Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza wpływu różnych uzupełniających proszków do polerowania powietrzem w niechirurgicznej terapii przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium II i III (GBT)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Diana Ibrahim

Porównawcza ocena wpływu różnych uzupełniających proszków do polerowania powietrzem w niechirurgicznej terapii przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium II i III: (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Celem tego badania klinicznego jest ocena i porównanie działania nowo zaprojektowanego urządzenia do polerowania powietrzem (APD) wykorzystującego proszki do polerowania powietrzem erytrytol, glicyna i trehaloza w niechirurgicznej terapii periodontologicznej z kontrolą (konwencjonalny skaling i planowanie korzeni) po koncepcja sterowanej terapii biofilmem (GBT) jako uzupełnienie instrumentacji poddziąsłowej (SI) w niechirurgicznej terapii przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium II i III, zarówno klinicznie i mikrobiologicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21923
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby obu płci w wieku od 30 do 65 lat, posiadające co najmniej 16 sprawnych naturalnych zębów,
  2. Zapalenie przyzębia w stopniu II i III (od umiarkowanego do ciężkiego), przy co najmniej 16 zębach wymagających SI
  3. Wskaźnik płytki międzyzębowej (API) ≤ 35%; pacjentów dbających o dobrą higienę jamy ustnej.
  4. Brak historii chorób ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na choroby przyzębia

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią,
  2. Palacze wypalający więcej niż siedem papierosów dziennie
  3. Pacjenci, którzy byli leczeni antybiotykami w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem
  4. Konieczność operacji periodontologicznej lub uzupełniającej antybiotykoterapii do SI
  5. Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przed badaniem przeszli jakiekolwiek leczenie periodontologiczne.
  6. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą ogólnoustrojową lub autoimmunologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa I (GBT i SI + proszek erytrytolowy)
otrzymają GBT i SI z wspomagającym polerowaniem powietrzem przy użyciu dyszy standardowej/poddziąsłowej + proszek erytrytolowy
Urządzenie: GBT i SI z proszkiem erytrytolu

Niechirurgiczne leczenie przyzębia:

  1. Kierowana Terapia Biofilmem

    • Sterowane naddziąsłowe i płytkie poddziąsłowe (PD ≥ 4 mm) usuwanie biofilmu i przebarwień ze wszystkich ćwiartek za pomocą urządzenia do polerowania powietrznego i standardowego systemu dysz.
    • Poddziąsłowe usuwanie biofilmu z głębszych kieszonek przyzębnych (PD ≥ 6 mm) przy użyciu systemu dysz poddziąsłowych urządzenia Air-Polishing z proszkiem erytrytolowym.
  2. Skalowanie i planowanie korzeni Skalowanie i planowanie korzeni (SRP) Dla grupy kontrolnej tylko konwencjonalne skalowanie i planowanie korzeni (SRP).
Inne nazwy:
  • sterowana terapia biofilmem
Eksperymentalny: Grupa testowa II (GBT i SI + proszek glicyny)
otrzymają GBT i SI z dodatkowym polerowaniem powietrzem przy użyciu dyszy standardowej/poddziąsłowej + proszek glicynowy
Inny: GBT i SI z proszkiem glicyny

Niechirurgiczne leczenie przyzębia:

  1. Sterowana terapia biofilmem • Sterowane naddziąsłowe i płytkie poddziąsłowe (PD ≥ 4 mm) usuwanie biofilmu i przebarwień ze wszystkich ćwiartek za pomocą urządzenia do polerowania powietrzem i standardowego systemu dysz. • Poddziąsłowe usuwanie biofilmu z głębszych kieszonek przyzębnych (PD ≥ 6 mm) przy użyciu systemu dysz poddziąsłowych urządzenia Air-Polishing z proszkiem glicynowym.
  2. Skalowanie i planowanie korzeni Skalowanie i planowanie korzeni (SRP) Dla grupy kontrolnej tylko konwencjonalne skalowanie i planowanie korzeni (SRP)
Eksperymentalny: Grupa testowa III (GBT i SI + proszek trehalozy)
otrzyma GBT i SI z dodatkowym polerowaniem powietrzem przy użyciu dyszy standardowej/poddziąsłowej + proszku trehalozy
Inny: GBT i SI z proszkiem trehalozy

Niechirurgiczne leczenie przyzębia:

  1. Sterowana terapia biofilmem • Sterowane naddziąsłowe i płytkie poddziąsłowe (PD ≥ 4 mm) usuwanie biofilmu i przebarwień ze wszystkich ćwiartek za pomocą urządzenia do polerowania powietrzem i standardowego systemu dysz. • Poddziąsłowe usuwanie biofilmu z głębszych kieszonek przyzębnych (PD ≥ 6 mm) przy użyciu systemu dysz poddziąsłowych urządzenia do polerowania powietrzem z dodatkiem proszku trehalozy.
  2. Skalowanie i planowanie korzeni Skalowanie i planowanie korzeni (SRP) Dla grupy kontrolnej tylko konwencjonalne skalowanie i planowanie korzeni (SRP)
Eksperymentalny: Grupa kontrolna VI (SRP i SI)
otrzymają konwencjonalny skaling i planowanie korzeni (SRP) i (SI) bez dodatkowego proszku do polerowania powietrznego
Inny: SRP i SI
zostanie wykonany konwencjonalny skaling i planowanie korzeni (SRP) wyłącznie przy użyciu narzędzi poddziąsłowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
do sześciu miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Poziom bólu będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) od 1 (minimum) do 10 (maksimum).
do sześciu miesięcy
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
do sześciu miesięcy
Nagromadzenie płytki nazębnej
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
do sześciu miesięcy
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
do sześciu miesięcy
Ocena mikrobiologiczna Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Ocena mikrobiologiczna Porphyromonas gingivalis (Pg)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Ocena mikrobiologiczna Tannerella forsythia (Tf)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Ocena mikrobiologiczna Treponema denticola (Td)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Diana Ibrahim

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rania Abdelaziz Fahmy, PhD, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IORG 0008839-0854-01/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

sześć miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami