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Sensorische Neugewichtung nach einem Schlaganfall in Bezug auf Geh- und Gleichgewichtsergebnisse (PSR)

31. August 2026 aktualisiert von: Oluwole Awosika, University of Cincinnati

Verfolgung der Entwicklung und des Einflusses der sensorischen Neugewichtung nach einem Schlaganfall auf die Geh- und Gleichgewichtsergebnisse

Das Hauptziel dieser Proof-of-Concept-Studie besteht darin, die Entwicklung der sensorischen Neugewichtung (PSR) nach einem Schlaganfall in Längsrichtung zu verfolgen, damit verbundene strukturelle neuroanatomische Korrelate zu identifizieren und ihre Beziehung zu Geh- und Sturzergebnissen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungleichgewicht und Gehbehinderung nach einem Schlaganfall sind eine Folge einer verminderten sensomotorischen Integration, motorischen und Haltungskontrolle. Mehr als 75 % der Überlebenden eines Schlaganfalls sind davon betroffen, und in den Vereinigten Staaten ist sie nach wie vor eine zunehmende Ursache für Stürze, Brüche und Todesfälle. Die damit verbundene Angst vor einem Sturz führt häufig zu einer Abwärtsspirale der Gesundheit, die durch verminderte Gehleistung, Abhängigkeit von Pflegekräften, soziale Isolation und die Entwicklung sekundärer medizinischer Komplikationen nach einem Schlaganfall gekennzeichnet ist. Obwohl eine spontane biologische Erholung und eine intensive klinische Rehabilitation das Gleichgewicht und die Gehfähigkeit verbessern können, ist das Ausmaß der Erholung nach den ersten 6 Monaten nach einem Schlaganfall (chronische Phase) oft begrenzt. Darüber hinaus mangelt es den derzeit verfügbaren klinischen Maßnahmen wie der Berg Balance Scale und Timed-Up-and-Go an der nötigen Spezifität und Granularität, um die Entwicklung individualisierter und gezielter Neurorehabilitationsinterventionen zu fördern. Darüber hinaus mangelt es nicht-invasiven Neurostimulationsstrategien an Spezifität, da das Verständnis der am besten geeigneten neuroanatomischen Ziele zur Optimierung der sensomotorischen Integration begrenzt ist. Daher besteht ein dringender Bedarf, zuverlässige physiologische und neuroanatomische Korrelate in den früheren Phasen der Genesung (<6 Monate) zu identifizieren, um rechtzeitige und gezielte Rehabilitationsmaßnahmen zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ischämischer Schlaganfall (einseitig, supratentoriell)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erster klinischer Schlaganfall
  2. Schlaganfall aufgrund von Ischämie
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. Möglichkeit zur Einwilligung des Patienten (nicht der Leihmutter) jederzeit vor der akuten Entlassung aus dem Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  1. Abhängigkeit vor dem Schlaganfall (modifizierter Rankin-Skala-Score von 3 oder mehr)
  2. Isolierter Hirnstamm- oder Kleinhirnschlag
  3. Bilaterale akute Schlaganfälle
  4. Miteinschreibung in einen Versuch einer Intervention bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
  5. Unfähigkeit, die Nachverfolgung der Studienabläufe über die sechsmonatige Nachuntersuchung hinweg aufrechtzuerhalten
  6. Kontraindikation für eine kontrastfreie MRT
  7. Geringe Überlebenswahrscheinlichkeit über den akuten Krankenhausaufenthalt hinaus, beispielsweise bei einem bösartigen Hirnödem
  8. Vorbestehende komorbide Erkrankungen, die das Sehvermögen, die somatosensorische Funktion, das Vestibularsystem, die Orthostase, die Koordination oder die Mobilität erheblich beeinträchtigen
  9. Nach Schlaganfall mRS>4 oder Entlassung ins Hospiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Überlebende eines Schlaganfalls
Erster klinischer Schlaganfall (ischämisch, supratentoriell und einseitig)
Diagnosetest: Posturographie
Der erfolgreiche Abschluss aller vier Indizes des mCTSIB ohne schwerwiegendes Ungleichgewicht (d. h. Beinahe-Sturz mit Sicherheitsgurt und dringendes Knien, um den Notlenker zu greifen) stellt „PSR +“ dar, wenn einer der Indexe nicht abgeschlossen wird, wird dies als „PSR –“ vermerkt. . Explorativ wird der durchschnittliche Schwankungsgeschwindigkeitsindex für jede Bedingung erfasst, um sensorische Neugewichtungsmuster zu charakterisieren.
Andere Namen:
  • mCITSIB
Diagnosetest: Gehgeschwindigkeit
Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) ist der Goldstandard zur Messung der Gehfunktion nach einem Schlaganfall, der die allgemeine Mobilität und den Gesundheitszustand widerspiegelt. Methode: Zwei 10 MWT-Versuche (mit einer Stoppuhr) werden gemittelt und in Metern/Sekunde dokumentiert. Ergänzend wird die Kategorie Functional Ambulatory (FAC) erhoben. Exploratorisch: Die Teilnehmer führen auch den 10mWT (Fast Paced-FP) mit zwei Versuchen durch. Sowohl SS als auch FP werden über der Zeno Walkway Gait Analysis Mat durchgeführt, um zusätzliche raumzeitliche Daten zu erfassen.
Andere Namen:
  • 10-Meter-Gehtest
Diagnosetest: Instrumentierte 7M Timed UP und GO
Dieses Unterziel wird iTUG verwenden, um die Auswirkungen von BLT auf das dynamische Gleichgewicht zu bestimmen. Im Gegensatz zum herkömmlichen TUG erhöht die Einbeziehung tragbarer dreiachsiger Beschleunigungsmesser und eines Gyroskop-Platzierungstests die Sensitivität (87 %) und Spezifität (87 %) bei der Identifizierung von sturzgefährdeten Personen. Zwei Versuche werden in Sekundenschnelle gemittelt und dokumentiert. Eine Sekundäranalyse wird an den von den Sensoren erhaltenen Daten durchgeführt, um (Schrittlänge, Schrittgeschwindigkeit, Trittfrequenz, maximale Armschwinggeschwindigkeit und Drehgeschwindigkeit während der Aufgabe) zu bestimmen und sie mit der TUG-Zeit/-Geschwindigkeit zu korrelieren. Zeitpunkte: Wie Posturographie und 10 MWT.
Andere Namen:
  • iTUG
Sonstiges: Aufzeichnungen über Herbstveranstaltungen
Zur Dokumentation wird allen Studienteilnehmern ein ausführliches Sturzprotokoll mit Angaben zu Datum, Uhrzeit, Art und Management des Sturzereignisses zur Verfügung gestellt. Der Studienforschungskoordinator wird alle zwei Wochen Kontakt mit dem Patienten/Betreuer/Einrichtung aufnehmen, um die Daten zu sammeln. Es wird eine Gesamtzahl der Herbstereignisse zwischen den Besuchen erfasst.
Diagnosetest: MRT (3T)
Strukturelle Neuroimaging-Biomarker:. Die fraktionierte Anisotropiekarte der Primärfaserpopulation in jedem Voxel wird erneut in den MNI-Raum abgetastet (unter Verwendung des aus der strukturellen Vorverarbeitung abgeleiteten Warps) und unter Verwendung lokaler Maxima auf ein Schablonenskelett der weißen Substanz projiziert, um die Registrierungsgenauigkeit weiter zu optimieren. Parameter für Erkrankungen kleiner Gefäße, einschließlich Hyperintensitäten der weißen Substanz anhand der Fazekas-Skala und Anzahl/Ort von Mikroblutungen, werden für explorative Analysen aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posturographie
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall
MCTSIB
2, 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall
Gehgeschwindigkeit (10-Meter-Gehtest)
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall
Selbstgewählt
2, 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall
Instrumentiertes Timed UP und GO
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall
7M ITUG
2, 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall
Herbstveranstaltungen
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall
Aufzeichnung und Charakterisierung von Wasserfällen
2, 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorie „Funktionelle Gehfähigkeit“.
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall
Bestimmung des Gehstatus
2, 4 und 6 Monate nach dem Schlaganfall
Gehgeschwindigkeit (10-Meter-Gehtest)
Zeitfenster: Gehgeschwindigkeit (10-Meter-Gehtest)
Höchste Geschwindigkeit
Gehgeschwindigkeit (10-Meter-Gehtest)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oluwole Awosika, MD, MSCR, University of

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-0585
  • 1R21HD115776-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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