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Esercizio in ipossia e integrazione di nitrati negli atleti: il tutto è maggiore della somma delle sue parti?

4 dicembre 2024 aggiornato da: Ana Sousa, University of Trás-os-Montes and Alto Douro
Determinare l'effetto combinato dell'allenamento in ipossia e dell'integrazione di nitrati sulle prestazioni e sulla salute degli atleti a livello del mare e in altitudine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Determinare l'effetto combinato dell'allenamento in ipossia e dell'integrazione di nitrati sulle prestazioni e sulla salute degli atleti a livello del mare e in altitudine. Si ipotizza che l'effetto combinato di questi interventi favorirà un ulteriore miglioramento delle prestazioni e della salute di questa popolazione a livello del mare e in altitudine, rispetto all'effetto singolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Vila Real, Portogallo
        • University of Trás-os-Montes e Alto-Douro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • soggetti di sesso maschile allenati, regolarmente coinvolti in eventi agonistici di corsa, ciclismo e/o triathlon (4-5 volte a settimana) negli ultimi cinque anni

Criteri di esclusione:

  • fumo o altri problemi cronici
  • utilizzo di farmaci o integratori alimentari negli ultimi 3 mesi o durante la durata dello studio
  • essere stato esposto all'altitudine (≥2000 m) negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HNO: allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) + integrazione di nitrati (NO3-).
Eseguite 12 sessioni di allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) durante un periodo di 4 settimane (3 sessioni a settimana) in condizioni di ipossia normobarica (FiO2=~13%, ~3000 m) con supplemento di NO3.
Prodotto combinato: Nitrato + Ipossia
L'effetto combinato dell'integrazione di nitrati e dell'allenamento con ipossia sia sulle prestazioni che sulla salute a livello del mare e in altitudine.
Altri nomi:
  • Succo di barbabietola + allenamento Atitude
Comparatore attivo: HPL: allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) + integrazione con placebo.
Eseguite 12 sessioni di allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) durante un periodo di 4 settimane (3 sessioni/settimana) in condizioni di ipossia normobarica (FiO2=~13%, ~3000 m) con supplemento placebo.
Integratore alimentare: Placebo + Ipossia
L'effetto combinato dell'integrazione con placebo e dell'allenamento con ipossia sia sulle prestazioni che sulla salute a livello del mare e in altitudine.
Altri nomi:
  • Succo di placebo + allenamento Atitude
Comparatore placebo: CONTRO: allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) + integrazione con placebo.
Eseguite 12 sessioni di allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) durante un periodo di 4 settimane (3 sessioni a settimana) in condizioni normossiche (FiO2=~20,9%) con supplemento placebo.
Altro: Controllare
L'effetto combinato dell'integrazione con placebo e dell'allenamento per la normossia sia sulle prestazioni che sulla salute a livello del mare e in altitudine.
Altri nomi:
  • Succo Placebo + allenamento Normoxia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamenti delle prestazioni
Lasso di tempo: Momento n.1 (48 ore pre-intervento) e momento n.2 (48 ore post-intervento)
Errore time-to-task (tempo sostenuto)
Momento n.1 (48 ore pre-intervento) e momento n.2 (48 ore post-intervento)
Adattamenti delle prestazioni
Lasso di tempo: Momento n.1 (48 ore pre-intervento) e momento n.2 (48 ore post-intervento)
Prove a cronometro (tempo effettuato)
Momento n.1 (48 ore pre-intervento) e momento n.2 (48 ore post-intervento)
Adattamenti delle prestazioni
Lasso di tempo: Momento n.1 (48 ore pre-intervento) e momento n.2 (48 ore post-intervento)
Cinetica del VO2 (costante di tempo e ampiezza delle componenti veloci e lente dell'ossigeno)
Momento n.1 (48 ore pre-intervento) e momento n.2 (48 ore post-intervento)
Adattamenti cardiovascolari e neuromuscolari
Lasso di tempo: Momento n.1 (48 ore pre-intervento) e momento n.2 (48 ore post-intervento)
Consumo massimo di ossigeno (VO2max: valore assoluto e relativo)
Momento n.1 (48 ore pre-intervento) e momento n.2 (48 ore post-intervento)
Adattamenti cardiovascolari e neuromuscolari
Lasso di tempo: Momento n.1 (48 ore pre-intervento) e momento n.2 (48 ore post-intervento)
Soglia del lattato (assoluta e percentuale di VO2max)
Momento n.1 (48 ore pre-intervento) e momento n.2 (48 ore post-intervento)
Adattamenti cardiovascolari e neuromuscolari
Lasso di tempo: Momento n.1 (48 ore pre-intervento) e momento n.2 (48 ore post-intervento)
Saturazione muscolare dell'ossigeno (SmO2)
Momento n.1 (48 ore pre-intervento) e momento n.2 (48 ore post-intervento)
Adattamenti del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Momento n.1 (48 ore pre-intervento) e momento n.2 (48 ore post-intervento)
Attività enzimatica ossidativa (subunità IV della citocromo ossidasi), citrato sintasi, fattori di trascrizione (HIF-1alfa e PGC-1alfa) e GLUT4 - valutati mediante test fluorometrico enzimatico standard e western bllotting
Momento n.1 (48 ore pre-intervento) e momento n.2 (48 ore post-intervento)
Adattamenti del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Momento n.1 (48 ore pre-intervento) e momento n.2 (48 ore post-intervento)
Densità mitocondriale e capillare, rapporto capillare/fibra e area della sezione trasversale delle fibre: criosezioni tagliate con un criostato e ulteriori campioni analizzati mediante microscopia a fluorescenza
Momento n.1 (48 ore pre-intervento) e momento n.2 (48 ore post-intervento)
Adattamenti ematologici
Lasso di tempo: Momento n.1 (48 ore pre-intervento) e momento n.2 (48 ore post-intervento)
Pressione sanguigna (Hmmg), pressione arteriosa media (calcolata come 1/3 * pressione sistolica + 2/3 * pressione diastolica)
Momento n.1 (48 ore pre-intervento) e momento n.2 (48 ore post-intervento)
Adattamenti ematologici
Lasso di tempo: Momento n.1 (48 ore pre-intervento) e momento n.2 (48 ore post-intervento)
Plasma [NO2-] e [NO3-], eritropoietina (EPO), emoglobina (Hb) ed ematocrito (Hct) - tutti i test sul campione di plasma analizzati mediante spettrofotometria
Momento n.1 (48 ore pre-intervento) e momento n.2 (48 ore post-intervento)
Stress ossidativo e adattamenti dei marcatori antiossidanti
Lasso di tempo: Momento n.1 (48 ore pre-intervento) e momento n.2 (48 ore post-intervento)
Nitrotirosina, malondialdeide, potere antiossidante ferrico-riducente e concentrazioni di superossido dismutasi - tutti i test su campioni di plasma analizzati mediante spettrofotometria
Momento n.1 (48 ore pre-intervento) e momento n.2 (48 ore post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamenti del sonno e dell'attività autonomica cardiaca
Lasso di tempo: Momento n. 1 (2 settimane prima dell'intervento - riferimento) e momento n. 2 (4 settimane di intervento)
Durata del sonno (minuti)
Momento n. 1 (2 settimane prima dell'intervento - riferimento) e momento n. 2 (4 settimane di intervento)
Adattamenti del sonno e dell'attività autonomica cardiaca
Lasso di tempo: Momento n. 1 (2 settimane prima dell'intervento - riferimento) e momento n. 2 (4 settimane di intervento)
Efficienza del sonno (%)
Momento n. 1 (2 settimane prima dell'intervento - riferimento) e momento n. 2 (4 settimane di intervento)
Adattamenti del sonno e dell'attività autonomica cardiaca
Lasso di tempo: Momento n. 1 (2 settimane prima dell'intervento - riferimento) e momento n. 2 (4 settimane di intervento)
Orario di sveglia (ore: minuti)
Momento n. 1 (2 settimane prima dell'intervento - riferimento) e momento n. 2 (4 settimane di intervento)
Adattamenti del sonno e dell'attività autonomica cardiaca
Lasso di tempo: Momento n. 1 (2 settimane prima dell'intervento - riferimento) e momento n. 2 (4 settimane di intervento)
Frequenza cardiaca a riposo (bpm)
Momento n. 1 (2 settimane prima dell'intervento - riferimento) e momento n. 2 (4 settimane di intervento)
Adattamenti del sonno e dell'attività autonomica cardiaca
Lasso di tempo: Momento n. 1 (2 settimane prima dell'intervento - riferimento) e momento n. 2 (4 settimane di intervento)
Variabilità della frequenza cardiaca (lnRMSSD)
Momento n. 1 (2 settimane prima dell'intervento - riferimento) e momento n. 2 (4 settimane di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ana Sousa, PhD, University of Maia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hypoxia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Panoramica degli studi, criteri di partecipazione, piano di studi, contatti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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