Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení při hypoxii a suplementace nitrátů u sportovců: je celek větší než součet jeho částí?

4. prosince 2024 aktualizováno: Ana Sousa, University of Trás-os-Montes and Alto Douro
Určete kombinovaný účinek tréninku v hypoxii a suplementace dusičnanů na výkon a zdraví sportovců v podmínkách nadmořské výšky a nadmořské výšky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Určete kombinovaný účinek tréninku v hypoxii a suplementace dusičnanů na výkon a zdraví sportovců v podmínkách nadmořské výšky a nadmořské výšky. Předpokládá se, že kombinovaný účinek těchto intervencí podpoří další zlepšení výkonnosti a zdraví u této populace v podmínkách hladiny moře a nadmořské výšky ve srovnání s jediným účinkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Vila Real, Portugalsko
        • University of Trás-os-Montes e Alto-Douro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • trénovaní muži, pravidelně účastnící se závodního běhu, cyklistiky a/nebo triatlonu (4-5krát týdně) v posledních pěti letech

Kritéria vyloučení:

  • kouření nebo jiné chronické problémy
  • užívání léků nebo doplňků stravy v posledních 3 měsících nebo během trvání studie
  • vystavení nadmořské výšce (≥2000 m) v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HNO: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) + suplementace dusičnanů (NO3-).
Provedli 12 vysoce intenzivních intervalových tréninků (HIIT) během 4týdenního období (3 sezení/týden) za podmínek normobarické hypoxie (FiO2=~13 %, ~3000 m) s doplňkem NO3.
Kombinovaný produkt: Dusičnany + hypoxie
Kombinovaný účinek suplementace dusičnanů a tréninku hypoxie na výkon a zdraví v podmínkách nadmořské výšky a nadmořské výšky.
Ostatní jména:
  • Šťáva z červené řepy + trénink Atitude
Aktivní komparátor: HPL: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) + suplementace placeba.
Provedli 12 vysoce intenzivních intervalových tréninků (HIIT) během 4týdenního období (3 sezení/týden) za podmínek normobarické hypoxie (FiO2=~13 %, ~3000 m) s placebem.
Doplněk stravy: Placebo + hypoxie
Kombinovaný účinek suplementace placeba a hypoxického tréninku na výkon a zdraví na hladině moře a v nadmořské výšce.
Ostatní jména:
  • Placebo Juice + trénink Atitude
Komparátor placeba: CON: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) + suplementace placeba.
Provedeno 12 vysoce intenzivních intervalových tréninků (HIIT) během 4týdenního období (3 sezení/týden) za normoxických podmínek (FiO2=~20,9 %) s doplňkem placeba.
Jiný: Řízení
Kombinovaný účinek suplementace placeba a normoxie tréninku na výkon a zdraví v podmínkách nadmořské výšky a nadmořské výšky.
Ostatní jména:
  • Placebo Juice + trénink Normoxie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonové adaptace
Časové okno: Moment č. 1 (48 hodin před zásahem) a moment č. 2 (48 hodin po zásahu)
Selhání z doby do úkolu (doba trvání)
Moment č. 1 (48 hodin před zásahem) a moment č. 2 (48 hodin po zásahu)
Výkonové adaptace
Časové okno: Moment č. 1 (48 hodin před zásahem) a moment č. 2 (48 hodin po zásahu)
Časovky (vykonaný čas)
Moment č. 1 (48 hodin před zásahem) a moment č. 2 (48 hodin po zásahu)
Výkonové adaptace
Časové okno: Moment č. 1 (48 hodin před zásahem) a moment č. 2 (48 hodin po zásahu)
Kinetika VO2 (časová konstanta a amplituda rychlých a pomalých kyslíkových složek)
Moment č. 1 (48 hodin před zásahem) a moment č. 2 (48 hodin po zásahu)
Kardiovaskulární a nervosvalové adaptace
Časové okno: Moment č. 1 (48 hodin před zásahem) a moment č. 2 (48 hodin po zásahu)
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max: absolutní a relativní hodnota)
Moment č. 1 (48 hodin před zásahem) a moment č. 2 (48 hodin po zásahu)
Kardiovaskulární a nervosvalové adaptace
Časové okno: Moment č. 1 (48 hodin před zásahem) a moment č. 2 (48 hodin po zásahu)
Laktátový práh (absolutní a procento VO2max)
Moment č. 1 (48 hodin před zásahem) a moment č. 2 (48 hodin po zásahu)
Kardiovaskulární a nervosvalové adaptace
Časové okno: Moment č. 1 (48 hodin před zásahem) a moment č. 2 (48 hodin po zásahu)
Saturace svalů kyslíkem (SmO2)
Moment č. 1 (48 hodin před zásahem) a moment č. 2 (48 hodin po zásahu)
Adaptace kosterního svalstva
Časové okno: Moment č. 1 (48 hodin před zásahem) a moment č. 2 (48 hodin po zásahu)
Oxidační enzymová aktivita (cytochromoxidáza podjednotka IV), citrátsyntáza, transkripční faktory (HIF-1alfa a PGC-1alfa) a GLUT4 – hodnoceny standardním enzymatickým fluorometrickým testem a western blottingem
Moment č. 1 (48 hodin před zásahem) a moment č. 2 (48 hodin po zásahu)
Adaptace kosterního svalstva
Časové okno: Moment č. 1 (48 hodin před zásahem) a moment č. 2 (48 hodin po zásahu)
Mitochondriální a kapilární hustota, poměr kapiláry k vláknu a plocha průřezu vlákna - kryořezy řezané kryostatem a další vzorky analyzované fluorescenční mikroskopií
Moment č. 1 (48 hodin před zásahem) a moment č. 2 (48 hodin po zásahu)
Hematologické adaptace
Časové okno: Moment č. 1 (48 hodin před zásahem) a moment č. 2 (48 hodin po zásahu)
Krevní tlak (Hmmg), střední arteriální tlak (vypočtený jako 1/3 * systolický tlak + 2/3 * diastolický tlak)
Moment č. 1 (48 hodin před zásahem) a moment č. 2 (48 hodin po zásahu)
Hematologické adaptace
Časové okno: Moment č. 1 (48 hodin před zásahem) a moment č. 2 (48 hodin po zásahu)
Plazma [NO2-] a [NO3-], erytropoetin (EPO), hemoglobin (Hb) a hematokrit (Hct) - všechny testy na vzorku plazmy analyzované spektrofotometricky
Moment č. 1 (48 hodin před zásahem) a moment č. 2 (48 hodin po zásahu)
Oxidační stres a adaptace antioxidačních markerů
Časové okno: Moment č. 1 (48 hodin před zásahem) a moment č. 2 (48 hodin po zásahu)
Nitrotyrosin, malondialdehyd, antioxidační síla redukující železo a koncentrace superoxiddismutázy – všechny testy na vzorku plazmy analyzované spektrofotometricky
Moment č. 1 (48 hodin před zásahem) a moment č. 2 (48 hodin po zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptace spánku a srdeční autonomní aktivity
Časové okno: Moment #1 (2 týdny před intervencí – výchozí stav) a moment #2 (4 týdny intervence)
Délka spánku (minuty)
Moment #1 (2 týdny před intervencí – výchozí stav) a moment #2 (4 týdny intervence)
Adaptace spánku a srdeční autonomní aktivity
Časové okno: Moment #1 (2 týdny před intervencí – výchozí stav) a moment #2 (4 týdny intervence)
Účinnost spánku (%)
Moment #1 (2 týdny před intervencí – výchozí stav) a moment #2 (4 týdny intervence)
Adaptace spánku a srdeční autonomní aktivity
Časové okno: Moment #1 (2 týdny před intervencí – výchozí stav) a moment #2 (4 týdny intervence)
Čas probuzení (hodiny: minuty)
Moment #1 (2 týdny před intervencí – výchozí stav) a moment #2 (4 týdny intervence)
Adaptace spánku a srdeční autonomní aktivity
Časové okno: Moment #1 (2 týdny před intervencí – výchozí stav) a moment #2 (4 týdny intervence)
Klidová tepová frekvence (bpm)
Moment #1 (2 týdny před intervencí – výchozí stav) a moment #2 (4 týdny intervence)
Adaptace spánku a srdeční autonomní aktivity
Časové okno: Moment #1 (2 týdny před intervencí – výchozí stav) a moment #2 (4 týdny intervence)
Variabilita srdeční frekvence (lnRMSSD)
Moment #1 (2 týdny před intervencí – výchozí stav) a moment #2 (4 týdny intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Sousa, PhD, University of Maia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hypoxia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přehled studia, kritéria účasti, studijní plán, kontakty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení