Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorické převážení po mrtvici při chůzi a výsledcích rovnováhy (PSR)

31. srpna 2026 aktualizováno: Oluwole Awosika, University of Cincinnati

Sledování vývoje a vlivu senzorického převážení po mozkové příhodě na výsledky chůze a rovnováhy

Primárním cílem této studie proof-of-concept je podélně sledovat vývoj senzorického převážení po mozkové příhodě (PSR), identifikovat související strukturní neuroanatomické koreláty a zkoumat jejich vztah k výsledkům chůze a pádu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nerovnováha po mrtvici a porucha chůze jsou funkcí snížené senzomotorické integrace, motorické a posturální kontroly. Postihuje více než 75 % pacientů, kteří přežili mrtvici, a zůstává stále rostoucí příčinou pádů, zlomenin a úmrtí ve Spojených státech. S tím spojený strach z pádu často vede k sestupné spirále zdraví, která se vyznačuje sníženou výkonností při chůzi, závislostí na pečovateli, sociální izolací a rozvojem sekundárních zdravotních komplikací po mozkové příhodě. Přestože spontánní biologické zotavení a intenzivní klinická rehabilitace mohou zlepšit rovnováhu a schopnost chůze, rozsah zotavení je často omezen po prvních 6 měsících cévní mozkové příhody (chronická fáze). Kromě toho aktuálně dostupná klinická opatření, jako je Berg Balance Scale a Timed-Up-and-Go, postrádají specifičnost a granularitu potřebnou k podpoře rozvoje individualizovaných a cílených neurorehabilitačních intervencí. Navíc neinvazivní neurostimulační strategie postrádají specificitu kvůli omezenému pochopení nejvhodnějších neuroanatomických cílů pro optimalizaci senzomotorické integrace. Je tedy naléhavě nutné identifikovat spolehlivé fyziologické a neuroanatomické korelace v časnějších fázích zotavení (< 6 měsíců), aby bylo možné včas a cíleně rehabilitovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ischemická mrtvice (jednostranná, supratentoriální)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Vůbec první klinická mrtvice
  2. Cévní mozková příhoda způsobená ischemií
  3. Věk 18 let nebo starší
  4. Možnost souhlasu pacienta (nikoli náhradního) kdykoli před akutním propuštěním z nemocnice

Kritéria vyloučení:

  1. Závislost před úderem (upravené skóre Rankinovy ​​stupnice 3 nebo více)
  2. Izolovaný mozkový kmen nebo cerebelární mrtvice
  3. Oboustranné akutní mrtvice
  4. Společné zařazení do studie intervence prostřednictvím šestiměsíčního sledování
  5. Neschopnost udržet sledování pomocí studijních postupů během šestiměsíčního sledování
  6. Kontraindikace nekontrastní MRI
  7. Nízká pravděpodobnost přežití po akutní hospitalizaci, jako je maligní mozkový edém
  8. Preexistující komorbidní stavy, které významně ovlivňují zrak, somatosenzorické funkce, vestibulární systém, ortostázu, koordinaci nebo pohyblivost
  9. Po mrtvici mRS>4 nebo propuštění do hospice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Přeživší mrtvice
Vůbec první klinická cévní mozková příhoda (ischemická, supratentoriální a jednostranná)
Diagnostický test: Posturografie
Úspěšné dokončení všech čtyř indexů mCTSIB bez vážné nerovnováhy (tj. téměř pád s bezpečnostním postrojem a naléhavým kolenem k uchopení nouzových řídítek) představuje „PSR +“, nesplnění kteréhokoli indexu je označeno jako „PSR -“ . Průzkumně bude pro každý stav zachycen průměrný index rychlosti kývání, aby se charakterizovaly vzorce senzorického převážení.
Ostatní jména:
  • mCITSIB
Diagnostický test: Rychlost chůze
Test chůze na 10 metrů (10MWT) je zlatým standardem měření funkce chůze po mrtvici, která odráží celkovou mobilitu a zdravotní stav. Metoda: Dva pokusy 10MWT (s použitím stopek) jsou zprůměrovány a dokumentovány v metrech/sekundu. Funkční ambulantní kategorie (FAC) bude shromažďována jako doplněk. Průzkumně: Účastníci provedou také 10mWT (rychlá FP) se dvěma pokusy. Jak SS, tak FP budou prováděny přes Zeno Walkway Gait Analysis Mat, aby se zachytila ​​doplňková časoprostorová data.
Ostatní jména:
  • Test chůze na 10 metrů
Diagnostický test: Přístrojové 7M Timed UP and GO
Tento dílčí cíl použije iTUG ke stanovení účinků BLT na dynamickou rovnováhu. Na rozdíl od tradičního TUG zvyšuje zahrnutí nositelných triaxiálních akcelerometrů a testu umístění gyroskopů citlivost (87 %) a specificitu (87 %) pro identifikaci jedinců náchylných k pádům. Dva pokusy jsou zprůměrovány a dokumentovány v sekundách. Sekundární analýza bude provedena na datech získaných ze senzorů za účelem určení (délka kroku, rychlost kroku, kadence, špičková rychlost švihu ramene a rychlost otáčení během úlohy), aby byla korelována s časem/rychlostí TUG. Časové body: Stejné jako posturografie a 10 MWT.
Ostatní jména:
  • iTUG
Jiný: Záznamy podzimních událostí
Všem účastníkům studie bude k dokumentaci poskytnut obsáhlý deník událostí pádu objasňující datum, čas, povahu a řízení pádu. Koordinátor výzkumu studie bude kontaktovat pacienta/pečovatele/zařízení, aby shromáždil data každé 2 týdny. Bude zaznamenán součet celkového počtu podzimních událostí mezi návštěvami.
Diagnostický test: MRI (3T)
Strukturální neurozobrazovací biomarkery:. Mapa frakční anizotropie z populace primárních vláken v každém voxelu bude převzorkována do prostoru MNI (pomocí warpu odvozeného ze strukturálního předzpracování) a promítnuta na templátovou kostru bílé hmoty pomocí lokálních maxim pro další optimalizaci přesnosti registrace. Parametry onemocnění malých cév, včetně hyperintenzity bílé hmoty pomocí Fazekasovy škály a počet/místo mikrohemoragií, budou zaznamenávány pro explorační analýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturografie
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po mrtvici
MCTSIB
2, 4 a 6 měsíců po mrtvici
Rychlost chůze (test chůze na 10 metrů)
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po mrtvici
Vlastní výběr
2, 4 a 6 měsíců po mrtvici
Instrumented Timed UP and GO
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po mrtvici
7M ITUG
2, 4 a 6 měsíců po mrtvici
Podzimní akce
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po mrtvici
Záznam a charakteristika Falls
2, 4 a 6 měsíců po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po mrtvici
Stanovení stavu chůze
2, 4 a 6 měsíců po mrtvici
Rychlost chůze (test chůze na 10 metrů)
Časové okno: Rychlost chůze (test chůze na 10 metrů)
Nejrychlejší rychlost
Rychlost chůze (test chůze na 10 metrů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oluwole Awosika, MD, MSCR, University of

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-0585
  • 1R21HD115776-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení