Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne ważenie sensoryczne po udarze w kontekście wyników chodzenia i utrzymywania równowagi (PSR)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Oluwole Awosika, University of Cincinnati

Śledzenie rozwoju i wpływu ponownego ważenia sensorycznego po udarze na wyniki chodzenia i utrzymywania równowagi

Głównym celem tego badania weryfikującego koncepcję jest podłużne śledzenie rozwoju funkcji ponownego ważenia sensorycznego (PSR) po udarze, identyfikacja powiązanych strukturalnych korelatów neuroanatomicznych i zbadanie ich związku z chodzeniem i upadkami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Brak równowagi po udarze i zaburzenia chodu są funkcją zmniejszonej integracji czuciowo-ruchowej, kontroli motorycznej i postawy. Dotyka ponad 75% osób, które przeżyły udar, i pozostaje coraz częstszą przyczyną upadków, złamań i zgonów w Stanach Zjednoczonych. Powiązany strach przed upadkiem często prowadzi do spirali pogorszenia stanu zdrowia, charakteryzującej się zmniejszoną wydajnością chodzenia, zależnością od opiekuna, izolacją społeczną i rozwojem wtórnych powikłań medycznych po udarze. Chociaż spontaniczna rekonwalescencja biologiczna i intensywna rehabilitacja kliniczna mogą poprawić równowagę i zdolność chodzenia, stopień powrotu do zdrowia jest często ograniczony po pierwszych 6 miesiącach udaru (faza przewlekła). Co więcej, obecnie dostępnym miarom klinicznym, takim jak Skala Równowagi Berga i Timed-Up-and-Go, brakuje specyficzności i szczegółowości potrzebnej do wspierania rozwoju zindywidualizowanych i ukierunkowanych interwencji neurorehabilitacyjnych. Ponadto nieinwazyjnym strategiom neurostymulacji brakuje specyficzności ze względu na ograniczone zrozumienie najodpowiedniejszych celów neuroanatomicznych w celu optymalizacji integracji sensomotorycznej. Dlatego istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania wiarygodnych korelatów fizjologicznych i neuroanatomicznych na wcześniejszych etapach rekonwalescencji (< 6 miesięcy), aby umożliwić terminowe i ukierunkowane interwencje rehabilitacyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Udar niedokrwienny (jednostronny, nadnamiotowy)

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pierwszy w historii udar kliniczny
  2. Udar spowodowany niedokrwieniem
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Możliwość wyrażenia zgody przez pacjenta (nie zastępcę) w dowolnym momencie przed ostrym wypisem ze szpitala

Kryteria wykluczenia:

  1. Uzależnienie przed udarem (zmodyfikowany wynik w skali Rankina wynoszący 3 lub więcej)
  2. Izolowany udar mózgu lub móżdżku
  3. Obustronne ostre udary
  4. Współwłączenie do badania interwencji w ramach sześciomiesięcznej obserwacji
  5. Niemożność kontynuowania procedur badawczych przez okres sześciu miesięcy
  6. Przeciwwskazania do badania MRI bez kontrastu
  7. Niskie prawdopodobieństwo przeżycia po ostrej hospitalizacji, np. w przypadku złośliwego obrzęku mózgu
  8. Istniejące wcześniej choroby współistniejące, które znacząco wpływają na wzrok, funkcje somatosensoryczne, układ przedsionkowy, ortostazę, koordynację lub mobilność
  9. Po udarze mRS>4 lub wypis do hospicjum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby, które przeżyły udar
Pierwszy w historii udar kliniczny (niedokrwienny, nadnamiotowy i jednostronny)
Test diagnostyczny: Posturografia
Pomyślne ukończenie wszystkich czterech wskaźników mCTSIB bez poważnego braku równowagi (tj. bliskiego upadku z uprzężą bezpieczeństwa i konieczności chwycenia się kierownicą awaryjną kolanem) stanowi „PSR +”, a nieukończenie któregokolwiek z indeksów jest oznaczane jako „PSR -”. . W celach eksploracyjnych dla każdego warunku zostanie przechwycony średni wskaźnik prędkości kołysania, aby scharakteryzować wzorce ponownego ważenia sensorycznego.
Inne nazwy:
  • mCITSIB
Test diagnostyczny: Prędkość chodzenia
10-metrowy test marszu (10MWT) to złoty standard pomiaru funkcji chodu po udarze, który odzwierciedla ogólną mobilność i stan zdrowia. Metoda: Dwie próby 10MWT (przy użyciu stopera) są uśredniane i dokumentowane w metrach na sekundę. Kategoria ambulatoryjna czynnościowa (FAC) zostanie zebrana jako uzupełnienie. Eksploracyjnie: Uczestnicy wykonają również 10mWT (szybkie FP) w dwóch próbach. Zarówno SS, jak i FP zostaną wykonane na macie do analizy chodu Zeno Walkway w celu zebrania dodatkowych danych czasoprzestrzennych.
Inne nazwy:
  • Test marszu na 10 metrów
Test diagnostyczny: Oprzyrządowany 7M Timed UP i GO
W tym celu cząstkowym wykorzystany zostanie iTUG do określenia wpływu BLT na równowagę dynamiczną. W przeciwieństwie do tradycyjnego TUG, włączenie do noszenia trójosiowych akcelerometrów i testu rozmieszczenia żyroskopów zwiększa czułość (87%) i swoistość (87%) w identyfikacji osób podatnych na upadki. Dwie próby są uśredniane i dokumentowane w ciągu kilku sekund. Wtórna analiza zostanie przeprowadzona na danych uzyskanych z czujników w celu określenia (długość kroku, prędkość kroku, kadencja, szczytowa prędkość wymachu ramion i prędkość skrętu podczas zadania) w celu skorelowania z czasem/prędkością TUG. Punkty czasowe: takie same jak posturografia i 10 MWT.
Inne nazwy:
  • iTUG
Inny: Zapisy wydarzeń jesiennych
Solidny dziennik zdarzeń związanych z upadkiem, zawierający datę, godzinę, charakter i przebieg upadku, zostanie udostępniony wszystkim uczestnikom badania w celu dokumentacji. Koordynator badania będzie kontaktował się z pacjentem/opiekunem/placówką w celu zebrania danych co 2 tygodnie. Rejestrowana będzie całkowita liczba jesiennych zdarzeń pomiędzy wizytami.
Test diagnostyczny: MRI (3T)
Biomarkery neuroobrazowania strukturalnego: Ułamkowa mapa anizotropii pierwotnej populacji włókien w każdym wokselu zostanie ponownie próbkowana do przestrzeni MNI (przy użyciu osnowy pochodzącej ze wstępnego przetwarzania strukturalnego) i rzutowana na szablonowy szkielet istoty białej przy użyciu lokalnych maksimów w celu dalszej optymalizacji dokładności rejestracji. Do analiz eksploracyjnych rejestrowane będą parametry chorób małych naczyń, w tym hiperintensywność istoty białej w skali Fazekasa oraz liczba/miejsce mikrokrwotoków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Posturografia
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po udarze
MCTSIB
2, 4 i 6 miesięcy po udarze
Prędkość chodu (test marszu na 10 metrów)
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po udarze
Samodzielnie wybrany
2, 4 i 6 miesięcy po udarze
Oprzyrządowany czasowo UP i GO
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po udarze
7M ITUG
2, 4 i 6 miesięcy po udarze
Wydarzenia jesienne
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po udarze
Zapis i charakterystyka Falls
2, 4 i 6 miesięcy po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoria chodzenia funkcjonalnego
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po udarze
Określenie stanu chodu
2, 4 i 6 miesięcy po udarze
Prędkość chodu (test marszu na 10 metrów)
Ramy czasowe: Prędkość chodu (test marszu na 10 metrów)
Najszybsza prędkość
Prędkość chodu (test marszu na 10 metrów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oluwole Awosika, MD, MSCR, University of

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-0585
  • 1R21HD115776-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami