Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení účinku různých doplňkových prášků na leštění vzduchu v nechirurgické parodontální terapii u pacientů s paradentózou II. a III. (GBT)

9. prosince 2024 aktualizováno: Diana Ibrahim

Srovnávací hodnocení účinku různých doplňkových prášků na leštění vzduchu v nechirurgické parodontální terapii u pacientů s parodontitidou stadia II a III: (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit a porovnat účinek nově navrženého zařízení na leštění vzduchu (APD) s použitím prášků na leštění vzduchu Erythritol, Glycine a Trehalose v nechirurgické parodontální terapii s kontrolou (konvenční škálování a plánování kořenů) po koncept řízené biofilmové terapie (GBT) jako doplněk k subgingivální instrumentaci (SI) v nechirurgické parodontální terapii pro stadium II a III pacienti s parodontitidou jak klinicky, tak mikrobiologicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21923
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Jedinci obou pohlaví ve věku od 30 do 65 let, kteří mají alespoň 16 přirozených funkčních zubů,
  2. Parodontitida stadia II a III (středně těžká až těžká), mající alespoň 16 zubů s potřebou SI
  3. Index interproximálního plaku (API) ≤ 35 %; pacienti s dobrou ústní hygienou.
  4. Žádná anamnéza systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit onemocnění parodontu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení,
  2. Kuřáci s více než sedmi cigaretami denně
  3. Pacienti, kteří byli během šesti měsíců před studií léčeni antibiotiky
  4. Potřeba operace parodontu nebo doplňková léčba antibiotiky k SI
  5. Pacienti, kteří během posledního roku před studií podstoupili jakoukoli periodontální léčbu.
  6. Pacienti se známým systémovým nebo autoimunitním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina I (GBT a SI + erythritolový prášek)
obdrží GBT a SI s doplňkovým leštěním vzduchem pomocí standardní/subgingivální trysky + erythritolového prášku
Přístroj: GBT a SI s erythritolovým práškem

Nechirurgické ošetření parodontu:

  1. Řízená biofilmová terapie

    • Řízené supragingivální a mělké subgingivální (PD ≥ 4 mm) odstranění biofilmu a skvrn ze všech kvadrantů pomocí vzduchového leštícího zařízení pomocí standardního systému trysek.
    • Subgingivální odstranění biofilmu z hlubších parodontálních kapes (PD ≥ 6 mm) pomocí systému subgingiválních trysek Air-polishing s erytritolovým práškem.
  2. Scaling and root planing Scaling and root planing (SRP) Pouze pro kontrolní skupinu konvenční scaling and root planing (SRP).
Ostatní jména:
  • řízená biofilmová terapie
Experimentální: Testovací skupina II (GBT a SI + glycinový prášek)
obdrží GBT a SI s doplňkovým leštěním vzduchem pomocí standardní/subgingivální trysky + glycinového prášku
Jiný: GBT a SI s glycinovým práškem

Nechirurgické ošetření parodontu:

  1. Řízená terapie biofilmem • Řízené supragingivální a mělké subgingivální (PD ≥ 4 mm) odstranění biofilmu a skvrn ze všech kvadrantů pomocí vzduchového leštícího zařízení pomocí standardního systému trysek. • Subgingivální odstranění biofilmu z hlubších parodontálních kapes (PD ≥ 6 mm) pomocí systému subgingiválních trysek Air-polishing s glycinovým práškem.
  2. Scaling and root planing Scaling and root planing (SRP) Pouze pro kontrolní skupinu konvenční scaling and root planing (SRP)
Experimentální: Testovací skupina III (GBT a SI + trehalóza v prášku)
obdrží GBT a SI s doplňkovým leštěním vzduchem pomocí standardní/subgingivální trysky + trehalózového prášku
Jiný: GBT a SI s práškem trehalózy

Nechirurgické ošetření parodontu:

  1. Řízená terapie biofilmem • Řízené supragingivální a mělké subgingivální (PD ≥ 4 mm) odstranění biofilmu a skvrn ze všech kvadrantů pomocí vzduchového leštícího zařízení pomocí standardního systému trysek. • Subgingivální odstranění biofilmu z hlubších parodontálních kapes (PD ≥ 6 mm) pomocí systému subgingiválních trysek Air-polishing s trehalózovým práškem.
  2. Scaling and root planing Scaling and root planing (SRP) Pouze pro kontrolní skupinu konvenční scaling and root planing (SRP)
Experimentální: Kontrolní skupina VI (SRP a SI)
obdrží konvenční Scaling and Root planning (SRP) a (SI) bez přídavného vzduchového leštícího prášku
Jiný: SRP a SI
konvenční škálování a plánování kořenů (SRP) pouze se subgingivální instrumentací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování
Časové okno: až šest měsíců
až šest měsíců
Hodnocení bolesti
Časové okno: až šest měsíců
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 1 (minimum) do 10 (maximum)
až šest měsíců
Hloubka sondování
Časové okno: až šest měsíců
až šest měsíců
Hromadění plaku
Časové okno: až šest měsíců
až šest měsíců
Úroveň klinické vazby
Časové okno: až šest měsíců
až šest měsíců
Mikrobiologické hodnocení Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa)
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Mikrobiologické hodnocení Porphyromonas gingivalis (Pg)
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Mikrobiologické hodnocení Tannerella forsythia (Tf)
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Mikrobiologické hodnocení Treponema denticola (Td)
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diana Ibrahim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rania Abdelaziz Fahmy, PhD, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IORG 0008839-0854-01/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

šest měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení