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Vergleichende Bewertung der Wirkung verschiedener zusätzlicher Luftpolierpulver in der nichtchirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten mit Parodontitis im Stadium II und III (GBT)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Diana Ibrahim

Vergleichende Bewertung der Wirkung verschiedener zusätzlicher Luftpolierpulver in der nichtchirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten mit Parodontitis im Stadium II und III: (Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung eines neu entwickelten Air-Polishing-Geräts (APD) mit Erythritol-, Glycin- und Trehalose-Air-Polishing-Pulvern in der nichtchirurgischen Parodontaltherapie mit Kontrolle (konventionelle Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung) im Anschluss daran zu bewerten und zu vergleichen Konzept der geführten Biofilmtherapie (GBT) als Ergänzung zur subgingivalen Instrumentierung (SI) in der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie für Patienten mit Parodontitis im Stadium II und III klinisch und mikrobiologisch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21923
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 30 und 65 Jahren mit mindestens 16 funktionsfähigen natürlichen Zähnen,
  2. Parodontitis im Stadium II und III (mittelschwer bis schwer) mit mindestens 16 Zähnen und der Notwendigkeit einer SI
  3. Interproximaler Plaque-Index (API) ≤ 35 %; Patienten mit guter Mundhygiene.
  4. Keine Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die eine parodontale Erkrankung beeinflussen könnte

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit,
  2. Raucher mit mehr als sieben Zigaretten pro Tag
  3. Patienten, die innerhalb von sechs Monaten vor der Studie eine Behandlung mit Antibiotika erhielten
  4. Notwendigkeit einer parodontalen Operation oder einer zusätzlichen Antibiotikabehandlung zum SI
  5. Patienten, die im letzten Jahr vor der Studie eine parodontale Behandlung hatten.
  6. Patienten mit bekannter systemischer oder Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe I (GBT und SI + Erythrit-Pulver)
erhalten GBT und SI mit zusätzlicher Luftpolitur unter Verwendung einer Standard-/subgingivalen Düse + Erythrit-Pulver
Gerät: GBT und SI mit Erythrit-Pulver

Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung:

  1. Geführte Biofilmtherapie

    • Geführte supragingivale und flache subgingivale (PD ≥ 4 mm) Entfernung von Biofilm und Flecken aus allen Quadranten mit dem Air-Polishing-Gerät und einem Standarddüsensystem.
    • Subgingivale Entfernung von Biofilm aus tieferen Parodontaltaschen (PD ≥ 6 mm) mithilfe eines subgingivalen Düsensystems mit Erythritpulver.
  2. Skalierung und Wurzelplanung Skalierung und Wurzelplanung (SRP) Für die Kontrollgruppe nur konventionelle Skalierung und Wurzelplanung (SRP).
Andere Namen:
  • geführte Biofilmtherapie
Experimental: Testgruppe II (GBT und SI + Glycin-Pulver)
erhalten GBT und SI mit zusätzlicher Luftpolitur unter Verwendung einer Standard-/subgingivalen Düse + Glycinpulver
Sonstiges: GBT und SI mit Glycinpulver

Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung:

  1. Geführte Biofilm-Therapie • Geführte supragingivale und flache subgingivale (PD ≥ 4 mm) Entfernung von Biofilm und Flecken aus allen Quadranten mithilfe des Air-Polishing-Geräts und eines Standarddüsensystems. • Subgingivale Entfernung von Biofilm aus tieferen parodontalen Taschen (PD ≥ 6 mm) mithilfe eines subgingivalen Düsensystems mit Air-Polishing-Gerät und Glycinpulver.
  2. Skalierung und Wurzelplanung Skalierung und Wurzelplanung (SRP) Für die Kontrollgruppe nur konventionelle Skalierung und Wurzelplanung (SRP).
Experimental: Testgruppe III (GBT und SI + Trehalose-Pulver)
erhalten GBT und SI mit zusätzlicher Luftpolitur unter Verwendung einer Standard-/subgingivalen Düse + Trehalose-Pulver
Sonstiges: GBT und SI mit Trehalose-Pulver

Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung:

  1. Geführte Biofilm-Therapie • Geführte supragingivale und flache subgingivale (PD ≥ 4 mm) Entfernung von Biofilm und Flecken aus allen Quadranten mithilfe des Air-Polishing-Geräts und eines Standarddüsensystems. • Subgingivale Entfernung von Biofilm aus tieferen Parodontaltaschen (PD ≥ 6 mm) mithilfe eines Air-Polishing-Geräts mit subgingivalem Düsensystem und Trehalose-Pulver.
  2. Skalierung und Wurzelplanung Skalierung und Wurzelplanung (SRP) Für die Kontrollgruppe nur konventionelle Skalierung und Wurzelplanung (SRP).
Experimental: Kontrollgruppe VI (SRP und SI)
erhalten herkömmliches Scaling and Root Planning (SRP) und (SI) ohne zusätzliches Air-Polishing-Pulver
Sonstiges: SRP und SI
Es wird nur eine konventionelle Skalierung und Wurzelplanung (SRP) mit subgingivaler Instrumentierung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
bis zu sechs Monate
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Das Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 1 (Minimum) bis 10 (Maximum) bewertet.
bis zu sechs Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
bis zu sechs Monate
Ansammlung von Plaque
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
bis zu sechs Monate
Klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
bis zu sechs Monate
Mikrobiologische Bewertung von Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa)
Zeitfenster: einen Monat
einen Monat
Mikrobiologische Beurteilung von Porphyromonas gingivalis (Pg)
Zeitfenster: einen Monat
einen Monat
Mikrobiologische Bewertung von Tannerella forsythia (Tf)
Zeitfenster: einen Monat
einen Monat
Mikrobiologische Beurteilung von Treponema denticola (Td)
Zeitfenster: einen Monat
einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diana Ibrahim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rania Abdelaziz Fahmy, PhD, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IORG 0008839-0854-01/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

sechs Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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