Schmerzsymptome während der Studienbesuche einzuschränken.
  • Kann zur Teilnahme an geplanten Besuchen (Fragebögen, QST, EEG und MRT) zum Studienort reisen und wie geplant bis zu zweimal wöchentlich für 5 Wochen Akupunkturbehandlungen erhalten.
  • Wir rekrutieren ohne Rücksicht auf die ethnische Zugehörigkeit. Aufgrund der genetischen Natur von SCD werden die Probanden jedoch in erster Linie Afroamerikaner oder afrikanischer Abstammung sein, obwohl es Personen mit SCD gibt, die hispanischer, südeuropäischer, nahöstlicher oder asiatisch-indischer Abstammung sind Hintergründe. Die ethnische Verteilung in unseren früheren Studien besteht zu 95 % aus Schwarzen/Afroamerikanern und zu 5 % aus Hispanoamerikanern oder Latinos (jeder Rasse). Da es sich hierbei um Minderheitengruppen handelt, stammen viele Personen möglicherweise aus einkommensschwächeren Verhältnissen.
  • Fließend Englisch und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Covid-19-Verdacht oder -Bestätigung
  • Aktuelle/laufende alternative Schmerzbehandlung mit Akupunktur oder akupunkturbezogenen Techniken innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorliegen einer bekannten Gerinnungsstörung: Thrombozytopenie (leichte Thrombozytopenie mit einem Thrombozytenwert im Bereich von 51.000–100.000/ul wird zur Einschlussüberlegung weiter untersucht) oder Blutungsdiathese, die die sichere Anwendung von Akupunktur ausschließen kann.
  • Vorliegen einer gleichzeitigen Autoimmun- oder Entzündungserkrankung wie rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, entzündlicher Darmerkrankung usw., die Schmerzen oder einen anderen chronischen Schmerzzustand mit stärkeren Schmerzen als Sichelschmerzen verursacht.

  • Zu den Krankheiten/Beschwerden in der Vorgeschichte gehören unter anderem:

    • Kopfverletzung mit erheblichem Bewusstseinsverlust
    • periphere Neuropathie bekannter Ursache, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt
    • Bekannte, nicht mit SCD zusammenhängende schwere psychiatrische Erkrankungen (z. B. aktuelle Schizophrenie, schwere Depression mit Suizidgedanken).
    • erhebliche visuelle, motorische oder auditive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Aktivitäten im Zusammenhang mit Studienbesuchen durchzuführen
  • Medikamente:

Kürzlich (30 Tage) begonnene Einnahme oder Dosisanpassung von stimulierenden Medikamenten, wie sie beispielsweise zur Behandlung von ADS/ADHS eingesetzt werden (z. B. Amphetamin/Dextroamphetamin [Adderall®], Methylphenidat, Dextroamphetamin) oder Müdigkeit im Zusammenhang mit Schlafapnoe oder Schichtarbeit (z. B. , Modafinil).

  • Zu den Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen gehören unter anderem: chirurgische Klammern, chirurgische Klammern, Metallimplantate, Herzrhythmusstörungen, Anfallsleiden und bestimmte metallische Zahnmaterialien sind für MRT-Besuche nicht vorgesehen.
  • Anamnese-Gefäßoperationen an den unteren Extremitäten oder aktuelle Gefäßdysfunktionen der unteren Extremitäten erhalten keine konditionierten Druckschmerzreize in den unteren Extremitäten.
  • Personen mit Arbeitnehmerentschädigung, Arbeitnehmerentschädigung, zivilrechtlichen Ansprüchen oder Invaliditätsansprüchen im Zusammenhang mit der Sichelkrankheit der Person; aktuelle Beteiligung an außergerichtlichen Vergleichen für Ansprüche im Zusammenhang mit der Sichelkrankheit des Betroffenen; oder derzeit aufgrund einer der oben genannten Ursachen eine finanzielle Entschädigung erhalten.
  • Teilnahme an anderen Studien: Gleichzeitige Teilnahme an anderen therapeutischen Studien mit überschneidenden Forschungszwecken.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nadelakupunktur – 5 Wochen
Die Nadelakupunkturbehandlung dauert 30 Minuten pro Sitzung und wird 5 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Jeder Proband erhält eine Behandlung, die 10 Behandlungssitzungen umfasst.
Gerät: needling acupuncture
Acupuncture treatment will use both main and supplementary acupoints. Main points include GB30, ST36, LI11, LI4, GB34, SP6, LR3, SP10, DU24, DU20, Yin Tang, Ear Shen Men, which are chosen based on the unique clinical features of sickle pain. The remaining individualized acupoints will be selected and manipulated with manual acupuncture with appropriate needling techniques based on the individual "Syndrome" ("reinforce" or "reduce" or "non-reinforce or reduce") that is determined by TCM diagnosis.
Experimental: Laserakupunktur - 5 Wochen
Die Laserakupunkturbehandlung dauert ebenfalls 30 Minuten pro Sitzung und wird 5 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Jeder Proband erhält eine Laserakupunkturbehandlung, die 10 Behandlungssitzungen umfasst.
Gerät: Laserakupunktur
Das Laserakupunkturgerät VitaLaser 650 (Lhasa OMS, Weymouth, MA oder ähnlich) wird 1–2 cm über allen Akupunkturpunkten positioniert, die oben bei der Verum-Akupunkturbehandlung verwendet werden. Vor der Positionierung des Geräts erfolgt keine Palpation und es besteht kein physischer Kontakt zwischen Gerät und Haut.
Experimental: Nadelakupunktur – 12 Wochen
Die Nadelakupunkturbehandlung dauert 30 Minuten pro Sitzung und wird 12 Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt. Jeder Proband erhält eine Behandlung, die 12 Behandlungssitzungen umfasst.
Gerät: needling acupuncture
Acupuncture treatment will use both main and supplementary acupoints. Main points include GB30, ST36, LI11, LI4, GB34, SP6, LR3, SP10, DU24, DU20, Yin Tang, Ear Shen Men, which are chosen based on the unique clinical features of sickle pain. The remaining individualized acupoints will be selected and manipulated with manual acupuncture with appropriate needling techniques based on the individual "Syndrome" ("reinforce" or "reduce" or "non-reinforce or reduce") that is determined by TCM diagnosis.
Experimental: Laserakupunktur – 12 Wochen
Die Laserakupunkturbehandlung dauert ebenfalls 30 Minuten pro Sitzung und wird 12 Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt. Jeder Proband erhält eine Laserakupunkturbehandlung, die 12 Behandlungssitzungen umfasst.
Gerät: Laserakupunktur
Das Laserakupunkturgerät VitaLaser 650 (Lhasa OMS, Weymouth, MA oder ähnlich) wird 1–2 cm über allen Akupunkturpunkten positioniert, die oben bei der Verum-Akupunkturbehandlung verwendet werden. Vor der Positionierung des Geräts erfolgt keine Palpation und es besteht kein physischer Kontakt zwischen Gerät und Haut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivitätsmerkmale des Gehirns
Zeitfenster: verändert die Konnektivitätsmerkmale des Gehirns vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Merkmale der funktionellen Hirnaktivität werden mittels fMRI untersucht.
verändert die Konnektivitätsmerkmale des Gehirns vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Somatosensorische Funktion
Zeitfenster: Änderungen der Ergebnisse quantitativer sensorischer Tests vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Die somatosensorische Funktionalität wird mit einem Board-Test untersucht, der ein zuverlässiger und reproduzierbarer Ansatz in der Schmerzforschung ist.
Änderungen der Ergebnisse quantitativer sensorischer Tests vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften von Gehirnmetaboliten
Zeitfenster: Veränderungen der Gehirnmetabolitenspiegel vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Die Eigenschaften von Hirnmetaboliten werden mit 1H-MRS untersucht.
Veränderungen der Gehirnmetabolitenspiegel vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
painDETECT-Fragebogen
Zeitfenster: Änderungen der painDETECT-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Hierbei handelt es sich um 4-Komponenten-Fragebögen, die den Ort, die Intensität und die Qualität von Schmerzsymptomen ansprechen. painDETECT ist ein 9-Item-Fragebogen, der aus sieben sensorischen Symptom-Items für Schmerzen, die von 0 = nie bis 5 = stark bewertet sind, einem zeitlichen Item zum Schmerzverlaufsmuster, bewertet von -1 bis +1, und einem räumlichen Item zur Schmerzausstrahlung besteht bewertet 0 für keine Strahlung oder +2 für ausstrahlende Schmerzen.
Änderungen der painDETECT-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Kurzer Schmerzinventar (BPI)-Fragebogen
Zeitfenster: Änderungen der BPI-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Ein vereinfachter BPI wird verwendet, um die Schwere des Schmerzes, die Beeinträchtigung der täglichen Funktion, den Ort des Schmerzes, die Schmerzmedikation und das Ausmaß der Schmerzlinderung mit einer Bewertung von 0 = kein Schmerz / Linderung / Beeinträchtigung bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz / vollständig zu bewerten Erleichterung/vollständige Beeinträchtigung in den letzten 24 Stunden oder der letzten Woche.
Änderungen der BPI-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Noziplastischer Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Änderungen der noziplastischen Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Ein angepasster Fragebogen, der verwendet wird, um die Orte (Ja/Nein) und die Schwere der Schmerzinterferenz (kein Problem – leicht – mäßig – stark) zu untersuchen, um das Ausmaß der noziplastischen Schmerzen in den letzten 7 Tagen zu verstehen. Der Widespread Pain Index und die Symptomschwere werden mit 0 bis 10 bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Schwere des noziplastischen Schmerzes.
Änderungen der noziplastischen Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)-Fragebogen
Zeitfenster: Änderungen der HADS-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
HADS wird verwendet, um das Ausmaß an Angst und Depression zu bestimmen, das eine Person in der letzten Woche erlebt hat. Die HADS ist eine 14-Punkte-Skala, die generiert: Sieben der Punkte beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann.
Änderungen der HADS-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Psychologische Screening-Fragebögen (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderungen der PHQ-9-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
PHQ-9 wird verwendet, um den psychischen Gesundheitszustand in den letzten zwei Wochen zu beurteilen. Gesamtpunktzahlen von 5, 10, 15 und 20 repräsentieren die Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression.
Änderungen der PHQ-9-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)-Fragebogen
Zeitfenster: Änderungen der PSQI-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Der PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der entwickelt wurde, um die Schlafqualität und -störung im letzten Monat in klinischen Populationen zu messen. Die Punktzahlen der Schlafkomponenten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei die höhere Gesamtpunktzahl (als Gesamtpunktzahl bezeichnet) eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
Änderungen der PSQI-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Adult Sichel Cell Quality Measure (ASCQ-ME) Fragebogen
Zeitfenster: Veränderungen der schmerzbezogenen Lebensqualitäts-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen) sowie monatliche Nachsorgeuntersuchungen bis zum 12. Monat des letzten persönlichen Besuchs.
ASCQ-Me enthält sowohl Fragebögen zur Häufigkeit und Schwere von Schmerzepisoden als auch zur Schmerzauswirkung, mit denen die Schwere der Erkrankung und die Auswirkungen auf Schmerzen, Steifheit, Schlaf und soziale Funktion bei Patienten mit SCD umfassend untersucht werden können. Die Werte für ASCQ-Me-Wirkungsskalen reichen von 0 bis 100, mit einem standardisierten SCD-Populationsmittelwert von 50 (SD, 10), wobei niedrigere Werte eine schlimmere Krankheitswirkung bedeuten.
Veränderungen der schmerzbezogenen Lebensqualitäts-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen) sowie monatliche Nachsorgeuntersuchungen bis zum 12. Monat des letzten persönlichen Besuchs.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL, sowohl pädiatrische als auch erwachsene Versionen) Fragebogen
Zeitfenster: Veränderungen der schmerzbezogenen Lebensqualitäts-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen) sowie monatliche Nachsorgeuntersuchungen bis zum 12. Monat des letzten persönlichen Besuchs.
Der PedsQL ist ein Maß für Selbstberichte und Elternberichte zur Bewertung der Lebensqualität in einer Vielzahl von Bereichen, darunter körperlich, emotional, sozial und schulisch. Items werden umgekehrt bewertet und in eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Veränderungen der schmerzbezogenen Lebensqualitäts-Scores vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen) sowie monatliche Nachsorgeuntersuchungen bis zum 12. Monat des letzten persönlichen Besuchs.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Questionnaire
Zeitfenster: changes of PROMIS-29 scores from baseline to post-treatment time point (approximately 5 weeks interval)
The PROMIS-29 assesses seven health domains (physical function, fatigue, pain interference, depressive symptoms, anxiety, ability to participate in social roles and activities, and sleep disturbance) using 4 items per domain, which are summed to yield a single 4-20 raw score for each domain. The profile also includes an item to measure pain intensity on a 0-10 numeric rating scale. These cumulative raw scores are ultimately converted into standardized T-scores, where a score of 50 represents the U.S. general population average with a standard deviation of 10.
changes of PROMIS-29 scores from baseline to post-treatment time point (approximately 5 weeks interval)
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Questionnaire
Zeitfenster: changes of MFI scores from baseline to post-treatment time point (approximately 5 weeks interval)
MFI is a 20-item self-report instrument designed to measure fatigue with five dimensions including General Fatigue, Physical Fatigue, Mental Fatigue, Reduced Motivation and Reduced Activity. Subscale scores (range 4-20) are calculated as the sum of item ratings, after reverse-scoring positively phrased items, and a total fatigue score (range 20-100) is calculated as the sum of subscale scores. Higher scores indicate a higher level of fatigue.
changes of MFI scores from baseline to post-treatment time point (approximately 5 weeks interval)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil und Level zirkulierender Biomarker
Zeitfenster: Änderungen der zirkulierenden Biomarkerspiegel vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Das Expressionsprofil zirkulierender Biomarker und das quantitative Niveau jedes anvisierten Biomarkers in Blutproben werden mit Proteomik, Multiplex-Assays, ELISA usw. untersucht.
Änderungen der zirkulierenden Biomarkerspiegel vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Hämoglobinspiegel im Blut
Zeitfenster: Änderungen des Hämoglobinspiegels im Blut vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Der Bluthämoglobinspiegel wird sowohl durch regelmäßige Blutprobenanalyse als auch durch einen patentierten Algorithmus der spektralen Superauflösungs-Spektroskopie-Technik unter Verwendung einer Software, auf der ein Smartphone installiert ist, durch das innere Augenlid der Teilnehmer bestimmt.
Änderungen des Hämoglobinspiegels im Blut vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Hämodynamische Aktivität des Gehirns
Zeitfenster: Veränderungen der hämodynamischen Aktivität des Gehirns vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Die hämodynamische Aktivität des Gehirns wird aufgezeichnet und durch funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie untersucht.
Veränderungen der hämodynamischen Aktivität des Gehirns vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Strukturelle Merkmale des Gehirns
Zeitfenster: Veränderungen der Strukturmerkmale des Gehirns vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Auch Strukturmerkmale des Gehirns werden mittels MRT untersucht.
Veränderungen der Strukturmerkmale des Gehirns vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Elektrophysiologische Eigenschaften des Gehirns: EEG-Leistung im Alpha-Band
Zeitfenster: Veränderungen der Alpha-Bande vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Die elektrophysiologischen Signale des Gehirns werden aufgezeichnet und per EEG untersucht. Die EEG-Leistung im Alpha-Band wird mit Matlab, EEGLab oder einer anderen für EEG-Daten entwickelten Computersoftware analysiert.
Veränderungen der Alpha-Bande vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Elektrophysiologische Eigenschaften des Gehirns: EEG-Leistung im Theta-Band
Zeitfenster: Veränderungen der Theta-Bande vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Die elektrophysiologischen Signale des Gehirns werden aufgezeichnet und per EEG untersucht. Die EEG-Leistung im Theta-Band wird mit Matlab, EEGLab oder einer anderen für EEG-Daten entwickelten Computersoftware analysiert.
Veränderungen der Theta-Bande vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Elektrophysiologische Eigenschaften des Gehirns: EEG-Leistung im Beta-Band
Zeitfenster: Veränderungen des Betabandes vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Die elektrophysiologischen Signale des Gehirns werden aufgezeichnet und per EEG untersucht. Die EEG-Leistung im Betaband wird mit Matlab, EEGLab oder einer anderen für EEG-Daten entwickelten Computersoftware analysiert.
Veränderungen des Betabandes vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Elektrophysiologische Eigenschaften des Gehirns: EEG-Leistung im Delta-Band
Zeitfenster: Änderungen der Delta-Bande vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)
Die elektrophysiologischen Signale des Gehirns werden aufgezeichnet und per EEG untersucht. Die EEG-Leistung im Delta-Band wird unter Verwendung von Matlab, EEGLab oder anderer für EEG-Daten entwickelter Computersoftware analysiert.
Änderungen der Delta-Bande vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung (Intervall von etwa 5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-0428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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