Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af effekten af ​​forskellige supplerende luftpoleringspulvere i ikke-kirurgisk parodontalterapi hos patienter med trin II og III paradentose (GBT)

9. december 2024 opdateret af: Diana Ibrahim

Sammenlignende evaluering af effekten af ​​forskellige supplerende luftpoleringspulvere i ikke-kirurgisk periodontal terapi hos patienter med trin II og III paradentose: (Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere og sammenligne effekten af ​​en nydesignet luftpoleringsenhed (APD) ved hjælp af luftpoleringspulvere Erythritol, Glycin og Trehalose i ikke-kirurgisk parodontal terapi med kontrol (konventionel afskalning og rodplanlægning) efter koncept for guidet biofilmterapi (GBT) som et supplement til subgingival instrumentering (SI) i ikke-kirurgiske paradentosebehandling til trin II og III paradentosepatienter både klinisk og mikrobiologisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21923
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer af begge køn med en alder mellem 30 og 65 år, der har mindst 16 naturlige tænder i funktion,
  2. Stadie II og III (moderat til svær) paradentose, med mindst 16 tænder med behov for SI
  3. Interproksimalt plakindeks (API) ≤ 35 %; patienter med god mundhygiejne.
  4. Ingen historie med systemisk sygdom, der kan påvirke paradentose

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning,
  2. Rygere med mere end syv cigaretter om dagen
  3. Patienter, der fik en behandling med antibiotika inden for seks måneder før undersøgelsen
  4. Behov for paradentosekirurgi eller supplerende antibiotikabehandling til SI
  5. Patienter, der havde nogen som helst parodontal behandling i løbet af det sidste år før undersøgelsen.
  6. Patienter med kendt systemisk eller autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe I (GBT og SI + erythritolpulver)
vil modtage GBT og SI med supplerende luftpolering ved hjælp af standard/subgingival dyse + erythritolpulver
Enhed: GBT og SI med erythritolpulver

Ikke-kirurgisk paradentosebehandling:

  1. Vejledt biofilmterapi

    • Vejledt supragingival og lav subgingival (PD ≥ 4 mm) fjernelse af biofilm og pletter fra alle kvadranter ved hjælp af luftpoleringsanordningen ved hjælp af et standard dysesystem.
    • Subgingival fjernelse af biofilm fra dybere parodontale lommer (PD ≥ 6 mm) ved hjælp af et luftpoleringsapparat, subgingival dysesystem med erythritolpulver.
  2. Skalering og rodhøvling Skalering og rodhøvling (SRP) Kun for kontrolgruppen, konventionel skalering og rodplanlægning (SRP).
Andre navne:
  • guidet biofilmterapi
Eksperimentel: Testgruppe II (GBT og SI + glycinpulver)
vil modtage GBT og SI med supplerende luftpolering ved hjælp af standard/subgingival dyse + glycinpulver
Andet: GBT og SI med glycinpulver

Ikke-kirurgisk paradentosebehandling:

  1. Guidet biofilmterapi • Vejledt supragingival og lav subgingival (PD ≥ 4 mm) fjernelse af biofilm og pletter fra alle kvadranter ved hjælp af luftpoleringsenheden ved hjælp af et standard dysesystem. • Subgingival fjernelse af biofilm fra dybere parodontale lommer (PD ≥ 6 mm) ved hjælp af et luftpoleringsapparat til subgingival dysesystem med glycinpulver.
  2. Skalering og rodhøvling Skalering og rodplanlægning (SRP) For kontrolgruppen, kun konventionel skalering og rodplanlægning (SRP)
Eksperimentel: Testgruppe III (GBT og SI + Trehalosepulver)
vil modtage GBT og SI med supplerende luftpolering ved hjælp af Standard/ Subgingival dyse + Trehalose pulver
Andet: GBT og SI med trehalosepulver

Ikke-kirurgisk paradentosebehandling:

  1. Guidet biofilmterapi • Vejledt supragingival og lav subgingival (PD ≥ 4 mm) fjernelse af biofilm og pletter fra alle kvadranter ved hjælp af luftpoleringsenheden ved hjælp af et standard dysesystem. • Subgingival fjernelse af biofilm fra dybere parodontale lommer (PD ≥ 6 mm) ved hjælp af et luftpoleringsapparat til subgingival dysesystem med trehalosepulver.
  2. Skalering og rodhøvling Skalering og rodplanlægning (SRP) For kontrolgruppen, kun konventionel skalering og rodplanlægning (SRP)
Eksperimentel: Kontrolgruppe VI (SRP og SI)
vil modtage konventionel skalering og rodplanlægning (SRP) og (SI) uden ekstra luftpoleringspulver
Andet: SRP og SI
konventionel skalering og rodplanlægning (SRP) med subgingival instrumentering vil kun blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: op til seks måneder
op til seks måneder
Smertevurdering
Tidsramme: op til seks måneder
Smerteniveauet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) fra 1 (minimum) til 10 (maksimum)
op til seks måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: op til seks måneder
op til seks måneder
Plaquekumulering
Tidsramme: op til seks måneder
op til seks måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: op til seks måneder
op til seks måneder
Mikrobiologisk vurdering af Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa)
Tidsramme: en måned
en måned
Mikrobiologisk vurdering af Porphyromonas gingivalis (Pg)
Tidsramme: en måned
en måned
Mikrobiologisk vurdering af Tannerella forsythia (Tf)
Tidsramme: en måned
en måned
Mikrobiologisk vurdering af Treponema dentcola (Td)
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diana Ibrahim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rania Abdelaziz Fahmy, PhD, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IORG 0008839-0854-01/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

seks måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger