Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk genvægtning efter slagtilfælde på gang- og balanceresultater (PSR)

31. august 2026 opdateret af: Oluwole Awosika, University of Cincinnati

Sporing af udviklingen og indflydelsen af ​​sensorisk genvægtning efter slagtilfælde på gang- og balanceresultater

Det primære formål med denne proof-of-concept-undersøgelse er at spore udviklingen af ​​post-slagtilfælde sensorisk genvægtning (PSR), identificere associerede strukturelle neuroanatomiske korrelater og undersøge deres forhold til gang- og faldresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ubalance efter slagtilfælde og gangbesvær er en funktion af nedsat sansemotorisk integration, motorisk og postural kontrol. Det påvirker over 75 % af de overlevende slagtilfælde og er fortsat en stigende årsag til fald, brud og dødsfald i USA. Den tilknyttede frygt for at falde fører ofte til en nedadgående helbredsspiral, kendetegnet ved nedsat gåpræstation, omsorgspersonafhængighed, social isolation og udvikling af sekundære medicinske komplikationer efter slagtilfælde. Selvom spontan biologisk restitution og intensiv klinisk rehabilitering kan forbedre balancen og gangevnen, er omfanget af restitution ofte begrænset efter de første 6 måneders slagtilfælde (kronisk fase). Desuden mangler aktuelt tilgængelige kliniske foranstaltninger såsom Berg Balance Scale og Timed-Up-and-Go den specificitet og granularitet, der er nødvendig for at fremme udviklingen af ​​individualiserede og målrettede neurorehabiliteringsinterventioner. Derudover mangler ikke-invasive neurostimuleringsstrategier specificitet på grund af begrænset forståelse af de mest passende neuroanatomiske mål til optimering af sensorimotorisk integration. Derfor er der et presserende behov for at identificere pålidelige fysiologiske og neuroanatomiske korrelater i de tidligere stadier af genopretning (<6 måneder), for at muliggøre rettidige og målrettede rehabiliteringsinterventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Iskæmisk slagtilfælde (ensidig, supratentorial)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første kliniske slagtilfælde nogensinde
  2. Slagtilfælde på grund af iskæmi
  3. Alder 18 år eller ældre
  4. Mulighed for samtykke fra patient (ikke surrogat), når som helst før akut udskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Afhængighed før slag (modificeret Rankin Scale-score på 3 eller mere)
  2. Isoleret hjernestamme eller cerebellar slagtilfælde
  3. Bilaterale akutte slagtilfælde
  4. Medindskrivning i et forsøg med en intervention gennem seks måneders opfølgning
  5. Manglende evne til at opretholde opfølgning med undersøgelsesprocedurer gennem seks måneders opfølgning
  6. Kontraindikation til ikke-kontrast MRI
  7. Lav sandsynlighed for overlevelse ud over den akutte indlæggelse, såsom malignt hjerneødem
  8. Eksisterende komorbide tilstande, der signifikant påvirker synet, somatosensorisk funktion, vestibulære system, ortostase, koordination eller mobilitet
  9. Efter slagtilfælde mRS>4 eller udskrivelse til hospice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Overlevende af slagtilfælde
Første kliniske slagtilfælde nogensinde (iskæmisk, supratentorial og unilateral)
Diagnostisk test: Posturografi
Succesfuld gennemførelse af alle fire indekser af mCTSIB, uden alvorlig ubalance (dvs. næsten fald med sikkerhedssele og presserende knæ til at gribe fat i nødstyret) udgør "PSR +", ikke-fuldførelse på nogen af ​​indekset er noteret som "PSR -" . Udforskende vil det gennemsnitlige svajhastighedsindeks blive fanget for hver tilstand for at karakterisere sensoriske genvægtningsmønstre.
Andre navne:
  • mCITSIB
Diagnostisk test: Ganghastighed
10-meters gangtesten (10MWT) er guldstandardmålet for gangfunktion efter slagtilfælde, der afspejler overordnet mobilitet og sundhedsstatus. Metode: To 10MWT forsøg (ved hjælp af et stopur) beregnes som gennemsnit og dokumenteres i meter/sekund. Den funktionelle ambulatoriske kategori (FAC) vil blive indsamlet som supplement. Udforskende: Deltagerne vil også udføre 10mWT (fast paced-FP) med to forsøg. Både SS og FP vil blive udført over Zeno Walkway Gait Analysis Mat for at indfange supplerende spatiotemporale data.
Andre navne:
  • 10 meter gangtest
Diagnostisk test: Instrumenteret 7M Timed UP og GO
Dette delmål vil bruge iTUG til at bestemme virkningerne af BLT på dynamisk balance. I modsætning til den traditionelle TUG øger inklusion af bærbare triaksiale accelerometre og gyroskopplaceringstest sensitiviteten (87 %) og specificiteten (87 %) for at identificere personer, der er tilbøjelige til at falde. To forsøg beregnes som gennemsnit og dokumenteres på sekunder. Sekundær analyse vil blive udført på data opnået fra sensorerne for at bestemme (skridtlængde, skridthastighed, kadence, spidsarmsvingningshastighed og drejehastighed under opgaven), for at korrelere med TUG-tiden/-hastigheden. Tidspunkter: Samme som Posturography og 10 MWT.
Andre navne:
  • iTUG
Andet: Efterårsbegivenhedsrekorder
En robust journal over faldhændelser, der belyser dato, klokkeslæt, art og håndtering af efterårshændelsen, vil blive udleveret til alle undersøgelsesdeltagere til dokumentation. Studiets forskningskoordinator vil kontakte patienten/plejeren/faciliteten for at indsamle data 2 uger. En optælling af det samlede antal efterårsbegivenheder mellem besøgene vil blive registreret.
Diagnostisk test: MR (3T)
Strukturelle neuroimaging biomarkører:. Det fraktionelle anisotropikort fra den primære fiberpopulation i hver voxel vil blive gensamplet til MNI-rum (ved hjælp af warp afledt af strukturel forbehandling) og projiceret på et skabelonskelet af hvidt stof ved hjælp af lokale maksima for yderligere at optimere registreringsnøjagtigheden. Sygdomsparametre i små kar, herunder hyperintensiteter af hvidt stof ved hjælp af Fazekas-skalaen og antal/sted for mikroblødninger, vil blive registreret til eksplorative analyser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posturografi
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
MCTSIB
2, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
Ganghastighed (10 meter gangtest)
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
Selvvalgt
2, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
Instrumenteret Timed UP og GO
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
7M ITUG
2, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
Efterårets begivenheder
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
Optegnelse og karakterisering af Falls
2, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel ambulationskategori
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
Bestemmelse af gangstatus
2, 4 og 6 måneder efter slagtilfælde
Ganghastighed (10 meter gangtest)
Tidsramme: Ganghastighed (10 meter gangtest)
Hurtigste hastighed
Ganghastighed (10 meter gangtest)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oluwole Awosika, MD, MSCR, University of

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0585
  • 1R21HD115776-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger